Исследование ORISE: оценка нового раствора для инъекций (ORISE) во время эндоскопической резекции колоректальных полипов. (ORISE)
Обзор исследования
Подробное описание
Эндоскопическая резекция больших полипов толстой кишки предпочтительнее хирургической резекции из-за меньшей заболеваемости и сохранения толстой кишки и ее функций.
Использование подслизистой инъекции необходимо для успешной резекции (EMR/ESD). Инъекция жидкости в подслизистую основу смягчает и изолирует ткани непосредственно перед захватом целевого поражения петлей, тем самым снижая термическое повреждение и риск перфорации во время ЭМИ. ESD требует длительного периода рассечения подслизистой оболочки, что включает в себя несколько инъекций для поддержания подслизистой подушки; без которых возрастает риск перфорации.
Смесь нормального физиологического раствора + адреналина и синего красителя, такого как индигокармин, является обычно используемым раствором для инъекций. Однако физиологический раствор очень быстро рассеивается, что приводит к частым и многократным инъекциям. Это приводит к увеличению времени процедуры.
Исследования продемонстрировали длительное действие коллоидов при введении в подслизистое пространство. Гель ORISE представляет собой недавно лицензированный раствор для инъекций, содержащий полоксамерный агент, обеспечивающий более длительный эффект подслизистой подушки.
Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование
Основная цель: Основная цель Оценить техническую осуществимость, эффективность и безопасность геля ORISE в качестве раствора для инъекций во время эндоскопической резекции колоректальных полипов (возможность начинать и заканчивать резекцию с помощью ORISE).
Второстепенная цель: определить время резекции полипа (PRT) и количество геля ORISE, используемого при резекции крупных колоректальных полипов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Humaitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет на дату согласия
- Субъекты, направленные на EMR для удаления:
Нелеченые, латерально распространяющиеся сидячие, плоские полипы или аденомы толстой кишки, равные или превышающие 20 мм в наибольшем измерении, оцененные исследователем как подходящие для EMR или ESD.
Критерий исключения:
- Поражения менее 20 мм в наибольшем измерении
- Субъекты с изъязвленными депрессивными поражениями (раскопки Парижского типа III) или подтвержденной биопсией инвазивной карциномой
- Полипы со шрамами
- Эндоскопическая картина глубокой инвазивной злокачественной опухоли
- Предыдущая частичная резекция или попытка резекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 1 год
|
Простота использования оценивается по 5-балльной визуальной аналоговой шкале: очень легко, легко, нейтрально, сложно и очень сложно.
|
1 год
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, у которых для завершения процедуры пришлось использовать альтернативы гелю ORISE
|
1 год
|
|
Безопасность — наличие мышечных волокон в резецируемом образце
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие мышечных волокон в резецированном образце
|
1 год
|
|
Безопасность — осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения: перфорация, постполипэктомический синдром, внутрипроцедурное кровотечение, постпроцедурное кровотечение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий вводимый объем на размер поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Общий вводимый объем на размер поражения: рассчитывается путем деления вводимого объема, необходимого для завершения процедуры EMR (в мл), на размер поражения (в мм2).
|
1 год
|
|
Сиднейский коэффициент резекции
Временное ограничение: 1 год
|
Сиднейский коэффициент резекции: рассчитывается путем деления размера поражения (в мм2) на количество резекций, необходимых для удаления поражения.
|
1 год
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 1 год
|
Время резекции полипа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .