ORISE-studie: Evaluering av ny injeksjonsløsning (ORISE) under endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper. (ORISE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk reseksjon av store tykktarmspolypper foretrekkes fremfor kirurgiske reseksjoner på grunn av lavere sykelighet og bevaring av tykktarmen og dens funksjoner.
Bruk av submukosal injeksjon er avgjørende for en vellykket reseksjon (EMR/ESD). Injeksjon av væske i submucosa puter og isolerer vevet rett før fangst av mållesjonen med en snare, og reduserer dermed termisk skade og risikoen for perforering under EMR. ESD krever en lang periode med submukosal disseksjon og som involverer flere injeksjoner for å opprettholde submukosal puten; uten at risikoen for perforering øker.
En blanding av normal saltvannsløsning + epinefrin og blått fargestoff som indigokarmin er den vanligste injeksjonsløsningen. Imidlertid forsvinner saltvann veldig raskt, noe som fører til hyppige og flere injeksjoner. Dette fører til lengre prosedyretid.
Studier har vist langvarige effekter av kolloider når de injiseres i det submukosale rommet. ORISE gel er en nylig lisensiert injeksjonsløsning som inneholder et poloxamer-middel som fører til lengre varig submukosal puteeffekt.
Multisenter prospektiv observasjonskohortstudie
Primært mål: Primært mål Å evaluere den tekniske gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til ORISE-gelen som en injeksjonsløsning alene under endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper (evne til å starte og fullføre reseksjonen med ORISE).
Sekundært mål: Å identifisere polyppreseksjonstid (PRT) og mengden ORISE-gel som brukes under reseksjon av store kolorektale polypper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humaitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel på datoen for samtykke
- Emner henvist til EMR for eksisjon av:
Behandlingsnaiv, lateralt spredende fastsittende, flate polypper eller adenomer i tykktarmen lik eller større enn 20 mm i største dimensjon, vurdert av etterforskeren til å være egnet for EMR eller ESD.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner mindre enn 20 mm i største dimensjon
- Personer med ulcererte deprimerte lesjoner (Paris type III-utgravd) eller biopsi-bevist invasivt karsinom
- Arrede polypper
- Endoskopisk utseende av dyp invasiv malignitet
- Tidligere delvis reseksjon eller reseksjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Brukervennlighet, vurdert på en 5-punkts visuell analog skala for: veldig enkelt, lett, nøytralt, vanskelig og veldig vanskelig.
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter der alternativer til ORISE gel måtte brukes for å fullføre prosedyren
|
1 år
|
|
Sikkerhet - Tilstedeværelse av muskelfibre i den resekerte prøven
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av muskelfibre i den resekerte prøven
|
1 år
|
|
Sikkerhet - komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner: Perforasjon etter polypektomi syndrom, intraprosedyre blødning, postprosedyre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt injisert volum per lesjonsstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Totalt injisert volum per lesjonsstørrelse: beregnet ved å dele det injiserte volumet som trengs for å fullføre EMR-prosedyren (i ml) med lesjonsstørrelsen (i mm2).
|
1 år
|
|
Sydney reseksjonskvotient
Tidsramme: 1 år
|
Sydney reseksjonskvotient: beregnes ved å dele lesjonsstørrelsen (i mm2) med antall reseksjoner som kreves for å fjerne lesjonen
|
1 år
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Reseksjonstid for polypp
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .