母亲的声音和摇篮曲对早产儿生理参数、压力和睡眠-清醒状态的影响
2021年5月10日 更新者：Dilek Deri̇nce Eryuruk、TC Erciyes University
该研究以随机对照方式计划，以评估母亲的声音和摇篮曲对早产儿压力和睡眠-觉醒情况的影响。
研究概览
详细说明
目的：本随机对照研究旨在评估母亲的声音和摇篮曲对早产儿压力和睡眠-觉醒状态的影响。
研究设计：该研究在土耳其一家公立医院的新生儿科进行。 本研究将90例早产儿平均分为三组，即母声组（n=30）、摇篮曲组（n=30）和对照组（n=30）。 数据通过母亲和新生儿身份识别表、新生儿压力评估表 (NSEF) 和新生儿睡眠-觉醒状态评估表 (NSWEF) 获得。 学习的第1、3、5天；评估新生儿在研究前、研究后和第五分钟的 NSEF 和 NSWEF 分数。 采用描述性统计、同质性检验、卡方、组内相关系数、重复测量的两种分析方法、广义线性模型、皮尔逊相关分析对数据进行评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 32 0/6 -36 妊娠 6 周
- 未连接到呼吸支持设备
- 无手术干预
- 除了适当的维生素补充剂和抗生素治疗外，没有接受其他治疗
- 没有与听力相关的先天性或后天性畸形，
- 可以耐受肠内给予的食物（无 NEC、消化系统和染色体异常）
- 母亲至少是小学毕业
- 没有孩子的糖尿病母亲 • SGA 且无 IUGR
排除标准：
不符合纳入标准的早产儿。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母亲的声音
带有母亲语音应用程序的早产儿组。
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实验性的：安心地
早产儿组应用安眠药。
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无干预：控制
无需申请的早产儿组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿压力评估表 (NSEF)
大体时间：NSEF 是在第 1 天到第 5 天测量的，有 5 天的应用期。
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NSEF，无应激指标'0'，轻度应激指标'1'，中度应激指标'2'，重度应激指标'。
评分为3。
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NSEF 是在第 1 天到第 5 天测量的，有 5 天的应用期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿睡眠-觉醒状态评估表 (NSWEF)
大体时间：NSWEF NSEF 是在第 1 天到第 5 天测量的，有 5 天的应用期。
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新生儿状态的评估是在睡眠和清醒行为的主要标题下进行的。
睡眠行为；深睡、浅睡和昏昏欲睡。
清醒时的行为分为清醒（极度清醒和眼睑清醒）、清醒和哭泣。
评价结果判定新生儿的行为处于有组织或无组织的范围内，对从深度睡眠状态到无组织哭闹的状态进行标记和评分。
在数据评估中；根据新生儿的状态评分进行判读。
解释为随着 YUUDF 评分的降低，新生儿的睡眠状态增加，随着 YUUDF 评分的增加，新生儿的觉醒和哭闹状态增加。
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NSWEF NSEF 是在第 1 天到第 5 天测量的，有 5 天的应用期。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：在第 1 天到第 5 天测量心率，其中有 5 天的应用期。
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在研究期间，借助脉搏氧计记录心率。
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在第 1 天到第 5 天测量心率，其中有 5 天的应用期。
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呼吸频率
大体时间：在第 1 天到第 5 天测量呼吸率，其中有 5 天的应用期。
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在研究期间，计算了早产儿的呼吸次数。
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在第 1 天到第 5 天测量呼吸率，其中有 5 天的应用期。
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氧饱和度
大体时间：在第 1 天到第 5 天测量氧饱和度，其中应用期为 5 天。
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在研究期间，在脉搏血氧计的帮助下记录氧饱和度。
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在第 1 天到第 5 天测量氧饱和度，其中应用期为 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DİLEK ERYÜRÜK、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robertson AM, Detmer MR. The Effects of Contingent Lullaby Music on Parent-Infant Interaction and Amount of Infant Crying in the First Six Weeks of Life. J Pediatr Nurs. 2019 May-Jun;46:33-38. doi: 10.1016/j.pedn.2019.02.025. Epub 2019 Feb 28.
- Peng NH, Chen LL, Li TC, Smith M, Chang YS, Huang LC. The effect of positioning on preterm infants' sleep-wake states and stress behaviours during exposure to environmental stressors. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):314-25. doi: 10.1177/1367493513496665. Epub 2013 Oct 3.
- Liaw JJ, Yang L, Lee CM, Fan HC, Chang YC, Cheng LP. Effects of combined use of non-nutritive sucking, oral sucrose, and facilitated tucking on infant behavioural states across heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):883-94. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.08.021. Epub 2012 Oct 12.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月28日
研究完成 (实际的)
2016年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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