Étude ORISE : Évaluation de la nouvelle solution d'injection (ORISE) lors de la résection endoscopique des polypes colorectaux. (ORISE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La résection endoscopique des gros polypes coliques est préférée aux résections chirurgicales en raison de la faible morbidité et de la préservation du côlon et de ses fonctions.
L'utilisation de l'injection sous-muqueuse est essentielle pour une résection réussie (EMR/ESD). L'injection de fluide dans la sous-muqueuse amortit et isole le tissu juste avant la capture de la lésion cible avec un collet, réduisant ainsi les lésions thermiques et le risque de perforation pendant l'EMR. L'ESD nécessite une longue période de dissection sous-muqueuse et cela implique de multiples injections pour maintenir le coussin sous-muqueux ; sans quoi le risque de perforation augmente.
Un mélange de solution saline normale + épinéphrine et colorant bleu comme le carmin d'indigo est la solution d'injection couramment utilisée. Cependant, la solution saline se dissipe très rapidement, entraînant des injections fréquentes et multiples. Cela conduit à un temps de procédure plus long.
Des études ont démontré des effets durables des colloïdes lorsqu'ils sont injectés dans l'espace sous-muqueux. Le gel ORISE est une solution d'injection nouvellement homologuée qui contient un agent poloxamère conduisant à un effet de coussin sous-muqueux plus durable.
Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Objectif principal : Objectif principal Évaluer la faisabilité technique, l'efficacité et la sécurité du gel ORISE en tant que solution d'injection seule lors de la résection endoscopique des polypes colorectaux (possibilité de commencer et de terminer la résection avec ORISE).
Objectif secondaire : Identifier le temps de résection des polypes (PRT) et la quantité de gel ORISE utilisée lors de la résection de gros polypes colorectaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20089
- Humaitas Research Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans à la date du consentement
- Sujets référés pour l'EMR pour l'excision de :
Polypes ou adénomes plats sessiles, plats ou adénomes du côlon égaux ou supérieurs à 20 mm dans la plus grande dimension, évalués par l'investigateur comme étant adaptés à l'EMR ou à l'ESD, naïfs de traitement.
Critère d'exclusion:
- Lésions inférieures à 20 mm dans la plus grande dimension
- Sujets présentant des lésions déprimées ulcérées (type Paris III excavées) ou un carcinome invasif prouvé par biopsie
- Polypes cicatriciels
- Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive profonde
- Résection partielle antérieure ou tentative de résection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 1 an
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Facilité d'utilisation, notée sur une échelle visuelle analogique à 5 points pour : très facile, facile, neutre, difficile et très difficile.
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1 an
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Efficacité
Délai: 1 an
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Nombre de patients pour lesquels des alternatives au gel ORISE ont dû être utilisées pour terminer la procédure
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1 an
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Sécurité - Présence de fibres musculaires dans le spécimen réséqué
Délai: 1 an
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Présence de fibres musculaires dans le spécimen réséqué
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1 an
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Sécurité - Complications
Délai: 1 an
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Complications : syndrome de perforation post-polypectomie, hémorragie intra-procédurale, post-procédurale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume injecté total par taille de lésion
Délai: 1 an
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Volume injecté total par taille de lésion : calculé en divisant le volume injecté nécessaire pour terminer la procédure EMR (en mL) par la taille de la lésion (en mm2).
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1 an
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Quotient de résection de Sydney
Délai: 1 an
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Quotient de résection de Sydney : calculé en divisant la taille de la lésion (en mm2) par le nombre de résections nécessaires pour retirer la lésion
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1 an
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Faisabilité
Délai: 1 an
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Temps de résection des polypes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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