ORISE-studie: evaluatie van nieuwe injectieoplossing (ORISE) tijdens endoscopische resectie van colorectale poliepen. (ORISE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische resectie van grote poliepen in de dikke darm heeft de voorkeur boven chirurgische resecties vanwege de lagere morbiditeit en het behoud van de dikke darm en zijn functies.
Het gebruik van submucosale injectie is essentieel voor een succesvolle resectie (EMR/ESD). Injectie van vloeistof in de submucosa dempt en isoleert het weefsel net voordat de doellaesie met een strik wordt gevangen, waardoor thermisch letsel en het risico op perforatie tijdens EMR worden verminderd. ESD vereist een lange periode van submucosale dissectie en dat omvat meerdere injecties om het submucosale kussen te behouden; zonder welke het risico op perforatie toeneemt.
Een mengsel van normale zoutoplossing + epinefrine en blauwe kleurstof zoals indigokarmijn is de meest gebruikte injectie-oplossing. Saline verdwijnt echter zeer snel, wat leidt tot frequente en meerdere injecties. Dit leidt tot een langere proceduretijd.
Studies hebben langdurige effecten aangetoond van colloïden bij injectie in de submucosale ruimte. ORISE-gel is een nieuw goedgekeurde injectie-oplossing die een poloxameer-agent bevat die leidt tot een langduriger submucuskussen-effect.
Multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Primaire doelstelling: Primaire doelstelling De technische haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid evalueren van de ORISE-gel als op zichzelf staande injectie-oplossing tijdens endoscopische resectie van colorectale poliepen (mogelijkheid om de resectie met ORISE te starten en te beëindigen).
Secundaire doelstelling: Vaststellen van de resectietijd van poliepen (PRT) en de hoeveelheid ORISE-gel die wordt gebruikt tijdens resectie van grote colorectale poliepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20089
- Humaitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud op de datum van toestemming
- Proefpersonen verwezen voor EMR voor de excisie van:
Behandelingsnaïeve, lateraal uitspreidende sessiele, platte poliepen of adenomen van het colon gelijk aan of groter dan 20 mm in grootste afmeting, beoordeeld door de onderzoeker als geschikt voor EMR of ESD.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies kleiner dan 20 mm in grootste afmeting
- Proefpersonen met ulcererende depressieve laesies (Paris type III-uitgegraven) of door biopsie bewezen invasief carcinoom
- Met littekens bedekte poliepen
- Endoscopische verschijning van diepe invasieve maligniteit
- Eerdere gedeeltelijke resectie of poging tot resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruiksgemak, beoordeeld op een 5-punts visuele analoge schaal voor: zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en zeer moeilijk.
|
1 jaar
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten bij wie alternatieven voor ORISE-gel moesten worden gebruikt om de procedure te voltooien
|
1 jaar
|
|
Veiligheid - Aanwezigheid van spiervezels in het gereseceerde monster
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van spiervezels in het gereseceerde monster
|
1 jaar
|
|
Veiligheid - Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties: perforatie na polypectomiesyndroom, intraprocedurele bloeding, postprocedureel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal geïnjecteerd volume per laesiegrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal geïnjecteerd volume per laesiegrootte: berekend door het geïnjecteerde volume dat nodig is om de EMR-procedure te voltooien (in ml) te delen door de laesiegrootte (in mm2).
|
1 jaar
|
|
Sydney Resectie Quotiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sydney Resectie Quotiënt: berekend door de grootte van de laesie (in mm2) te delen door het aantal resecties dat nodig is om de laesie te verwijderen
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Poliepresectietijd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .