ВЛИЯНИЕ ГОЛОСА МАТЕРИ И КОЛЫБЕЛЬНОЙ НА ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ, СТРЕСС И СОСТОЯНИЕ СНА-БОДРСТВА
10 мая 2021 г. обновлено: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Исследование планировалось как рандомизированное и контролируемое, чтобы оценить влияние голоса матери и колыбельной на стресс и ситуации сна-бодрствования у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки влияния голоса матери и колыбельной на стресс недоношенных детей и состояния сна-бодрствования.
Дизайн исследования: Исследование проводилось в отделении для новорожденных государственной больницы в Турции. В данном исследовании 90 недоношенных новорожденных были разделены на три группы поровну: голос матери (n=30), колыбельную (n=30) и контрольную группу (n=30). Данные были получены с помощью формы идентификации матери и новорожденного, формы оценки стресса новорожденного (NSEF) и формы оценки состояния сна-бодрствования новорожденного (NSWEF). В 1-й, 3-й и 5-й дни исследования; Оценивали показатели NSEF и NSWEF новорожденных до, после исследования и на 5-й минуте. Данные оценивались с использованием описательной статистики, критериев однородности, хи-квадрата, внутриклассового коэффициента корреляции, двухстороннего анализа повторных измерений, обобщенной линейной модели, корреляционного анализа Пирсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 32 0/6 -36 6 недель беременности
- Не подключен к аппарату поддержки дыхания
- Без хирургического вмешательства
- Отсутствие лечения, кроме соответствующих витаминных добавок и лечения антибиотиками.
- Не имеет врожденных или приобретенных пороков развития, связанных со слухом,
- Может переносить энтеральное питание (нет НЭК, пищеварительной системы и хромосомных аномалий)
- Мать как минимум закончила начальную школу
- Мать с диабетом без ребенка • SGA и отсутствие IUGR
Критерий исключения:
Недоношенные дети, не соответствующие критериям включения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голос Матери
Группа недоношенных детей с голосовым приложением матери.
|
|
|
Экспериментальный: Убаюкивающе
Группа для недоношенных детей с убаюкивающим приложением.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа недоношенных детей без заявки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки стресса новорожденного (NSEF)
Временное ограничение: NSEF измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
NSEF, нет индикатора стресса «0», индикаторы легкого стресса «1», индикаторы умеренного стресса «2» и индикаторы сильного стресса».
Он оценивается как 3.
|
NSEF измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки состояния сна и бодрствования новорожденного (NSWEF)
Временное ограничение: NSWEF NSEF измеряли в дни с 1 по 5, которые имели 5-дневный период применения.
|
Оценка состояния новорожденного проводилась по основным рубрикам поведения во сне и бодрствовании.
поведение во сне; глубокий сон, легкий сон и сонливость.
Поведение при бодрствовании сгруппировано под заголовками бодрствования (полное бодрствование и бодрствование век), активное бодрствование и плач.
В результате оценки было принято решение о том, что поведение новорожденного находится в организованном или дезорганизованном диапазоне, и форма была отмечена, и были созданы балльные оценки для состояний, начиная от состояния глубокого сна до дезорганизованного плача.
При оценке данных; Интерпретация проводилась по оценке состояния новорожденного.
Было интерпретировано, что по мере снижения балла по шкале YUUDF состояние сна у новорожденных увеличивалось, а по мере увеличения балла по шкале YUUDF повышался статус бодрствования и плача новорожденных.
|
NSWEF NSEF измеряли в дни с 1 по 5, которые имели 5-дневный период применения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измерялась в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
Во время исследования пульс регистрировали с помощью пульсоксиметра.
|
Частота сердечных сокращений измерялась в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Частоту дыхания измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
В ходе исследования подсчитывали число дыхательных движений недоношенных новорожденных.
|
Частоту дыхания измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
Во время исследования с помощью пульсоксиметра регистрировали насыщение кислородом.
|
Насыщение кислородом измеряли в дни с 1 по 5, при этом период применения составлял 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DİLEK ERYÜRÜK, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robertson AM, Detmer MR. The Effects of Contingent Lullaby Music on Parent-Infant Interaction and Amount of Infant Crying in the First Six Weeks of Life. J Pediatr Nurs. 2019 May-Jun;46:33-38. doi: 10.1016/j.pedn.2019.02.025. Epub 2019 Feb 28.
- Peng NH, Chen LL, Li TC, Smith M, Chang YS, Huang LC. The effect of positioning on preterm infants' sleep-wake states and stress behaviours during exposure to environmental stressors. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):314-25. doi: 10.1177/1367493513496665. Epub 2013 Oct 3.
- Liaw JJ, Yang L, Lee CM, Fan HC, Chang YC, Cheng LP. Effects of combined use of non-nutritive sucking, oral sucrose, and facilitated tucking on infant behavioural states across heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):883-94. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.08.021. Epub 2012 Oct 12.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eryuruk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Персональные данные не будут переданы, потому что это было обещано в исследовании, когда было получено согласие от участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .