Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORISE-undersøgelse: Evaluering af ny injektionsopløsning (ORISE) under endoskopisk resektion af kolorektale polypper. (ORISE)

29. september 2022 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Er ORISE Gel en effektiv og mulig submucosal injektionsopløsning under endoskopisk resektion af store kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk resektion af store colonpolypper foretrækkes frem for kirurgiske resektioner på grund af lavere morbiditet og bevarelse af tyktarmen og dens funktioner.

Anvendelse af submucosal injektion er afgørende for en vellykket resektion (EMR/ESD). Injektion af væske i submucosa-puderne og isolerer vævet lige før indfangning af mållæsionen med en snare, hvorved termisk skade og risikoen for perforering under EMR reduceres. ESD kræver en lang periode med submucosal dissektion, og det involverer flere injektioner for at opretholde submucosal pude; uden hvilken risikoen for perforering øges.

En blanding af normal saltvandsopløsning + epinephrin og blåt farvestof som indigokarmin er den almindeligt anvendte injektionsopløsning. Imidlertid forsvinder saltvand meget hurtigt, hvilket fører til hyppige og flere injektioner. Dette fører til længere proceduretid.

Undersøgelser har vist langvarige virkninger af kolloider, når de injiceres i det submucosale rum. ORISE gel er en nyligt godkendt injektionsopløsning, som indeholder et poloxamer-middel, der fører til længerevarende submucosal pudeeffekt.

Multicenter prospektivt observationelt kohortestudie

Primært mål: Primært mål At evaluere den tekniske gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af ORISE-gelen som en injektionsopløsning alene under endoskopisk resektion af kolorektale polypper (evne til at starte og afslutte resektionen med ORISE).

Sekundært mål: At identificere polyp-resektionstid (PRT) og mængden af ​​ORISE-gel, der anvendes under resektion af store kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Noor Mohammed
          • Telefonnummer: 0113 2433144.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • James East
          • Telefonnummer: 0300 304 7777
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humaitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Repici
          • Telefonnummer: +39 02 82241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår EMR eller ESD på hvert rekrutteringscenter, som opfylder nedenstående berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel på datoen for samtykke
  • Emner, der henvises til EMR for udskæring af:

Behandlingsnaive, lateralt spredte siddende, flade polypper eller adenomer i tyktarmen lig med eller større end 20 mm i største dimension, vurderet af investigator til at være egnet til EMR eller ESD.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner mindre end 20 mm i største dimension
  • Forsøgspersoner med ulcererede deprimerede læsioner (Paris type III-udgravet) eller biopsi bevist invasivt karcinom
  • Arrede polypper
  • Endoskopisk forekomst af dyb invasiv malignitet
  • Tidligere delvis resektion eller resektionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Brugervenlighed, vurderet på en 5-punkts visuel analog skala til: meget let, nemt, neutralt, svært og meget svært.
1 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, hvor der skulle anvendes alternativer til ORISE gel for at fuldføre proceduren
1 år
Sikkerhed - Tilstedeværelse af muskelfibre i den resekerede prøve
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af muskelfibre i den resekerede prøve
1 år
Sikkerhed - komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer: Perforation post polypektomi syndrom, intra procedureel blødning, post procedureel
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet injiceret volumen pr. læsionsstørrelse
Tidsramme: 1 år
Samlet injiceret volumen pr. læsionsstørrelse: beregnet ved at dividere det injicerede volumen, der er nødvendigt for at fuldføre EMR-proceduren (i ml) med læsionsstørrelsen (i mm2).
1 år
Sydney resektionskvotient
Tidsramme: 1 år
Sydney resektionskvotient: beregnes ved at dividere læsionsstørrelsen (i mm2) med antallet af resektioner, der kræves for at fjerne læsionen
1 år
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Polyp resektionstid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke identificerbare Data vedrører primære og sekundære resultatmål, der skal deles med andre efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med ORISE gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner