ORISE 研究：结直肠息肉内窥镜切除术中新型注射液 (ORISE) 的评估。 (ORISE)
2024年11月12日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
ORISE Gel是内镜下大肠息肉切除术中有效可行的粘膜下注射液吗？
研究概览
详细说明
由于较低的发病率和保留结肠及其功能，内窥镜切除大结肠息肉优于手术切除。
粘膜下注射的使用对于成功切除 (EMR/ESD) 至关重要。 在用圈套器捕获目标病变之前，将液体注入粘膜下层衬垫和隔离组织，从而减少热损伤和 EMR 期间穿孔的风险。 ESD 需要长时间的黏膜下剥离，需要多次注射以维持黏膜下垫；否则穿孔的风险会增加。
生理盐水+肾上腺素和靛蓝胭脂红等蓝色染料的混合物是常用的注射液。 然而，盐水很快就会消散，导致频繁和多次注射。 这导致更长的程序时间。
研究表明，将胶体注射到粘膜下腔时，其效果会持久。 ORISE 凝胶是一种新获得许可的注射液，其中含有泊洛沙姆剂，可产生更持久的粘膜下缓冲效果。
多中心前瞻性观察队列研究
主要目的： 主要目的 评估 ORISE 凝胶作为自身注射液在结直肠息肉内镜切除术中的技术可行性、有效性和安全性（使用 ORISE 开始和完成切除的能力）。
次要目标：确定息肉切除时间 (PRT) 和大结直肠息肉切除过程中使用的 ORISE 凝胶量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有在每个招募中心接受 EMR 或 ESD 且符合以下资格标准的患者都将被邀请参加。
描述
纳入标准：
- 在同意之日年满 18 岁
- 转介进行 EMR 切除的受试者：
经研究者评估为适合 EMR 或 ESD 的最大尺寸等于或大于 20 毫米的结肠未经治疗、横向扩散的无蒂扁平息肉或腺瘤。
排除标准：
- 最大尺寸小于 20 毫米的病变
- 患有溃疡性凹陷性病变（Paris III 型挖掘）或活检证实为浸润性癌的受试者
- 疤痕息肉
- 深部浸润性恶性肿瘤的内镜表现
- 既往部分切除或尝试切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：1年
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易于使用，根据 5 点视觉模拟量表进行评分：非常简单、简单、中性、困难和非常困难。
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1年
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效力
大体时间：1年
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必须使用 ORISE 凝胶替代品来完成手术的患者人数
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1年
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安全性——切除标本中存在肌纤维
大体时间：1年
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切除标本中存在肌纤维
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1年
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安全 - 并发症
大体时间：1年
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并发症：息肉切除术后穿孔综合征、术中出血、术后
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个病灶大小的总注射量
大体时间：1年
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每个病灶大小的总注射量：通过将完成 EMR 程序所需的注射量（以 mL 为单位）除以病灶大小（以 mm2 为单位）计算得出。
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1年
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悉尼切除商数
大体时间：1年
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Sydney Resection Quotient：通过将病灶大小（以 mm2 为单位）除以去除病灶所需的切除数来计算
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1年
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可行性
大体时间：1年
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息肉切除时间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pradeep Bhandari, Prof、Portsmouth Hospitals University NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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