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ORISE-Studie: Bewertung einer neuartigen Injektionslösung (ORISE) während der endoskopischen Resektion kolorektaler Polypen. (ORISE)

12. November 2024 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Ist ORISE Gel eine effektive und praktikable submuköse Injektionslösung während der endoskopischen Resektion großer kolorektaler Polypen?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Resektion großer Dickdarmpolypen wird der chirurgischen Resektion aufgrund der geringeren Morbidität und der Erhaltung des Dickdarms und seiner Funktionen vorgezogen.

Die submuköse Injektion ist für eine erfolgreiche Resektion (EMR/ESD) unerlässlich. Die Injektion von Flüssigkeit in die Submukosa polstert und isoliert das Gewebe kurz vor dem Einfangen der Zielläsion mit einer Schlinge, wodurch thermische Verletzungen und das Risiko einer Perforation während der EMR verringert werden. ESD erfordert eine lange submuköse Dissektion und dazu gehören mehrere Injektionen, um das submuköse Kissen aufrechtzuerhalten; ohne die das Perforationsrisiko steigt.

Eine Mischung aus normaler Kochsalzlösung + Epinephrin und blauem Farbstoff wie Indigokarmin ist die üblicherweise verwendete Injektionslösung. Kochsalzlösung löst sich jedoch sehr schnell auf, was zu häufigen und mehrfachen Injektionen führt. Dies führt zu einer längeren Verfahrensdauer.

Studien haben lang anhaltende Wirkungen von Kolloiden gezeigt, wenn sie in den submukösen Raum injiziert werden. ORISE Gel ist eine neu zugelassene Injektionslösung, die einen Poloxamer-Wirkstoff enthält, der zu einem länger anhaltenden submukösen Kisseneffekt führt.

Multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie

Primäres Ziel : Primäres Ziel Bewertung der technischen Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des ORISE-Gels als eigenständige Injektionslösung während der endoskopischen Resektion von kolorektalen Polypen (Fähigkeit, die Resektion mit ORISE zu beginnen und zu beenden).

Sekundäres Ziel: Ermittlung der Polyp-Resektionszeit (PRT) und der Menge an ORISE-Gel, die während der Resektion großer kolorektaler Polypen verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Humaitas Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in jedem Rekrutierungszentrum einer EMR oder ESD unterziehen und die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Probanden, die zur EMR zur Exzision überwiesen wurden von:

Behandlungsnaive, sich seitlich ausbreitende festsitzende, flache Polypen oder Adenome des Dickdarms mit einer größten Ausdehnung von mindestens 20 mm, die vom Prüfarzt als für EMR oder ESD geeignet beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen kleiner als 20 mm in größter Ausdehnung
  • Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (Paris Typ III-exkaviert) oder durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Karzinom
  • Vernarbte Polypen
  • Endoskopisches Erscheinungsbild einer tiefen invasiven Malignität
  • Frühere Teilresektion oder Resektionsversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer visuellen Analogskala mit 5 Punkten für: sehr einfach, einfach, neutral, schwierig und sehr schwierig.
1 Jahr
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen Alternativen zum ORISE-Gel verwendet werden mussten, um das Verfahren abzuschließen
1 Jahr
Sicherheit – Vorhandensein von Muskelfasern in der resezierten Probe
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von Muskelfasern in der resezierten Probe
1 Jahr
Sicherheit - Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen: Perforation, Post-Polypektomie-Syndrom, intraprozedurale Blutung, postprozedural
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injiziertes Gesamtvolumen pro Läsionsgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Injiziertes Gesamtvolumen pro Läsionsgröße: wird berechnet, indem das injizierte Volumen, das zum Abschluss des EMR-Verfahrens benötigt wird (in ml), durch die Läsionsgröße (in mm2) dividiert wird.
1 Jahr
Sydney-Resektionsquotient
Zeitfenster: 1 Jahr
Sydney-Resektionsquotient: berechnet durch Division der Läsionsgröße (in mm2) durch die Anzahl der Resektionen, die zur Entfernung der Läsion erforderlich sind
1 Jahr
Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Polyp-Resektionszeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275810

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten betreffen primäre und sekundäre Ergebnismessungen, die mit anderen Ermittlern geteilt werden müssen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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