HET EFFECT VAN DE STEM VAN DE MOEDER EN HET LULABY OP DE FYSIOLOGISCHE PARAMETERS, STRESS EN DE SLAAP-WAKSTAAT VAN PRETERMIJN ZUIGELINGEN
10 mei 2021 bijgewerkt door: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
De studie was gepland op een gerandomiseerde gecontroleerde manier om het effect van moeders stem en slaapliedje op stress en slaap-waaksituaties van te vroeg geboren baby's te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van de stem van de moeder en het slaapliedje op de stress en de slaap-waaktoestand van te vroeg geboren baby's te evalueren.
Onderzoeksopzet: het onderzoek werd uitgevoerd op een afdeling voor pasgeborenen in een openbaar ziekenhuis in Turkije. In deze studie werden 90 te vroeg geboren baby's verdeeld in drie groepen, gelijkelijk als moederstem (n=30), slaapliedje (n=30) en controlegroepen (n=30). Gegevens werden verkregen door het identificatieformulier voor moeder en pasgeborene, het evaluatieformulier voor pasgeboren stress (NSEF) en het evaluatieformulier voor de slaap-waaktoestand van pasgeborenen (NSWEF). Op de 1e, 3e en 5e studiedag; De NSEF- en NSWEF-scores van pasgeborenen vóór, na de studie en op de vijfde minuut werden geëvalueerd. Gegevens werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistiek, homogeniteitstests, chi-kwadraat, correlatiecoëfficiënt binnen de klasse, analyse op twee manieren op herhaalde metingen, gegeneraliseerd lineair model, Pearson-correlatieanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 32 0/6 -36 6 weken zwangerschap
- Niet aangesloten op ademhalingsondersteuningsapparaat
- Geen chirurgische ingreep
- Geen andere medische behandeling krijgen dan geschikte vitaminesupplementen en antibioticabehandelingen
- Heeft geen aangeboren of verworven afwijking in verband met gehoor,
- Kan enteraal gegeven voedsel verdragen (geen NEC, spijsverteringssysteem en chromosomale afwijkingen)
- De moeder is minimaal afgestudeerd aan de basisschool
- Diabetische moeder zonder baby • SGA en geen IUGR
Uitsluitingscriteria:
Te vroeg geboren baby's die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeder Stem
Premature babygroep met moederstemtoepassing.
|
|
|
Experimenteel: Slaapliedje
Premature babygroep met slaapliedje applicatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Premature babygroep zonder aanmelding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressevaluatieformulier voor pasgeborenen (NSEF)
Tijdsspanne: NSEF werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
NSEF, er is geen stressindicator '0', milde stressindicatoren '1', matige stressindicatoren '2' en ernstige stressindicatoren'.
Het wordt gescoord als 3.
|
NSEF werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier slaap-waaktoestand pasgeborene (NSWEF)
Tijdsspanne: NSWEF NSEF werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
De evaluatie van de status van de pasgeborene werd uitgevoerd onder de hoofdrubrieken slaap- en waakgedrag.
Slaapgedrag; diepe slaap, lichte slaap en slaperig.
Waakgedrag is gegroepeerd onder de noemers wakker (extreem wakker en oogleden wakker), actief wakker en huilen.
Als resultaat van de evaluatie werd besloten dat het gedrag van de pasgeborene zich binnen een georganiseerd of ongeorganiseerd bereik bevond, en de vorm werd gemarkeerd en er werd een score gecreëerd voor de omstandigheden vanaf de diepe slaaptoestand tot ongeorganiseerd huilen.
Bij de evaluatie van de gegevens; De interpretatie werd gemaakt volgens de statusscore van de pasgeborene.
Er werd geïnterpreteerd dat naarmate de YUUDF-score afnam, de slaaptoestand van de pasgeborenen toenam, en naarmate de YUUDF-score toenam, de waakzaamheid en huilstatus van de pasgeborenen toenam.
|
NSWEF NSEF werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag werd gemeten op dag 1 tot en met 5, met een applicatieperiode van 5 dagen.
|
Tijdens het onderzoek werd de hartslag geregistreerd met behulp van een pulsioxymeter.
|
De hartslag werd gemeten op dag 1 tot en met 5, met een applicatieperiode van 5 dagen.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie werd gemeten op dag 1 tot en met 5, met een toepassingsperiode van 5 dagen.
|
Tijdens het onderzoek werd het aantal ademhalingen van premature pasgeborenen geteld.
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten op dag 1 tot en met 5, met een toepassingsperiode van 5 dagen.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
Tijdens het onderzoek werd de zuurstofverzadiging geregistreerd met behulp van een pulsioxymeter.
|
Zuurstofverzadiging werd gemeten op dag 1 tot en met 5, die een toepassingsperiode van 5 dagen had.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DİLEK ERYÜRÜK, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robertson AM, Detmer MR. The Effects of Contingent Lullaby Music on Parent-Infant Interaction and Amount of Infant Crying in the First Six Weeks of Life. J Pediatr Nurs. 2019 May-Jun;46:33-38. doi: 10.1016/j.pedn.2019.02.025. Epub 2019 Feb 28.
- Peng NH, Chen LL, Li TC, Smith M, Chang YS, Huang LC. The effect of positioning on preterm infants' sleep-wake states and stress behaviours during exposure to environmental stressors. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):314-25. doi: 10.1177/1367493513496665. Epub 2013 Oct 3.
- Liaw JJ, Yang L, Lee CM, Fan HC, Chang YC, Cheng LP. Effects of combined use of non-nutritive sucking, oral sucrose, and facilitated tucking on infant behavioural states across heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):883-94. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.08.021. Epub 2012 Oct 12.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eryuruk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Persoonlijke gegevens worden niet gedeeld omdat dit in het onderzoek is beloofd toen toestemming van de deelnemers werd verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .