Estudio ORISE: Evaluación de una nueva solución inyectable (ORISE) durante la resección endoscópica de pólipos colorrectales. (ORISE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se prefiere la resección endoscópica de pólipos colónicos grandes a las resecciones quirúrgicas debido a la menor morbilidad y preservación del colon y sus funciones.
El uso de inyección submucosa es fundamental para una resección exitosa (EMR/ESD). La inyección de líquido en las almohadillas de la submucosa aísla el tejido justo antes de capturar la lesión objetivo con un lazo, lo que reduce la lesión térmica y el riesgo de perforación durante la EMR. La ESD requiere un largo período de disección submucosa y eso involucra múltiples inyecciones para mantener el cojín submucoso; sin la cual aumenta el riesgo de perforación.
Una mezcla de solución salina normal + epinefrina y colorante azul como índigo carmín es la solución inyectable de uso común. Sin embargo, la solución salina se disipa muy rápidamente, lo que lleva a inyecciones múltiples y frecuentes. Esto conduce a un tiempo de procedimiento más largo.
Los estudios han demostrado los efectos duraderos de los coloides cuando se inyectan en el espacio submucoso. ORISE gel es una solución inyectable recientemente autorizada que contiene un agente poloxámero que produce un efecto de almohadilla submucosa más duradero.
Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico
Objetivo principal: Objetivo principal Evaluar la viabilidad técnica, la eficacia y la seguridad del gel ORISE como solución inyectable sola durante la resección endoscópica de pólipos colorrectales (capacidad de iniciar y finalizar la resección con ORISE).
Objetivo secundario: identificar el tiempo de resección de pólipos (PRT) y la cantidad de gel ORISE utilizado durante la resección de pólipos colorrectales grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20089
- Humaitas Research Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años en la fecha del consentimiento
- Sujetos remitidos para EMR para la escisión de:
Pólipos planos o adenomas sésiles de extensión lateral, sin tratamiento previo, del colon iguales o superiores a 20 mm en su dimensión más grande, evaluados por el investigador como adecuados para EMR o ESD.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de menos de 20 mm en su mayor dimensión
- Sujetos con lesiones deprimidas ulceradas (Paris tipo III-excavadas) o carcinoma invasivo comprobado por biopsia
- pólipos con cicatrices
- Aspecto endoscópico de malignidad invasiva profunda
- Resección parcial previa o intento de resección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Facilidad de uso, clasificado en una escala analógica visual de 5 puntos para: muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil.
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1 año
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes en los que se tuvieron que utilizar alternativas al gel ORISE para completar el procedimiento
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1 año
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Seguridad - Presencia de fibras musculares en el espécimen resecado
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de fibras musculares en el espécimen resecado
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1 año
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Seguridad - Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones: Síndrome de perforación posterior a la polipectomía, sangrado intraprocedimiento, posprocedimiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total inyectado por tamaño de lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen total inyectado por tamaño de lesión: se calcula dividiendo el volumen inyectado necesario para completar el procedimiento EMR (en ml) por el tamaño de la lesión (en mm2).
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1 año
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Cociente de resección de Sydney
Periodo de tiempo: 1 año
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Cociente de resección de Sydney: se calcula dividiendo el tamaño de la lesión (en mm2) por el número de resecciones necesarias para extirpar la lesión
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1 año
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de resección de pólipos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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