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O EFEITO DA VOZ DA MÃE E DA CANÇÃO DE NINAR SOBRE OS PARÂMETROS FISIOLÓGICOS, ESTRESSE E ESTADO DE SONO-VIGÍLIA DE BEBÊS PREMATUROS

10 de maio de 2021 atualizado por: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
O estudo foi planejado de forma randomizada e controlada para avaliar o efeito da voz e da canção de ninar da mãe sobre o estresse e as situações de sono-vigília de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo controlado randomizado foi realizado para avaliar o efeito da voz e da canção de ninar da mãe sobre o estresse e os estados de sono e vigília de bebês prematuros.

Desenho do estudo: O estudo foi realizado em uma unidade neonatal em um hospital público na Turquia. Neste estudo, 90 recém-nascidos prematuros foram divididos em três grupos igualmente como voz da mãe (n=30), canção de ninar (n=30) e grupo controle (n=30). Os dados foram obtidos por meio do Formulário de Identificação da Mãe e do Recém-Nascido, Formulário de Avaliação do Estresse do Recém-Nascido (NSEF) e Formulário de Avaliação do Estado de Sono-Vigília do Recém-nascido (NSWEF). No 1º, 3º e 5º dias de estudo; Os escores NSEF e NSWEF dos recém-nascidos no pré, pós-estudo e no quinto minuto foram avaliados. Os dados foram avaliados por meio de estatística descritiva, testes de homogeneidade, qui-quadrado, coeficiente de correlação intraclasse, análise bidirecional em medidas repetidas, modelo linear generalizado, análise de correlação de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 32 0/6 -36 6 semanas de gestação
  • Não conectado ao dispositivo de suporte respiratório
  • Nenhuma intervenção cirúrgica
  • Não receber tratamento médico além de suplementos vitamínicos apropriados e tratamentos com antibióticos
  • Não possui malformação congênita ou adquirida relacionada à audição,
  • Pode tolerar alimentos administrados por via enteral (sem ECN, sistema digestivo e anormalidades cromossômicas)
  • A mãe é pelo menos um graduado da escola primária
  • Mãe diabética sem bebê • PIG e sem CIUR

Critério de exclusão:

Bebês prematuros que não atendem aos critérios de inclusão.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voz Materna
Grupo de bebês prematuros com aplicação de voz materna.
Comportamental: Terapia musical
Experimental: Lullably
Grupo de bebê prematuro com aplicação de ninar.
Comportamental: Terapia musical
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de bebês prematuros sem aplicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de avaliação de estresse do recém-nascido (NSEF)
Prazo: O NSEF foi medido nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
NSEF, não há indicador de estresse '0', indicadores de estresse leve '1', indicadores de estresse moderado '2' e indicadores de estresse severo'. É pontuado como 3.
O NSEF foi medido nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de avaliação do estado de sono-vigília do recém-nascido (NSWEF)
Prazo: NSWEF NSEF foi medido nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
A avaliação do estado do recém-nascido foi realizada sob os principais tópicos de sono e comportamentos de vigília. Comportamento do sono; sono profundo, sono leve e sonolento. O comportamento de vigília é agrupado sob os títulos de acordado (extremamente acordado e com as pálpebras acordadas), acordado ativo e chorando. Como resultado da avaliação, decidiu-se que os comportamentos do recém-nascido estavam em uma faixa organizada ou desorganizada, e o formulário foi marcado e uma pontuação foi criada para as condições que vão do estado de sono profundo ao choro desorganizado. Na avaliação dos dados; A interpretação foi feita de acordo com o escore do estado do recém-nascido. Foi interpretado que conforme o escore YUUDF diminui, o estado de sono dos recém-nascidos aumenta, e conforme o escore YUUDF aumenta, o estado de vigília e choro dos recém-nascidos aumenta.
NSWEF NSEF foi medido nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
Durante o estudo, a frequência cardíaca foi registrada com a ajuda de um pulsioxímetro.
A frequência cardíaca foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
Frequência respiratória
Prazo: A frequência respiratória foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
Durante o estudo, foi contado o número de respirações dos recém-nascidos pré-termo.
A frequência respiratória foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
Saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.
Durante o estudo, a saturação de oxigênio foi registrada com a ajuda de um pulsioxímetro.
A saturação de oxigênio foi medida nos dias 1 a 5, que tiveram um período de aplicação de 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: DİLEK ERYÜRÜK, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Eryuruk

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais não serão compartilhados porque foi prometido no estudo quando o consentimento foi obtido dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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