Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF MOR'S STEMME OG VANGVISE PÅ FORFØRTMIDDELIGE SPÆDBØRNS FYSIOLOGISKE PARAMETRE, STRESS OG SOVE-VÅGEN TILSTAND

10. maj 2021 opdateret af: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Undersøgelsen blev planlagt på en randomiseret kontrolleret måde for at evaluere effekten af ​​mors stemme og vuggevise på stress og søvn-vågen-situationer hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​moderens stemme og vuggevise på præmature spædbørns stress og søvn-vågne tilstande.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen blev udført i en nyfødtafdeling på et offentligt hospital i Tyrkiet. I denne undersøgelse blev 90 for tidligt fødte nyfødte opdelt i tre grupper ligeligt som moderens stemme (n=30), vuggevise (n=30) og kontrolgrupper (n=30). Data blev indhentet ved hjælp af mor og nyfødte identifikationsformular, nyfødtstressevalueringsformular (NSEF) og nyfødtsøvn-Wakıng State Evaluation Form (NSWEF). På 1., 3. og 5. dag af undersøgelsen; Nyfødtes NSEF- og NSWEF-score ved præ-, post-studie og på det femte minut blev evalueret. Data blev evalueret ved at bruge beskrivende statistik, homogenitetstest, chi-kvadrat, intra-klasse korrelationskoefficient, to-vejs analyse på gentagne mål, generaliseret lineær model, pearson korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 32 0/6 -36 6 ugers drægtighed
  • Ikke forbundet til åndedrætsstøtteapparat
  • Ingen kirurgisk indgreb
  • Modtager ikke anden medicinsk behandling end passende vitamintilskud og antibiotikabehandlinger
  • Har ikke en medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen,
  • Kan tåle enteralt givet mad (ingen NEC, fordøjelsessystem og kromosomafvigelser)
  • Moderen er i hvert fald uddannet folkeskole
  • Diabetisk mor uden en baby • SGA og ingen IUGR

Ekskluderingskriterier:

For tidligt fødte børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moder Stemme
Præmature babygruppe med morstemmeapplikation.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Eksperimentel: Vuggeligt
For tidligt fødte børn gruppe med vuggelig påføring.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Ingen indgriben: Styring
Præmature babygruppe uden ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt stressevalueringsskema (NSEF)
Tidsramme: NSEF blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.
NSEF, der er ingen stressindikator '0', mild stressindikator' 1 ', moderat stressindikator' 2' og svær stressindikatorer'. Den scores som 3.
NSEF blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Sleepıng-Wakıng State Evaluation Form (NSWEF)
Tidsramme: NSWEF NSEF blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.
Evalueringen af ​​den nyfødte status blev udført under hovedoverskrifterne søvn og vågen adfærd. Søvn adfærd; dyb søvn, let søvn og døsig. Vågenadfærd er grupperet under overskrifterne vågen (ekstremt vågen og vågne øjenlåg), aktiv vågen og gråd. Som et resultat af evalueringen blev det besluttet, at adfærden hos den nyfødte var i et organiseret eller uorganiseret område, og formularen blev markeret og scoret for betingelserne fra den dybe søvntilstand til uorganiseret gråd. I evalueringen af ​​dataene; Fortolkningen blev foretaget i henhold til den nyfødtes tilstandsscore. Det blev fortolket, at efterhånden som YUUDF-scoren faldt, steg søvntilstanden for de nyfødte, og efterhånden som YUUDF-scoren steg, øgedes vågenheden og grådstatus hos de nyfødte.
NSWEF NSEF blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.
Under undersøgelsen blev hjertefrekvensen registreret ved hjælp af et pulsioxymeter.
Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages anvendelsesperiode.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages påføringsperiode.
Under undersøgelsen blev antallet af respiration af præmature nyfødte talt.
Respirationsfrekvensen blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages påføringsperiode.
Iltmætning
Tidsramme: Iltmætning blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages påføringsperiode.
Under undersøgelsen blev iltmætning registreret ved hjælp af et pulsioxymeter.
Iltmætning blev målt på dag 1 til 5, som havde en 5-dages påføringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eryuruk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personoplysninger vil ikke blive delt, fordi det blev lovet i undersøgelsen, da samtykke blev indhentet fra deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner