ORISE-studie: Utvärdering av ny injektionslösning (ORISE) under endoskopisk resektion av kolorektala polyper. (ORISE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk resektion av stora kolonpolyper föredras framför kirurgiska resektioner på grund av lägre sjuklighet och bevarande av tjocktarmen och dess funktioner.
Användningen av submukosal injektion är avgörande för en framgångsrik resektion (EMR/ESD). Injektion av vätska i submucosa kuddar och isolerar vävnaden precis innan fångst av målskadan med en snara, vilket minskar termisk skada och risken för perforering under EMR. ESD kräver en lång period av submukosal dissektion och som involverar flera injektioner för att bibehålla den submukosala kudden; utan vilken risken för perforering ökar.
En blandning av normal koksaltlösning + epinefrin och blått färgämne som indigokarmin är den vanliga injektionslösningen. Men saltlösning försvinner mycket snabbt, vilket leder till frekventa och flera injektioner. Detta leder till längre ingreppstid.
Studier har visat långvariga effekter av kolloider när de injiceras i det submukosala utrymmet. ORISE gel är en nyligen licensierad injektionslösning som innehåller en poloxamer som leder till en längre varaktig submukosal kuddeffekt.
Multicenter prospektiv observationskohortstudie
Primärt mål: Primärt mål Att utvärdera den tekniska genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för ORISE-gelen som en injektionslösning på egen hand under endoskopisk resektion av kolorektala polyper (förmåga att starta och avsluta resektionen med ORISE).
Sekundärt mål: Att identifiera polypresektionstid (PRT) och mängden ORISE-gel som används vid resektion av stora kolorektala polyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Humaitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal vid datumet för samtycke
- Ämnen som hänvisats till EMR för excision av:
Behandlingsnaiv, lateralt spridda fastsittande, platta polyper eller adenom i tjocktarmen lika med eller större än 20 mm i största dimension, bedömd av utredaren vara lämplig för EMR eller ESD.
Exklusions kriterier:
- Lesioner mindre än 20 mm i största dimension
- Försökspersoner med ulcererade deprimerade lesioner (Paris typ III-utgrävda) eller biopsibeprövad invasiv karcinom
- Ärrade polyper
- Endoskopiskt utseende av djup invasiv malignitet
- Tidigare partiell resektion eller resektionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Enkel att använda, betygsatt på en 5-punkts visuell analog skala för: mycket lätt, lätt, neutralt, svårt och mycket svårt.
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter där alternativ till ORISE gel måste användas för att slutföra proceduren
|
1 år
|
|
Säkerhet - Förekomst av muskelfibrer i det resekerade provet
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av muskelfibrer i det bortskurna provet
|
1 år
|
|
Säkerhet - Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer: Perforationspost polypektomisyndrom, intraprocedurell blödning, postprocedurell
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total injicerad volym per lesionsstorlek
Tidsram: 1 år
|
Total injicerad volym per lesionsstorlek: beräknas genom att dividera den injicerade volymen som behövs för att slutföra EMR-proceduren (i ml) med lesionsstorleken (i mm2).
|
1 år
|
|
Sydney Resektionskvot
Tidsram: 1 år
|
Sydney Resektionskvot: beräknas genom att dividera lesionsstorleken (i mm2) med antalet resektioner som krävs för att ta bort lesionen
|
1 år
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Resektionstid för polyp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .