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Die Wirkung der Stimme und des Wiegenlieds der Mutter auf die körperlichen Parameter, den Stress und den Schlaf-Wach-Zustand von Frühgeborenen

10. Mai 2021 aktualisiert von: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Die Studie wurde randomisiert-kontrolliert geplant, um den Einfluss der Stimme und des Schlaflieds der Mutter auf Stress und Schlaf-Wach-Situationen von Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Stimme und des Schlaflieds der Mutter auf den Stress und den Schlaf-Wach-Zustand von Frühgeborenen zu bewerten.

Studiendesign: Die Studie wurde in einer Neugeborenenstation eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei durchgeführt. In dieser Studie wurden 90 Frühgeborene in drei Gruppen eingeteilt: Mutterstimme (n=30), Schlaflied (n=30) und Kontrollgruppe (n=30). Die Daten wurden mithilfe des Mutter- und Neugeborenen-Identifikationsformulars, des Neugeborenen-Stressbewertungsformulars (NSEF) und des Neugeborenen-Schlaf-Wach-Zustandsbewertungsformulars (NSWEF) erhoben. Am 1., 3. und 5. Studientag; Die NSEF- und NSWEF-Werte der Neugeborenen vor, nach der Studie und in der fünften Minute wurden ausgewertet. Die Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken, Homogenitätstests, Chi-Quadrat, klasseninternem Korrelationskoeffizienten, Zwei-Wege-Analyse bei wiederholten Messungen, verallgemeinertem linearem Modell und Pearson-Korrelationsanalyse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 32 0/6 -36 6. Schwangerschaftswoche
  • Nicht an Atemunterstützungsgerät angeschlossen
  • Kein chirurgischer Eingriff
  • Sie erhalten keine andere medizinische Behandlung als geeignete Vitaminpräparate und Antibiotika-Behandlungen
  • Es liegt keine angeborene oder erworbene Fehlbildung im Zusammenhang mit dem Gehör vor.
  • Kann enteral verabreichte Nahrung vertragen (keine NEC, Verdauungssystem- und Chromosomenanomalien)
  • Die Mutter ist mindestens Grundschulabsolventin
  • Diabetische Mutter ohne Kind • SGA und kein IUGR

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutterstimme
Frühgeborenengruppe mit Mutterstimme-Anwendung.
Verhalten: Musiktherapie
Experimental: Einlullend
Frühchengruppe mit einlullender Anwendung.
Verhalten: Musiktherapie
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborenengruppe ohne Anmeldung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Stressbewertungsformular (NSEF)
Zeitfenster: NSEF wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.
NSEF gibt es keinen Stressindikator „0“, leichte Stressindikatoren „1“, moderate Stressindikatoren „2“ und schwere Stressindikatoren. Es wird mit 3 bewertet.
NSEF wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung des Schlaf-Wach-Status von Neugeborenen (NSWEF)
Zeitfenster: NSWEF NSEF wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.
Die Bewertung des Neugeborenenstatus erfolgte unter den Hauptüberschriften Schlaf- und Wachverhalten. Schlafverhalten; tiefer Schlaf, leichter Schlaf und Schläfrigkeit. Das Wachverhalten wird in die Kategorien Wach (extrem wach und Augenlider wach), aktives Wachen und Weinen eingeteilt. Als Ergebnis der Auswertung wurde entschieden, dass das Verhalten des Neugeborenen in einem organisierten oder unorganisierten Bereich lag, und die Form wurde markiert und eine Bewertung für die Zustände erstellt, angefangen vom Tiefschlafzustand bis zum unorganisierten Weinen. Bei der Auswertung der Daten; Die Interpretation erfolgte anhand des Zustandsscores des Neugeborenen. Es wurde interpretiert, dass mit abnehmendem YUUDF-Score der Schlafzustand der Neugeborenen zunahm und mit steigendem YUUDF-Score der Wachheits- und Weinzustand der Neugeborenen zunahm.
NSWEF NSEF wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.
Während der Studie wurde die Herzfrequenz mit Hilfe eines Pulsioxymeters aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen 5-tägigen Anwendungszeitraum hatten.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen Anwendungszeitraum von 5 Tagen hatten.
Während der Studie wurde die Anzahl der Atemzüge von Frühgeborenen gezählt.
Die Atemfrequenz wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen Anwendungszeitraum von 5 Tagen hatten.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen Anwendungszeitraum von 5 Tagen hatten.
Während der Studie wurde die Sauerstoffsättigung mit Hilfe eines Pulsioxymeters aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wurde an den Tagen 1 bis 5 gemessen, die einen Anwendungszeitraum von 5 Tagen hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eryuruk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben, da dies in der Studie bei Einholung der Einwilligung der Teilnehmer versprochen wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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