Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORISE-tutkimus: Uuden injektioliuoksen (ORISE) arviointi kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen resektion aikana. (ORISE)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Onko ORISE Gel tehokas ja käyttökelpoinen submukosaalinen injektioliuos suurten kolorektaalisten polyyppien endoskooppiseen resektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurten paksusuolen polyyppien endoskooppinen resektio on parempi kuin kirurgiset leikkaukset alhaisemman sairastuvuuden ja paksusuolen ja sen toimintojen säilymisen vuoksi.

Submukosaalisen injektion käyttö on välttämätöntä onnistuneen resektion (EMR/ESD) kannalta. Nesteen ruiskuttaminen limakalvon alle pehmustelee ja eristää kudoksen juuri ennen kohdevaurion sieppaamista virvelillä, mikä vähentää lämpövaurioita ja perforaatioriskiä EMR:n aikana. ESD vaatii pitkän submukosaalisen dissektion ja siihen sisältyy useita injektioita submukosaalisen pehmusteen ylläpitämiseksi; ilman jota perforaatioriski kasvaa.

Normaalin suolaliuoksen + epinefriinin ja sinisen väriaineen, kuten indigokarmiinin, seos on yleisesti käytetty injektioliuos. Suolaliuos kuitenkin haihtuu hyvin nopeasti, mikä johtaa toistuviin ja useisiin injektioihin. Tämä johtaa pidempään käsittelyaikaan.

Tutkimukset ovat osoittaneet kolloidien pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, kun ne ruiskutetaan limakalvon alle. ORISE-geeli on äskettäin lisensoitu injektioliuos, joka sisältää poloksameeriainetta, joka johtaa pidempään kestävään submukosaaliseen pehmustevaikutukseen.

Monikeskusprospektiivinen havainnointikohorttitutkimus

Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite Arvioida ORISE-geelin tekninen toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus injektioliuoksena sellaisenaan kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen resektion aikana (kyky aloittaa ja lopettaa resektio ORISElla).

Toissijainen tavoite: Tunnistaa polyyppien resektioaika (PRT) ja suurten kolorektaalisten polyyppien resektiossa käytetyn ORISE-geelin määrä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Humaitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Repici
          • Puhelinnumero: +39 02 82241
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noor Mohammed
          • Puhelinnumero: 0113 2433144.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kings College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James East
          • Puhelinnumero: 0300 304 7777
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään EMR tai ESD kussakin rekrytointikeskuksessa ja jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias suostumuspäivänä
  • Kohteet, jotka on lähetetty EMR-tutkimukseen seuraavien leikkaamiseksi:

Hoitamaton, sivuttain leviävät istumattomat, litteät paksusuolen polyypit tai adenoomat, joiden suurin mitat ovat vähintään 20 mm, tutkijan arvioimana EMR:n tai ESD:n soveltuviksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20 mm leesiot suurimmassa mitassa
  • Potilaat, joilla on haavaumia masentuneita leesioita (Pariisin tyypin III kaivettu) tai biopsialla todettu invasiivinen syöpä
  • Arpeutuneet polyypit
  • Syvän invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
  • Edellinen osittainen resektio tai leikkausyritys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Helppokäyttöinen, arvioitu 5-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla: erittäin helppo, helppo, neutraali, vaikea ja erittäin vaikea.
1 vuosi
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joissa ORISE-geelin vaihtoehtoja piti käyttää toimenpiteen suorittamiseen
1 vuosi
Turvallisuus - Lihaskuitujen esiintyminen resektoidussa näytteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lihaskuitujen esiintyminen resektoidussa näytteessä
1 vuosi
Turvallisuus - Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatiot: Perforaatio polypektomian jälkeinen oireyhtymä, toimenpiteen sisäinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoitu kokonaistilavuus leesion kokoa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Injektoitu kokonaistilavuus per leesiokoko: lasketaan jakamalla EMR-toimenpiteen loppuun saattamiseen tarvittava injektoitu tilavuus (ml) leesion koolla (mm2).
1 vuosi
Sydneyn resektioosamäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydneyn resektioosamäärä: lasketaan jakamalla leesion koko (mm2) leesion poistamiseen tarvittavien resektioiden lukumäärällä
1 vuosi
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polyypin resektioaika
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei-tunnistettavissa Tiedot koskevat ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia, jotka jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen polyyppi

Kliiniset tutkimukset ORISE geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa