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EL EFECTO DE LA VOZ DE LA MADRE Y LA CANCIÓN DE CANA EN LOS PARÁMETROS FISIOLÓGICOS, EL ESTRÉS Y EL ESTADO DE SUEÑO-VIGILIA DE LOS NIÑOS PREMATUROS

10 de mayo de 2021 actualizado por: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
El estudio fue planificado de forma aleatoria y controlada con el fin de evaluar el efecto de la voz de la madre y la canción de cuna sobre el estrés y las situaciones de sueño-vigilia de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo para evaluar el efecto de la voz y la canción de cuna de la madre sobre el estrés y los estados de sueño y vigilia de los bebés prematuros.

Diseño del estudio: El estudio se llevó a cabo en una unidad de recién nacidos en un hospital público de Turquía. En este estudio, 90 recién nacidos prematuros se dividieron en tres grupos igualmente como voz de la madre (n=30), canción de cuna (n=30) y grupos de control (n=30). Los datos se obtuvieron mediante el formulario de identificación de la madre y el recién nacido, el formulario de evaluación del estrés del recién nacido (NSEF) y el formulario de evaluación del estado de sueño-vigilia del recién nacido (NSWEF). En los días 1, 3 y 5 del estudio; Se evaluaron las puntuaciones NSEF y NSWEF de los recién nacidos antes, después del estudio y en el quinto minuto. Los datos fueron evaluados mediante el uso de estadísticas descriptivas, pruebas de homogeneidad, chi-cuadrado, coeficiente de correlación intraclase, dos vías de análisis en medidas repetidas, modelo lineal generalizado, análisis de correlación de Pearson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 32 0/6 -36 6 semanas de gestación
  • No conectado al dispositivo de asistencia respiratoria
  • Sin intervención quirúrgica
  • No recibir tratamiento médico que no sea suplementos vitamínicos y tratamientos antibióticos apropiados
  • No tiene una malformación congénita o adquirida relacionada con la audición,
  • Puede tolerar alimentos administrados por vía enteral (sin NEC, sistema digestivo y anomalías cromosómicas)
  • La madre es al menos un graduado de la escuela primaria
  • Madre diabética sin un bebé • SGA y sin IUGR

Criterio de exclusión:

Recién nacidos prematuros que no cumplen los criterios de inclusión.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voz de Madre
Grupo de bebés prematuros con aplicación de voz de madre.
Conductual: Terapia musical
Experimental: Arrullable
Grupo de bebés prematuros con aplicación de arrullo.
Conductual: Terapia musical
Sin intervención: Control
Grupo de bebés prematuros sin solicitud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Evaluación de Estrés del Recién Nacido (NSEF)
Periodo de tiempo: NSEF se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
NSEF, no hay indicador de estrés '0', indicadores de estrés leve '1', indicadores de estrés moderado '2' e indicadores de estrés severo'. Se puntúa como 3.
NSEF se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación del estado de sueño-vigilia del recién nacido (NSWEF)
Periodo de tiempo: NSWEF NSEF se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
La evaluación del estado del recién nacido se llevó a cabo bajo los encabezados principales de conductas de sueño y vigilia. comportamiento del sueño; sueño profundo, sueño ligero y somnoliento. El comportamiento de vigilia se agrupa bajo los encabezados de despierto (extremadamente despierto y con los párpados despiertos), activo despierto y llorando. Como resultado de la evaluación, se decidió que los comportamientos del recién nacido estaban en un rango organizado o desorganizado, y se marcó la forma y se creó una puntuación para las condiciones que van desde el estado de sueño profundo hasta el llanto desorganizado. En la evaluación de los datos; La interpretación se hizo de acuerdo al puntaje estatal del recién nacido. Se interpretó que a medida que disminuía el puntaje YUUDF aumentaba el estado de sueño de los recién nacidos, y a medida que aumentaba el puntaje YUUDF aumentaba el estado de vigilia y llanto de los recién nacidos.
NSWEF NSEF se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
Durante el estudio se registró la frecuencia cardíaca con la ayuda de un pulsioxímetro.
La frecuencia cardíaca se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
Durante el estudio, se contó el número de respiraciones de los recién nacidos prematuros.
La frecuencia respiratoria se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.
Durante el estudio se registró la saturación de oxígeno con la ayuda de un pulsioxímetro.
La saturación de oxígeno se midió en los días 1 a 5, que tenían un período de aplicación de 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eryuruk

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos personales no se compartirán porque se prometió en el estudio cuando se obtuvo el consentimiento de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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