Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV MATEŘSKÉHO HLASU A UKOLÁČKY NA FYZIOLOGICKÉ PARAMETRY, STRES A SPÁK - BDĚNÍ

10. května 2021 aktualizováno: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
Studie byla naplánována randomizovaným kontrolovaným způsobem s cílem vyhodnotit vliv matčina hlasu a ukolébavky na stres a stavy spánku a bdění u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu matčina hlasu a ukolébavky na stres předčasně narozených dětí a stavy spánku a bdění.

Návrh studie: Studie byla provedena na novorozenecké jednotce ve veřejné nemocnici v Turecku. V této studii bylo 90 předčasně narozených novorozenců rozděleno do tří skupin stejně jako hlas matky (n=30), ukolébavka (n=30) a kontrolní skupiny (n=30). Údaje byly získány pomocí formuláře pro identifikaci matky a novorozence, formulářem pro hodnocení stresu novorozence (NSEF) a formulářem pro hodnocení stavu novorozence Sleepıng-Wakıng (NSWEF). 1., 3. a 5. den studia; Hodnotilo se skóre NSEF a NSWEF novorozenců před studií, po studii a v páté minutě. Data byla vyhodnocena pomocí deskriptivní statistiky, testů homogenity, chí-kvadrát, korelačního koeficientu uvnitř třídy, dvou způsobů analýzy na opakovaných měřeních, zobecněného lineárního modelu, Pearsonovy korelační analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 32 0/6 -36 6 týdnů těhotenství
  • Není připojeno k zařízení na podporu dýchání
  • Žádný chirurgický zákrok
  • Nedostáváte jinou léčbu než vhodné vitamínové doplňky a léčbu antibiotiky
  • nemá vrozenou nebo získanou vadu související se sluchem,
  • Může tolerovat enterálně podávanou potravu (žádné NEC, trávicí systém a chromozomální abnormality)
  • Matka je absolventkou minimálně základní školy
  • Diabetická matka bez dítěte • SGA a bez IUGR

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené děti, které nesplňují kritéria pro zařazení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlas matky
Skupina předčasně narozených dětí s aplikací hlasu matky.
Behaviorální: Muzikoterapie
Experimentální: Ukolébavě
Skupina předčasně narozených dětí s uspávající aplikací.
Behaviorální: Muzikoterapie
Žádný zásah: Řízení
Skupina předčasně narozených dětí bez aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení stresu novorozenců (NSEF)
Časové okno: NSEF byl měřen ve dnech 1 až 5, což mělo 5denní aplikační období.
NSEF, chybí indikátor stresu „0“, indikátory mírného stresu „1“, indikátory středního stresu „2“ a indikátory silného stresu“. Boduje se jako 3.
NSEF byl měřen ve dnech 1 až 5, což mělo 5denní aplikační období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení stavu novorozence Sleepıng-Wakıng (NSWEF)
Časové okno: NSWEF NSEF byl měřen ve dnech 1 až 5, což mělo 5denní aplikační období.
Hodnocení stavu novorozence bylo provedeno v rámci hlavních kategorií chování při spánku a bdění. Chování při spánku; hluboký spánek, lehký spánek a ospalost. Chování při bdění je seskupeno pod hlavičkami bdělý (extrémně bdělý a oční víčka bdělá), aktivní bdělost a pláč. Na základě hodnocení bylo rozhodnuto, že chování novorozence je v organizovaném nebo neuspořádaném rozsahu, a formulář byl označen a bylo vytvořeno bodování pro podmínky počínaje stavem hlubokého spánku až po neorganizovaný pláč. Při vyhodnocování dat; Interpretace byla provedena podle stavového skóre novorozence. Bylo interpretováno, že když se skóre YUUDF snižovalo, stav spánku novorozenců se zvyšoval, a když se skóre YUUDF zvýšilo, zvyšoval se stav bdělosti a pláče novorozenců.
NSWEF NSEF byl měřen ve dnech 1 až 5, což mělo 5denní aplikační období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla měřena ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.
Během studie byla srdeční frekvence zaznamenávána pomocí pulsioxymetru.
Srdeční frekvence byla měřena ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.
Dechová frekvence
Časové okno: Respirační frekvence byla měřena ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.
Během studie byl počítán počet dýchání předčasně narozených novorozenců.
Respirační frekvence byla měřena ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem bylo měřeno ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.
Během studie byla pomocí pulsioxymetru zaznamenávána saturace kyslíkem.
Nasycení kyslíkem bylo měřeno ve dnech 1 až 5, které měly 5denní aplikační období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eryuruk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje nebudou sdíleny, protože to bylo přislíbeno ve studii, když byl získán souhlas od účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit