ORISE 연구: 대장 폴립의 내시경적 절제술 중 새로운 주사액(ORISE) 평가. (ORISE)
연구 개요
상세 설명
큰 대장 용종의 내시경적 절제는 이환율이 낮고 대장과 그 기능을 보존하기 때문에 외과적 절제보다 선호됩니다.
성공적인 절제(EMR/ESD)를 위해서는 점막하 주사의 사용이 필수적입니다. 점막하층에 유체를 주입하면 올가미로 표적 병변을 포착하기 직전에 조직을 완충하고 분리하여 EMR 중 열 손상과 천공 위험을 줄입니다. ESD는 장기간의 점막하 절개를 필요로 하며 점막하 쿠션을 유지하기 위해 여러 번 주입해야 합니다. 그렇지 않으면 천공의 위험이 증가합니다.
생리 식염수 + 에피네프린과 남색 카민과 같은 파란색 염료의 혼합물이 일반적으로 사용되는 주사액입니다. 그러나 식염수는 매우 빠르게 소실되어 자주 여러 번 주입해야 합니다. 이로 인해 절차 시간이 길어집니다.
연구에 따르면 점막하 공간에 주사했을 때 콜로이드의 효과가 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. ORISE 겔은 점막하 쿠션 효과가 오래 지속되는 폴록사머 성분을 함유한 새로 허가된 주사액입니다.
다기관 전향적 관찰 코호트 연구
1차 목적 : 1차 목적 대장 폴립의 내시경 절제술(ORISE로 절제를 시작하고 완료할 수 있는 능력) 동안 주입 용액으로서 ORISE 젤의 기술적 타당성, 유효성 및 안전성을 평가합니다.
2차 목적 : 폴립 절제 시간(PRT)과 큰 결장직장 폴립의 절제 중에 사용되는 ORISE 젤의 양을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pradeep Bhandari
- 전화번호: 1206 02392 286000
- 이메일: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Mortlock
- 전화번호: 6236' 02392 286000
- 이메일: research.office@porthosp.nhs.uk
연구 장소
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- 아직 모집하지 않음
- Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Noor Mohammed
- 전화번호: 0113 2433144.
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London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- Kings College Hospital
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연락하다:
- Bu Hayee
- 전화번호: 020 3299 9000
- 이메일: b.hayee@nhs.net
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital
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연락하다:
- James East
- 전화번호: 0300 304 7777
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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연락하다:
- Ejaz Hossain, MBBS
- 전화번호: 1207 023 9228 6000
- 이메일: ejaz.hossain@porthosp.nhs.uk
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연락하다:
- Alice Mortlock
- 전화번호: 4042 02392286000
- 이메일: alice.mortlock@porthosp.nhs.uk
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Milan, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Humaitas Research Hospital
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연락하다:
- Alessandro Repici
- 전화번호: +39 02 82241
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 동의일 기준 18세 이상
- 다음의 절제를 위해 EMR에 의뢰된 피험자:
조사관이 EMR 또는 ESD에 적합하다고 평가한 최대 치수가 20 mm 이상인 결장의 치료 경험이 없고 측면으로 퍼지는 무정성 편평 폴립 또는 선종.
제외 기준:
- 가장 큰 치수가 20mm 미만인 병변
- 궤양성 함몰 병변(파리 유형 III-발굴) 또는 생검으로 입증된 침윤성 암종이 있는 피험자
- 흉터 폴립
- 심부 침윤성 악성종양의 내시경 소견
- 이전 부분 절제 또는 절제 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 일년
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사용 용이성, 매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움에 대한 5점 시각적 아날로그 척도로 평가됨.
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일년
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유효성
기간: 일년
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절차를 완료하기 위해 ORISE 젤의 대안을 사용해야 했던 환자 수
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일년
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안전성 - 절제된 표본에 근육 섬유의 존재
기간: 일년
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절제된 표본에서 근육 섬유의 존재
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일년
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안전 - 합병증
기간: 일년
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합병증: 천공폴립 절제술 후 증후군, 시술 중 출혈, 시술 후
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기당 총 주입량
기간: 일년
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병변 크기당 총 주입량: EMR 절차를 완료하는 데 필요한 주입량(mL)을 병변 크기(mm2)로 나누어 계산합니다.
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일년
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시드니 절제술 지수
기간: 일년
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Sydney Resection Quotient: 병변 크기(mm2)를 병변 제거에 필요한 절제 횟수로 나누어 계산
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일년
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타당성
기간: 일년
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폴립 절제 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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