ORISE-tanulmány: Új injekciós oldat (ORISE) értékelése a kolorektális polipok endoszkópos reszekciója során. (ORISE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy vastagbélpolipok endoszkópos reszekciója előnyben részesítendő a sebészeti reszekciókkal szemben, mivel alacsonyabb a morbiditás, valamint a vastagbél és funkcióinak megőrzése.
A submucosalis injekció alkalmazása elengedhetetlen a sikeres reszekcióhoz (EMR/ESD). A folyadék befecskendezése a nyálkahártya alatti párnázza és izolálja a szövetet közvetlenül a céllézió pergővel történő befogása előtt, ezáltal csökkentve a hősérülést és a perforáció kockázatát az EMR során. Az ESD hosszú ideig tartó nyálkahártya alatti disszekciót igényel, és több injekciót is magában foglal a nyálkahártya alatti párna fenntartásához; amely nélkül megnő a perforáció veszélye.
A normál sóoldat + epinefrin és kék festék, például az indigókármin keveréke az általánosan használt injekciós oldat. A sóoldat azonban nagyon gyorsan eloszlik, ami gyakori és többszöri injekciózáshoz vezet. Ez hosszabb eljárási időt eredményez.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a kolloidok hosszan tartó hatásai a nyálkahártya alatti térbe injektálva. Az ORISE gél egy újonnan engedélyezett injekciós oldat, amely poloxamer hatóanyagot tartalmaz, ami hosszabb ideig tartó nyálkahártya alátámasztó hatást eredményez.
Többközpontú prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
Elsődleges cél: Elsődleges cél Az ORISE gél műszaki megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése önmagában, injektáló oldatként a kolorektális polipok endoszkópos reszekciója során (a reszekció ORISE segítségével történő megkezdésének és befejezésének képessége).
Másodlagos cél: A polip reszekciós idejének (PRT) és a nagy vastagbélpolipok reszekciója során használt ORISE gél mennyiségének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20089
- Humaitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Az EMR-re utalt alanyok a következők kimetszésére:
Kezelésben nem részesült, oldalirányban terjedő ülő, lapos vastagbélpolipok vagy adenomák, amelyek mérete 20 mm-es vagy annál nagyobb, a vizsgáló szerint alkalmasak EMR-re vagy ESD-re.
Kizárási kritériumok:
- Legnagyobb méretben 20 mm-nél kisebb elváltozások
- Fekélyes depressziós léziókban (Párizs III-as típusú feltárt) vagy biopsziával bizonyított invazív karcinómában szenvedő alanyok
- Heges polipok
- Mélyinvazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
- Korábbi részleges reszekció vagy reszekciós kísérlet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 1 év
|
Könnyű használhatóság, 5 pontos vizuális analóg skálán értékelve: nagyon könnyű, könnyű, semleges, nehéz és nagyon nehéz.
|
1 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél az ORISE gél alternatíváját kellett használni az eljárás befejezéséhez
|
1 év
|
|
Biztonság – Izomrostok jelenléte a kimetszett mintában
Időkeret: 1 év
|
Izomrostok jelenléte a reszekált mintában
|
1 év
|
|
Biztonság – komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Szövődmények: Perforation post polypectomia szindróma, Intra procedurális vérzés, műtét utáni
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes befecskendezett térfogat lézióméretenként
Időkeret: 1 év
|
A teljes befecskendezett térfogat lézióméretenként: úgy számítjuk ki, hogy az EMR-eljárás befejezéséhez szükséges injektált térfogatot (ml-ben) elosztjuk a lézió méretével (mm2-ben).
|
1 év
|
|
Sydney reszekciós hányados
Időkeret: 1 év
|
Sydney reszekciós hányados: úgy számítják ki, hogy a lézió méretét (mm2-ben) elosztják a lézió eltávolításához szükséges reszekciók számával
|
1 év
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 1 év
|
Polip reszekció ideje
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .