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Wirksamkeitsstudie des Prüfimpfstoffs Respiratory Syncytial Virus (RSV) von GSK bei Erwachsenen ab 60 Jahren

11. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, länderübergreifende Phase-3-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit einer Einzeldosis und jährlicher Wiederholungsimpfungsdosen des OA-Prüfimpfstoffs RSVPreF3 von GSK bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Diese Studie wird die Wirksamkeit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei der Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren nach einer Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Impfdosen in der nördlichen Hemisphäre (NH ) und in der südlichen Hemisphäre (SH). Diese Studie wird auch beurteilen, ob der Impfstoff sicher ist und eine Immunantwort auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosis-1-Periode wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1: Teilnehmer an RSVPreF3-Gruppen erhalten die Chargen 1, 2 und 3 des Prüfimpfstoffs vor Saison 1. Teil 2: Wird eingeleitet, wenn die Impfstoffchargen in Teil 1 erschöpft sind Studienzentren und Teilnehmer der RSVPreF3-Gruppe erhalten vor Saison 1 Charge 4 des Prüfimpfstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgien, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italien, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea, Republik von, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Neuseeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russische Föderation, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russische Föderation, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Südafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Vereinigtes Königreich, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Vereinigtes Königreich, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Vereinigtes Königreich, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau ≥ 60 YOA zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in der Gemeinde (Teilnehmer in Gemeinschaftswohnungen) oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF) (LTCF-Teilnehmer) leben.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Hinweis: Im Falle einer körperlichen Behinderung, die das selbstständige Ausfüllen der Tagebuchkarten und/oder Fragebögen ausschließen würde, kann entweder das Personal vor Ort den Teilnehmer unterstützen (bei Aktivitäten, die während der Besuche vor Ort durchgeführt werden) oder der Teilnehmer kann eine Pflegekraft zu seiner Unterstützung zuweisen mit dieser Aktivität (für Aktivitäten, die zu Hause oder im LTCF durchgeführt werden). Das Personal oder der Betreuer vor Ort wird jedoch zu keinem Zeitpunkt den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten, während Tagebücher und/oder Fragebögen beantwortet werden, oder Entscheidungen im Namen des Teilnehmers treffen

  • Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Impfung medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwere oder instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.

Hinweis: Wenn es für die klinische Bewertung als notwendig erachtet wird, kann der Prüfarzt Tools wie Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwenden, um das kognitive Niveau des Teilnehmers zu bestimmen.

  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme von inaktivierten und Influenza-Untereinheiten-Impfstoffen, die bis zum 14. verabreicht werden können Tage vor oder ab 14 Tagen nach jeder Studienimpfung.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor dem ersten Studienimpfstoff oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.

  • Geplanter Umzug während der Studienzeit, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende untersagt. Das beinhaltet:

    • Geplanter Wechsel während der Studienzeit zu einem anderen LTCF, das die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende untersagt.
    • Geplanter Wechsel von der Community zu einem LTCF, das die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
  • Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.

  • Geplanter Urlaub oder Urlaub von 4 aufeinanderfolgenden Wochen oder mehr während der von der Studie abgedeckten RSV-Saisons*, die die Meldung von ARI-Fällen und die Teilnahme an ARI-Besuchen verbieten würden.

    • RSV-Saisons sind von Oktober bis April in NH und von März bis September in SH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSVPREF3 -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs. Bevor die zweiten Impfungsteilnehmer an dieser Gruppe in 2 als: eine Gruppe, die jedes Jahr ein Placebo erhielt, und eine Gruppe, die eine zusätzliche Dosis von RSVPREF3-OA-Impfstoff in jedem folgenden Jahr der Studie erhielt, neu randomisiert wurde.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Impfstoff
RSVPreF3-OA-Impfstoff, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms am ersten Tag in der RSVPreF3-Gruppe und vor Saison 2 an die Teilnehmer der RSVPreF3-Gruppe verabreicht, die erneut in die RSV_annual-Gruppe randomisiert werden.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten jedes Jahr der Studie eine Dosis Placebo und eine zusätzliche Dosis Placebo.
Biologisch: Placebo
Placebo wurde der Placebo-Gruppe am Tag 1 und vor Saison 2 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht, und vor Saison 2 den Teilnehmern der RSVPreF3-Gruppe, die erneut in die RSV_1-Dosisgruppe randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigte RSV A und/oder B in der ersten Staffel nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3 OA-Impfstoff
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der Einfuhr bis zum Ende der ersten Staffel in der nördlichen Hemisphäre (NH) [ein Median von ca. 6,7 Monaten (6,9 Monate in NH und 3,5 Monaten in der südlichen Hemisphäre [SH])]]
Die erste Episode der Reverse Transcriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) -Konnot wurde RSV A und/oder RSV B-assoziiertes LRTD während der ersten Staffel bewertet. Die Falldefinition für RSV-konfirmierte LRTD lautet wie folgt: Vorhandensein von mindestens einem von RT-PCR nachgewiesenen RSV-positiven Tupfer.
Vom Tag 15 nach der Einfuhr bis zum Ende der ersten Staffel in der nördlichen Hemisphäre (NH) [ein Median von ca. 6,7 Monaten (6,9 Monate in NH und 3,5 Monaten in der südlichen Hemisphäre [SH])]]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD über mehrere Jahreszeiten nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs zugeordnet wurden
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der zweiten Staffel und bis zum Ende der dritten Staffel in der nördlichen Hemisphäre [NH] (in NH ungefähr über 2 und 3 Jahre bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs wurde gegen RSV A und/oder B über mehrere Jahreszeiten gemäß der Falldefinition bestätigt.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der zweiten Staffel und bis zum Ende der dritten Staffel in der nördlichen Hemisphäre [NH] (in NH ungefähr über 2 und 3 Jahre bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD in mehreren Jahreszeiten nach jährlichen Revaccination-Dosen des RSVPREF3-OA-Impfstoffs zugeordnet sind
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der zweiten Staffel und bis zum Ende der dritten Staffel im NH (in NH ungefähr 2 und 3 Jahre bewertet)
Die Wirksamkeit der jährlichen Revaccination -Dosen des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs wurde gegen RSV A und/oder B über mehrere Jahreszeiten gemäß der Falldefinition bestätigt.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der zweiten Staffel und bis zum Ende der dritten Staffel im NH (in NH ungefähr 2 und 3 Jahre bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Folge von RT-PCR bestätigt RSV Subtyp A und Subtyp B LRTD über drei Saisons nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs wurde gegen die LRTD -Episode bewertet, die durch RSV A- und B -Subtyp über drei Saisons gemäß der Falldefinition verursacht wurde.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV Subtyp A und Subtyp B LRTD über drei Saisons nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach einer jährlichen Revaccination-Dosi
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis und einer jährlichen Revaccination -Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs wurde gegen die LRTD -Episode, die durch RSV A- und B -Subtyp in drei Jahreszeiten verursacht wurde, gemäß der Falldefinition bewertet.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Folge von RT-PCR bestätigt LRTD, die durch menschliche Metapneumovirus (HMPV) bis zum Ende der ersten Staffel verursacht wurde, nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3 OA-Impfstoffs
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der Rundfahnung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Vom Tag 15 nach der Rundfahnung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B-Association LRTD, nach Alterskategorien nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revaccination -Dosen wurde gegen RSV A und/oder B bestätigt, die die LRTD -Episode gemäß der Falldefinition in den folgenden Alterskategorien bestätigt hat: größer oder gleich (≥) 65 Jahre (YOA), ≥70 YOA und ≥80 YOA.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen zu einer einzigen Dosis der RSVPref3-OA-Saison bestätigt haben
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Dosis oder Beginn der RSV-Saison bis zum ersten Ereignis von RSV-konfitiertem LRTD bei jeder RSV-Saison (ungefähr über 7 Monate in jeder Saison bewertet [Jahreszeiten 1 und 2 in Sh, Saison 1, 2 und 3 in NH])
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revaccination -Dosen wurde nach der RSV -Staffel wie folgt bestätigt, und/oder B bestätigte die LRTD -Episode nach der Falldefinition wie folgt: Ve Nach jeder Staffel umfasste die erste Auftreten von Episoden, die am ersten Staffel in der ersten Staffel berichtet wurden, und in der nächsten Staffel, in der die nächsten Saison, in der nächsten Saison, in der nächsten Jahreszeit, in der nächsten Saison, in der nächsten Saison, in der der nächste Saisons, in der nächsten Saison, in der nächsten Saison berichtete. Bei der nächsten Saison, in der es sich in der nächsten Saison befand, wurden in der nächsten Saison in der nächsten Saison die Folgen berichtet. Bei der nächsten Saison, in der es sich in der nächsten Saison befand, wurden in der nächsten Saison in der nächsten Staffel. Die RSV -Saison kann auf basierend auf epidemiologischen Daten erweitert werden.
Vom Tag 15 nach der ersten Dosis oder Beginn der RSV-Saison bis zum ersten Ereignis von RSV-konfitiertem LRTD bei jeder RSV-Saison (ungefähr über 7 Monate in jeder Saison bewertet [Jahreszeiten 1 und 2 in Sh, Saison 1, 2 und 3 in NH])
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B zu Jahr nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach einer jährlichen Revaccination-Dosen zugeordnet
Zeitfenster: Ab dem 15. Tag nach der ersten Dosis und jeder Revaccination -Dosis bis zur nächsten Dosis oder zum Ende des Studiums (ungefähr über ein Jahr nach jeder Impfung [im Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3])
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revakzinationsdosen wurde gegen RSV A und/oder B nach Jahren nach Jahren nach dem Impfung wie folgt bestätigt: Ve Jedes Jahr beinhaltet das erste Jahr, in dem er sich im ersten Jahr und im nächsten Jahr, in dem das nächste Jahr und das nächste Jahr, in dem das nächste Jahr und das nächste Jahr, in dem das nächste Jahr und das nächste Jahr berichtete.
Ab dem 15. Tag nach der ersten Dosis und jeder Revaccination -Dosis bis zur nächsten Dosis oder zum Ende des Studiums (ungefähr über ein Jahr nach jeder Impfung [im Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3])
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und /oder B zugehörige LRTD nach einer einzelnen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen
Zeitfenster: Vom Tag 15 Post erstmals Dosi
Vom Tag 15 Post erstmals Dosi
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD durch Grundlinienkomorbiditäten unter Verwendung des Charlson-Komorbiditätsindex nach einer einzelnen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen bestätigt haben
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis der RSVPREF3 -OA -Impfstoff- und jährlichen Revaccination -Dosen wird durch Basiskomorbiditäten unter Verwendung des Charlson -Komorbiditätsindex gegen RSV A und/oder B -Association LRTD -Episode bewertet. Niedriges/mittelgroßes Risiko = Teilnehmer mit Co-Morbiditätsbewertung zu Studienbeginn weniger oder gleich 3 (Charlson-Index); Hohes Risiko = Teilnehmer mit Co-Morbiditätsbewertung zu Studienbeginn mehr als 3 (Charlson Index).
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD nach Basiskomorbiditäten gemäß den Interessenskomorbiditäten nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen assoziiert hat
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revakzinationsdosen wird durch Basis -Komorbiditäten von Interesse unterteilt, die in 2: kardioresspiratorische Erkrankungen wie chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, ASHMA, JEDER CHRONISPISPISIONSPIEL oder ASHMA, JEDE CHRONISPISPISIONSPROSEN, AUSGABE, wird assoziiert. 1 oder 2, chronische Herzinsuffizienz und fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die LRTD nach einer einzelnen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen zu einer einzigen Dosis des RSVPref3-OA-Impfstoffs bestätigt haben
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und der jährlichen Revaccination-Dosen wird gegen RSV A und /oder B zugehörige LRTD-Episode gemäß der Falldefinition nach Gebrechlichkeitsstatus von Gebrechlichkeit, Voranlauf und Fit bewertet. Gebrechlich = Teilnehmer mit einer Gehgeschwindigkeit von weniger als (<) 0,4 Metern pro Sekunde (m/s) oder die nicht in der Lage waren, den Test durchzuführen; Voranlauf = Teilnehmer mit einer Gehgeschwindigkeit zwischen 0,4 und 0,99 m/s; Fit = Teilnehmer mit einer Gehgeschwindigkeit von ≥ 1 m/s.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B, die schwere LRTD nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen assoziiert haben
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revakzinationsdosen wird gegen RSV A und/oder B verbundene schwere LRTD -Episode bewertet. Case definition for RSV-confirmed severe LRTD: An RT-PCR confirmed case of RSV-associated severe LRTD is characterized by presence of lower respiratory signs or an LRTD episode assessed as severe by the investigator (Severe LRTD case definition 1) or presence of an LRTD with need for oxygen supplementation or need for positive airway pressure therapy or need for other types of mechanical ventilation (Severe LRTD Falldefinition 2) und mit mindestens einem von RT-PCR nachgewiesenen RSV-positiven Tupfer.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B-assoziierte ARI nach einer einzigen Dosi
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revakzinationsdosen wird gegen RSV bewertet, das eine A- und B -Association ARI -Episode bestätigt hat. Ein Fall von RT-PCR bestätigte RSV-assoziierte ARI ist durch das Vorhandensein von Atemsymptomen/-szeichen für mindestens 24 Stunden oder respiratorisches Symptom/Zeichen + systemisches Symptom/Zeichen für mindestens 24 Stunden gekennzeichnet, wobei mindestens ein von RT-PCR erkannter RSV-positiver Tupfer entdeckt wurde.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Ende der dritten Staffel im NH (ungefähr über 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode eines ARI oder einer LRTD nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revakzinationsdosen
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 -OA -Impfstoffs und der jährlichen Revaccination -Dosen wird gegen ARI und LRTD bewertet.
Vom Tag 15 nach der ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-konfirmierten Atemwegserkrankungen oder aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit RSV-konfirmierten Atemwegserkrankungen nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt.
Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegserkrankungen oder aufgrund einer Komplikation im Zusammenhang mit irgendwelchen Atemkrankungen, während der RSV
Zeitfenster: Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Eine Diagnose einer Atemwegserkrankung umfasste: akute Atemwegsinfektionen, andere Erkrankungen der oberen Atemwege, Lungenentzündung und Influenza, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und alliierte Erkrankungen, Pneumokoniosen und andere Lungenerkrankungen aufgrund externer Agenten, anderer Krankheiten des Atmungssystems.
Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit RSV-konfirmierten ARI in den RSV
Zeitfenster: Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt.
Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit allen ARI in den RSV
Zeitfenster: Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt.
Ab dem 15. Tag nach dem ersten Impfung bis zum Studienende (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Maximal Influenza-Patienten mit dem Patienten mit dem Patienten mit dem RT-PCR bestätigten RSV A und/oder B-assoziierten ARI nach einer einzelnen Dosis des RSVPREF3 OA-Impfstoffs und den jährlichen Revaccination-Dosen gemeldeten RSV A- und/oder B-assoziierten ARI)
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome (bewertet von Tag 15 nach der ersten Impfdosis bis zum Ende der Studie [ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH])
Für diese Ergebnismaßnahme wird der Gesundheitsbezogene-Quality of Life (HR-QOL) mit dem Grippe-Pro-Fragebogenversion 2.0 gemessen. Die Grippe-Pro ist ein tägliches Tagebuch mit 32 Elementen, das Influenza-Zeichen über 6 Körpersysteme, Nase, Hals, Augen, Brust-/Atemwege, Magen-Darm- und Körper/Systeme bewertet. Das Ziel dieser Ergebnismaßnahme war es, Daten nach einer einzelnen Dosis und nach einer jährlichen Revaccation nur für das Brust-/Atmungssystem zu präsentieren. Der Grippe-Pro-Wert wurde als Mittelwert für Fragestaire-Elemente für Brust-/Atmungskörpersystem berechnet, wobei die Bewertungen von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichten.
In den ersten 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome (bewertet von Tag 15 nach der ersten Impfdosis bis zum Ende der Studie [ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH])
Die mittlere Gesamtbewertung für den kleinsten Quadratmeter-Pro-Pro für die Teilnehmer mit RT-PCR-konstanter RSV A und/oder B-assoziiert
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome (bewertet von Tag 15 nach der ersten Impfdosis bis zum Ende der Studie [ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH])
Der Grippe-Pro-Fragebogenversion 2.0 ist ein tägliches Tagebuch mit 32 Elementen, in dem Influenza-Anzeichen für 6 Körpersysteme, Nase, Rachen, Augen, Brust-/Atemwege, Magen-Darm- und Körper/Systeme bewertet werden. Die Grippe-Pro-Gesamtbewertung wurde als Mittelwert für alle 32 Elemente des Fragebogens für alle 6 Körpersysteme berechnet, wobei die Gesamtwerte von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome) liegen.
In den ersten 7 Tagen nach Beginn der ARI-Symptome (bewertet von Tag 15 nach der ersten Impfdosis bis zum Ende der Studie [ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH])
EQ-5D-Versorgungswert für Teilnehmer mit RT-PCR-bekannten RSV A und/oder B-assoziierten ARI nach einer einzigen Dosi
Zeitfenster: Beim ARI-Besuch (bewertet vom 15. Tag nach der ersten Impfdosis bis zum Ende des Studiums- ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH)
Der EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zur Gesundheitsversorgung mit Gesundheitszuständen, der durch 5 Dimensionen definiert ist-Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/ Beschwerden und Angstzustände/ Depressionen. Ein Teilnehmer, der 1 (kein Problem/kein Symptom) auf alle 5 Elemente anspricht, hat ein Profil "11111" und in ähnlicher Weise hat ein Teilnehmer, der 3 (der höchste Schwierigkeitsgrad oder Symptom) für alle Elemente antwortet, ein Profil "33333". Die in diesen 5 Dimensionen angegebenen Gesundheitszustände werden umgewandelt und als einzelner mittlerer Indexwert dargestellt, wie von der EuroQOL Group empfohlen, wobei die Werte von 0 (schlechtest) bis 1 (volle Gesundheit) reichen.
Beim ARI-Besuch (bewertet vom 15. Tag nach der ersten Impfdosis bis zum Ende des Studiums- ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH)
Der kleinste Quadratwert der Kurzform-12 (SF-12)-Gesundheitsumfrage für Teilnehmer mit RT-PCR bestätigte RSV A und/oder B-assoziierte ARI nach einer einzigen Dosis des RSVPREF3-OA-Impfstoffs und nach jährlichen Revaccination-Dosen
Zeitfenster: Beim ARI-Besuch (bewertet von einer einmonatigen Post-Impfdosis bis zum Ende des Studiums-ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH)
SF-12 ist eine Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen mit 8 Domänen- physische Funktionen, Rolle körperlicher, körperlicher Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rolle emotionaler und psychischer Gesundheit. Zusammenfassende Bewertungen werden aus diesen Domänen für die physische und mentale Komponente berechnet. Die Gesamtpunktzahl des SF-12-Fragebogens wird auf einer Skala von 0 auf 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Beim ARI-Besuch (bewertet von einer einmonatigen Post-Impfdosis bis zum Ende des Studiums-ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH)
Dauer in Tagen der RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B ARI- und LRTD-Episoden
Zeitfenster: Von Tag 15 nach der ersten Dosis bis zum Ende der ersten Staffel, von 15 Tagen nach der Sekunde bis zum Ende der zweiten Staffel und von Anfang bis Ende der dritten Staffel [alle Saisons summiert ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH]
Die Dauer in Tagen von RT-PCR bestätigte, dass RSV A- und/oder B-ARI- und LRTD-Episoden beschrieben werden.
Von Tag 15 nach der ersten Dosis bis zum Ende der ersten Staffel, von 15 Tagen nach der Sekunde bis zum Ende der zweiten Staffel und von Anfang bis Ende der dritten Staffel [alle Saisons summiert ungefähr 3 Jahre in NH und 2,5-3 Jahre in SH]
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Anzeichen und unterstützenden Therapie-Anwendung im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B-ARI-Episoden in Staffel 1
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach Dosierung 1 Verwaltung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-ARI-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius (° C) definiert.
Vom Tag 15 nach Dosierung 1 Verwaltung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Zeichen und unterstützenden Therapie-Anwendung im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B-ARI-Episoden während der zweiten Staffel
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach Dosierung 2 Verwaltung bis zum Ende der zweiten Staffel in SH (ein Median von ca. 11,9 Monaten [11,9 Monate in NH und 7,5 Monate in SH])
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-ARI-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius (° C) definiert.
Vom Tag 15 nach Dosierung 2 Verwaltung bis zum Ende der zweiten Staffel in SH (ein Median von ca. 11,9 Monaten [11,9 Monate in NH und 7,5 Monate in SH])
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Zeichen und unterstützenden Therapie-Anwendung im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B-ARI-Episoden in Staffel 3
Zeitfenster: Von Beginn der dritten Staffel bis zum Ende der dritten Staffel in NH (ein Median von ca. 7 Monaten)
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-ARI-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius (° C) definiert.
Von Beginn der dritten Staffel bis zum Ende der dritten Staffel in NH (ein Median von ca. 7 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Anzeichen und unterstützenden Therapieverbrauch im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B LRTD-Episoden in Staffel 1
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach Dosierung 1 Verwaltung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-LRTD-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 ° C auf jeder Route definiert.
Vom Tag 15 nach Dosierung 1 Verwaltung bis zum Ende der ersten Staffel im SH [ein Median von ca. 11,5 Monaten (11,6 Monate in NH und 9,1 Monate in SH)]]
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Anzeichen und unterstützenden Therapieverbrauch im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigt RSV A und/oder B LRTD-Episoden während der zweiten Staffel
Zeitfenster: Vom Tag 15 nach Dosierung 2 Verwaltung bis zum Ende der zweiten Staffel in SH (ein Median von ca. 11,9 Monaten [11,9 Monate in NH und 7,5 Monate in SH])
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-LRTD-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 ° C auf jeder Route definiert.
Vom Tag 15 nach Dosierung 2 Verwaltung bis zum Ende der zweiten Staffel in SH (ein Median von ca. 11,9 Monaten [11,9 Monate in NH und 7,5 Monate in SH])
Anzahl der Teilnehmer mit jedem gemeldeten Symptom/Anzeichen und unterstützenden Therapie-Anwendung im Zusammenhang mit RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B-LRTD-Episoden in Staffel 3
Zeitfenster: Von Beginn der dritten Staffel bis zum Ende der dritten Staffel in NH (ein Median von ca. 7 Monaten)
Die RSV-Infektion wurde durch RT-PCR bestätigt, und die Symptome/Anzeichen und die mit RT-PCR im Zusammenhang mit RT-PCR verwendete Therapie wurden bestätigt, dass RSV A- und/oder RSV-B-LRTD-Episoden berichtet wurden. Fieber wurde als Temperatur von ≥ 38,0 ° C auf jeder Route definiert.
Von Beginn der dritten Staffel bis zum Ende der dritten Staffel in NH (ein Median von ca. 7 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR bestätigte RSV A- und/oder B ARI- und LRTD-Episoden nach Schweregrad
Zeitfenster: Beurteilt während des Untersuchungszeitraums (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
RSV A und/oder B ARI- und LRTD -Episoden wurden vom Ermittler nach der einzelnen Dosis und nach der jährlichen Überarbeitung als "mild", "mittel" oder "schwer" bewertet. Mild = eine ARI/LRTD -Episode, die vom Teilnehmer leicht toleriert wird und minimale Beschwerden verursacht und nicht die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Moderat = eine ARI/LRTD -Episode, die ausreichend unangenehm ist, die normalen alltäglichen Aktivitäten zu stören. Schwerwiegend = eine ARI/LRTD -Episode, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
Beurteilt während des Untersuchungszeitraums (ca. 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Rsvpref3 spezifische Immunglobulin (IgG) -Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
Die RSVPREF3 -IgG -Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA -Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
RSV Ein neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
Der RSV -A -neutralisierende Antikörpertiter wird als geometrische Mittelwert (GMTs) ausgedrückt.
Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
RSV B Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
RSV B -neutralisierende Antikörper werden als GMTs ausgedrückt.
Bei der Vordosis 1 (Tag 1), Tag 31 nach der Dosis 1, vor der Saison 2 (ca. 10-17 Monate nach Tag 1 in NH; 12-21 Monate nach 1 Tag 1 in SH) und vor der Saison 3 (ca. 24-27 Monate nach Tag 1, nur in NH)
Anzahl der Teilnehmer mit beliebten und angestellten Administrator -Ereignissen und der 3 -Klasse 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Jedes eingestellte Ereignis ist definiert als das Auftreten eines angestellten unerwünschten Ereignisses (AE) unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung der Studien. Klasse 3 = ein Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehören Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Teilnehmer mit allen und der 3 -Klasse -3 -Angestellten systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Jedes eingestellte Ereignis ist definiert als das Auftreten eines angestellten unerwünschten Ereignisses (AE) unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung der Studien. Klasse 3 = ein Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Myalgie. Fieber ist auf jeder Route als Temperatur ≥ 38,0 ° C definiert. Fieber des Grades 3 ist auf jeder Route als Temperatur> 39 ° C definiert.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Tage mit angestellten Verwaltungsstelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Tage mit erhobenen systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH anwendbar)
Eine unerwünschte AE ist definiert, wie alle AE zusätzlich zu den während der klinischen Studie angegebenen AE gemeldet werden. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE über jedes „eingestellte“ Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Tag 1), zweite Impfung (verabreicht vor der Saison 2) und nach der dritten Impfung (verabreicht vor der Saison 3-nur für Teilnehmer in NH anwendbar)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach jeder Impfung (Erste Impfung: Am Tag 1, zweite Impfung: In der zweiten Saison vor der Saison und der dritten Impfung: In der Vorsaison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Ein SAE ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, das Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu Behinderungen/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienteilnehmers oder in anderen Situationen, die als schwerwiegendes medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen als schwerwiegend angesehen wurden. Jedes = Auftreten eines SAE unabhängig von der Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach jeder Impfung (Erste Impfung: Am Tag 1, zweite Impfung: In der zweiten Saison vor der Saison und der dritten Impfung: In der Vorsaison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (Pimds)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach jeder Impfung (Erste Impfung: Am Tag 1, zweite Impfung: In der zweiten Saison vor der Saison und der dritten Impfung: In der Vorsaison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Pimds sind als eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse von spezifischem Interesse (AESES) festgelegt, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die eine Autoimmunaetiologie haben können oder nicht. Jedes = Auftreten eines Pimds unabhängig vom Intensitätsgrad oder in Bezug auf die Studienimpfung.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach jeder Impfung (Erste Impfung: Am Tag 1, zweite Impfung: In der zweiten Saison vor der Saison und der dritten Impfung: In der Vorsaison 3-nur für Teilnehmer in NH] anwendbar)
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten SAES
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Verwandte SAEs, die während der gesamten Studie auftreten, werden bewertet. Verwandte SAEs = jeder SAE im Zusammenhang mit dem Untersuchungsimpfstoff oder mit der Teilnahme von Studien oder mit einem vom Forscher bewerteten GSK -gleichzeitigen Medikamenten/Impfstoff.
Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen SAES
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Fatale SAEs, die während der gesamten Studie auftreten, werden bewertet. Tödliche SAES = alle SAEs, die zu Todesfällen führen.
Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten Pimds
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)
Verwandte PIMD = PIMD, die vom Forscher im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet wurden.
Vom Tag 1 bis zum Studium (ungefähr 3 Jahre für NH und 2,5-3 Jahre für SH)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

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