Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORISE: Ocena nowego roztworu do iniekcji (ORISE) podczas endoskopowej resekcji polipów jelita grubego. (ORISE)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Czy żel ORISE jest skutecznym i wykonalnym roztworem do iniekcji podśluzówkowych podczas endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa resekcja dużych polipów okrężnicy jest preferowana w porównaniu z resekcją chirurgiczną ze względu na mniejszą chorobowość i zachowanie okrężnicy i jej funkcji.

Zastosowanie iniekcji podśluzówkowej jest niezbędne do skutecznej resekcji (EMR/ESD). Wstrzyknięcie płynu do błony podśluzówkowej wyściela i izoluje tkankę tuż przed uchwyceniem docelowej zmiany pętlą, zmniejszając w ten sposób uraz termiczny i ryzyko perforacji podczas EMR. ESD wymaga długiego okresu preparowania błony podśluzówkowej i obejmuje wielokrotne wstrzyknięcia w celu utrzymania poduszki podśluzówkowej; bez którego zwiększa się ryzyko perforacji.

Powszechnie stosowanym roztworem do iniekcji jest mieszanina roztworu soli fizjologicznej + epinefryny i niebieskiego barwnika, takiego jak indygotyna. Jednak sól fizjologiczna rozprasza się bardzo szybko, co prowadzi do częstych i wielokrotnych zastrzyków. Prowadzi to do wydłużenia czasu zabiegu.

Badania wykazały długotrwałe działanie koloidów wstrzykniętych w przestrzeń podśluzówkową. Żel ORISE to nowo licencjonowany roztwór do iniekcji, który zawiera środek poloksamerowy prowadzący do trwalszego efektu poduszeczki podśluzówkowej.

Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Cel główny : Cel główny Ocena technicznej wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa żelu ORISE jako roztworu do wstrzyknięć podczas endoskopowej resekcji polipów jelita grubego (możliwość rozpoczęcia i zakończenia resekcji za pomocą ORISE).

Cel drugorzędny: Określenie czasu resekcji polipa (PRT) i ilości żelu ORISE użytego podczas resekcji dużych polipów jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Humaitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani EMR lub ESD w każdym ośrodku rekrutacyjnym, którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  • Osoby skierowane do EMR w celu wycięcia:

Nieleczone, rozprzestrzeniające się bocznie siedzące, płaskie polipy lub gruczolaki okrężnicy równe lub większe niż 20 mm w największym wymiarze, ocenione przez badacza jako nadające się do EMR lub ESD.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany mniejsze niż 20 mm w największym wymiarze
  • Pacjenci z owrzodzonymi, wklęsłymi zmianami (wydobyty z paryskiego typu III) lub rakiem inwazyjnym potwierdzonym biopsją
  • Polipy z bliznami
  • Endoskopowy obraz głęboko inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Wcześniejsza częściowa resekcja lub próba resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Łatwość użycia, oceniana na 5-stopniowej wizualnej skali analogowej dla: bardzo łatwy, łatwy, neutralny, trudny i bardzo trudny.
1 rok
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których do wykonania zabiegu konieczne było zastosowanie alternatywy dla żelu ORISE
1 rok
Bezpieczeństwo — obecność włókien mięśniowych w wyciętym materiale
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność włókien mięśniowych w wyciętym materiale
1 rok
Bezpieczeństwo — komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania: Zespół perforacji po polipektomii, Krwawienie śródzabiegowe, po zabiegu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wstrzyknięta objętość na rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita wstrzyknięta objętość na rozmiar zmiany: obliczona poprzez podzielenie wstrzykniętej objętości potrzebnej do zakończenia procedury EMR (w ml) przez rozmiar zmiany (w mm2).
1 rok
Iloraz resekcji Sydney
Ramy czasowe: 1 rok
Iloraz resekcji Sydney: obliczony poprzez podzielenie rozmiaru zmiany (w mm2) przez liczbę resekcji wymaganych do usunięcia zmiany
1 rok
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Czas resekcji polipa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane nieidentyfikowalne dotyczą podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników, które należy udostępnić innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel ORISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj