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母親の声と子守唄が早産児の生理学的パラメータ、ストレス、睡眠覚醒状態に及ぼす影響

2021年5月10日 更新者：Dilek Deri̇nce Eryuruk、TC Erciyes University
この研究は、未熟児のストレスや睡眠・覚醒状況に対する母親の声と子守唄の影響を評価するために、ランダム化対照方式で計画された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:このランダム化対照研究は、早産児のストレスと睡眠-覚醒状態に対する母親の声と子守唄の影響を評価するために実施されました。

研究デザイン: この研究は、トルコの公立病院の新生児病棟で実施されました。 この研究では、90 人の早産児を母親の声 (n=30)、子守唄 (n=30)、対照群 (n=30) の 3 つのグループに均等に分けました。 データは、母親と新生児の識別フォーム、新生児ストレス評価フォーム (NSEF)、および新生児睡眠覚醒状態評価フォーム (NSWEF) によって取得されました。 研究の1日目、3日目、5日目。研究前、研究後、および5分後の新生児のNSEFおよびNSWEFスコアが評価されました。 データは、記述統計、均質性検定、カイ二乗、クラス内相関係数、反復測定の二元分析、一般化線形モデル、ピアソン相関分析を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 32 0/6 -36 妊娠 6 週間
  • 呼吸補助装置に接続されていません
  • 外科的介入なし
  • 適切なビタミンサプリメントや抗生物質による治療以外の治療を受けていないこと
  • 聴覚に関連する先天的または後天的奇形がないこと、
  • 経腸的に与えられる食物に耐えられる（NEC、消化器系、染色体異常がない）
  • 母親は小学校卒業以上である
  • 赤ちゃんのいない糖尿病の母親 • SGA で IUGR なし

除外基準:

対象基準を満たさない未熟児。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母の声
母親の声アプリケーションを備えた未熟児グループ。
行動：音楽療法
実験的：ゆっくりと
ゆっくりとアプリケーションを使用する未熟児グループ。
行動：音楽療法
介入なし：コントロール
申込不要の未熟児グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ストレス評価フォーム (NSEF)
時間枠：NSEF は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。
NSEF では、ストレス指標なし「0」、軽度のストレス指標「1」、中程度のストレス指標「2」、および重度のストレス指標」が存在します。 得点は3となります。
NSEF は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児睡眠覚醒状態評価フォーム (NSWEF)
時間枠：NSWEF NSEF は 1 日目から 5 日目まで測定され、適用期間は 5 日間でした。
新生児の状態の評価は、睡眠および覚醒行動を主な項目として実施されました。 睡眠行動。深い眠り、浅い眠り、そして眠い。 覚醒行動は、覚醒（極度に覚醒し、まぶたが覚醒している）、活動的覚醒、および泣きという見出しの下にグループ化される。 評価の結果、新生児の行動は整然としているか乱れている範囲にあると判断し、熟睡状態から乱れた泣き声までの状態を採点し、採点を行った。 データの評価において;解釈は新生児の状態スコアに従って行われました。 YUUDF スコアが低下すると新生児の睡眠状態が増加し、YUUDF スコアが増加すると新生児の覚醒状態と泣き声の状態が増加すると解釈されました。
NSWEF NSEF は 1 日目から 5 日目まで測定され、適用期間は 5 日間でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：心拍数は 1 日目から 5 日目まで測定され、適用期間は 5 日間でした。
研究中、心拍数はパルシオオキシメーターを使用して記録されました。
心拍数は 1 日目から 5 日目まで測定され、適用期間は 5 日間でした。
呼吸数
時間枠：呼吸数は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。
研究中、早産児の呼吸数がカウントされました。
呼吸数は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。
酸素飽和度
時間枠：酸素飽和度は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。
研究中、酸素飽和度はパルシオオキシメーターを使用して記録されました。
酸素飽和度は、5 日間の適用期間を設けて 1 日目から 5 日目まで測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TC Erciyes University

捜査官

  • 主任研究者：DİLEK ERYÜRÜK、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月28日

研究の完了 (実際)

2016年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Eryuruk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究において参加者から同意を得た際に約束したため、個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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