Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ORISE: Hodnocení nového injekčního roztoku (ORISE) během endoskopické resekce kolorektálních polypů. (ORISE)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Je ORISE Gel účinným a proveditelným submukózním injekčním roztokem během endoskopické resekce velkých kolorektálních polypů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická resekce velkých polypů tlustého střeva je preferována před chirurgickými resekcemi z důvodu nižší morbidity a zachování tlustého střeva a jeho funkcí.

Pro úspěšnou resekci (EMR/ESD) je nezbytné použití submukózní injekce. Injekce tekutiny do submukózy tlumí a izoluje tkáň těsně před zachycením cílové léze pomocí smyčky, čímž se snižuje tepelné poranění a riziko perforace během EMR. ESD vyžaduje dlouhou dobu submukózní disekce, která zahrnuje několik injekcí k udržení submukózního polštáře; bez nichž se zvyšuje riziko perforace.

Směs normálního fyziologického roztoku + epinefrinu a modrého barviva, jako je indigokarmín, je běžně používaný injekční roztok. Nicméně fyziologický roztok se velmi rychle rozptýlí, což vede k častým a vícenásobným injekcím. To vede k delší době postupu.

Studie prokázaly dlouhodobé účinky koloidů při injekčním podání do submukózního prostoru. ORISE gel je nově licencovaný injekční roztok, který obsahuje poloxamerovou látku vedoucí k déletrvajícímu submukóznímu tlumícímu efektu.

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie

Primární cíl: Primární cíl Vyhodnotit technickou proveditelnost, účinnost a bezpečnost ORISE gelu jako samostatného injekčního roztoku během endoskopické resekce kolorektálních polypů (schopnost zahájit a ukončit resekci pomocí ORISE).

Sekundární cíl: Identifikovat dobu resekce polypu (PRT) a množství gelu ORISE použitého během resekce velkých kolorektálních polypů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Humaitas Research Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující EMR nebo ESD v každém náborovém centru, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let ke dni udělení souhlasu
  • Subjekty doporučené pro EMR pro excizi:

Léčba naivní, laterálně se šířící přisedlé, ploché polypy nebo adenomy tlustého střeva rovné nebo větší než 20 mm v největším rozměru, hodnocené zkoušejícím jako vhodné pro EMR nebo ESD.

Kritéria vyloučení:

  • Léze menší než 20 mm v největším rozměru
  • Subjekty s ulcerovanými depresivními lézemi (vykopaný typ III v Paříži) nebo biopsií prokázaným invazivním karcinomem
  • Zjizvené polypy
  • Endoskopický vzhled hluboké invazivní malignity
  • Předchozí částečná resekce nebo pokus o resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Snadné použití, hodnocené na 5bodové vizuální analogové stupnici pro: velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné.
1 rok
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, u kterých bylo nutné k dokončení postupu použít alternativy gelu ORISE
1 rok
Bezpečnost - Přítomnost svalových vláken v resekovaném vzorku
Časové okno: 1 rok
Přítomnost svalových vláken v resekovaném vzorku
1 rok
Bezpečnost – komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace: Perforace po polypektomickém syndromu, intraprocedurální krvácení, poprocedurální
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový injikovaný objem na velikost léze
Časové okno: 1 rok
Celkový injikovaný objem na velikost léze: vypočítá se vydělením injikovaného objemu potřebného k dokončení EMR procedury (v ml) velikostí léze (v mm2).
1 rok
Sydneyský resekční kvocient
Časové okno: 1 rok
Sydneyský resekční kvocient: vypočítá se vydělením velikosti léze (v mm2) počtem resekcí potřebných k odstranění léze
1 rok
Proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Doba resekce polypu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné Údaje týkající se primárních a sekundárních výsledných opatření, která mají být sdílena s ostatními zkoušejícími

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Gel ORISE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit