L'EFFET DE LA VOIX ET DE LA BERCEUSE DE LA MÈRE SUR LES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES, LE STRESS ET L'ÉTAT DE SOMMEIL-VEILLE DES NOURRISSONS PRÉMATURÉS
10 mai 2021 mis à jour par: Dilek Deri̇nce Eryuruk, TC Erciyes University
L'étude a été planifiée de manière randomisée et contrôlée afin d'évaluer l'effet de la voix et de la berceuse de la mère sur le stress et les situations veille-sommeil des bébés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude contrôlée randomisée a été réalisée pour évaluer l'effet de la voix et de la berceuse de la mère sur le stress et les états veille-sommeil des prématurés.
Conception de l'étude : L'étude a été réalisée dans une unité néonatale d'un hôpital public en Turquie. Dans cette étude, 90 nouveau-nés prématurés ont été divisés en trois groupes à parts égales en voix de la mère (n = 30), berceuse (n = 30) et groupes témoins (n = 30). Les données ont été obtenues par le formulaire d'identification de la mère et du nouveau-né, le formulaire d'évaluation du stress du nouveau-né (NSEF) et le formulaire d'évaluation de l'état de veille et de sommeil du nouveau-né (NSWEF). Aux 1er, 3e et 5e jours de l'étude ; Les scores NSEF et NSWEF des nouveau-nés avant et après l'étude et à la cinquième minute ont été évalués. Les données ont été évaluées en utilisant des statistiques descriptives, des tests d'homogénéité, le chi carré, le coefficient de corrélation intra-classe, deux voies d'analyse sur des mesures répétées, un modèle linéaire généralisé, une analyse de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 32 0/6 -36 6 semaines de gestation
- Non connecté à un appareil d'assistance respiratoire
- Aucune intervention chirurgicale
- Ne pas recevoir de traitement médical autre que des suppléments vitaminiques et des traitements antibiotiques appropriés
- Ne pas avoir de malformation congénitale ou acquise liée à l'ouïe,
- Peut tolérer les aliments administrés par voie entérale (pas d'ECN, d'anomalies du système digestif et des anomalies chromosomiques)
- La mère est au moins diplômée de l'école primaire
- Mère diabétique sans bébé • SGA et pas de RCIU
Critère d'exclusion:
Bébés prématurés qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voix de la mère
Groupe de bébés prématurés avec application de voix maternelle.
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Expérimental: Berceuse
Groupe bébé prématuré avec berceuse application.
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe bébé prématuré sans candidature
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation du stress du nouveau-né (NSEF)
Délai: NSEF a été mesuré les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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NSEF, il n'y a pas d'indicateur de stress « 0 », d'indicateurs de stress léger « 1 », d'indicateurs de stress modéré « 2 » et d'indicateurs de stress sévère ».
Il est noté 3.
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NSEF a été mesuré les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de l'état de sommeil et d'éveil du nouveau-né (NSWEF)
Délai: NSWEF NSEF a été mesuré les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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L'évaluation de l'état du nouveau-né a été réalisée sous les rubriques principales des comportements de sommeil et d'éveil.
Comportement de sommeil ; sommeil profond, sommeil léger et somnolence.
Le comportement d'éveil est regroupé sous les rubriques éveillé (extrêmement éveillé et paupières éveillées), éveillé actif et pleurs.
À la suite de l'évaluation, il a été décidé que les comportements du nouveau-né étaient dans une gamme organisée ou désorganisée, et le formulaire a été marqué et une notation a été créée pour les conditions allant de l'état de sommeil profond aux pleurs désorganisés.
Dans l'évaluation des données ; L'interprétation a été faite en fonction du score d'état du nouveau-né.
Il a été interprété qu'à mesure que le score YUUDF diminuait, l'état de sommeil des nouveau-nés augmentait et que, à mesure que le score YUUDF augmentait, l'état d'éveil et de pleurs des nouveau-nés augmentait.
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NSWEF NSEF a été mesuré les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Au cours de l'étude, la fréquence cardiaque a été enregistrée à l'aide d'un pulsioxymètre.
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La fréquence cardiaque a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Au cours de l'étude, le nombre de respirations des nouveau-nés prématurés a été compté.
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La fréquence respiratoire a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Saturation d'oxygène
Délai: La saturation en oxygène a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Au cours de l'étude, la saturation en oxygène a été enregistrée à l'aide d'un pulsioxymètre.
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La saturation en oxygène a été mesurée les jours 1 à 5, qui avaient une période d'application de 5 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİLEK ERYÜRÜK, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robertson AM, Detmer MR. The Effects of Contingent Lullaby Music on Parent-Infant Interaction and Amount of Infant Crying in the First Six Weeks of Life. J Pediatr Nurs. 2019 May-Jun;46:33-38. doi: 10.1016/j.pedn.2019.02.025. Epub 2019 Feb 28.
- Peng NH, Chen LL, Li TC, Smith M, Chang YS, Huang LC. The effect of positioning on preterm infants' sleep-wake states and stress behaviours during exposure to environmental stressors. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):314-25. doi: 10.1177/1367493513496665. Epub 2013 Oct 3.
- Liaw JJ, Yang L, Lee CM, Fan HC, Chang YC, Cheng LP. Effects of combined use of non-nutritive sucking, oral sucrose, and facilitated tucking on infant behavioural states across heel-stick procedures: a prospective, randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):883-94. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.08.021. Epub 2012 Oct 12.
- Alipour Z, Eskandari N, Ahmari Tehran H, Eshagh Hossaini SK, Sangi S. Effects of music on physiological and behavioral responses of premature infants: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2013 Aug;19(3):128-32. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.02.007. Epub 2013 May 9.
- Keith DR, Russell K, Weaver BS. The effects of music listening on inconsolable crying in premature infants. J Music Ther. 2009 Fall;46(3):191-203. doi: 10.1093/jmt/46.3.191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eryuruk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données personnelles ne seront pas partagées car elles ont été promises dans l'étude lorsque le consentement a été obtenu des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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