CGB-400 治疗红斑痤疮炎症性病变的外用凝胶

纳入标准：

• 门诊病人，任何种族的男性或女性，18 岁或以上。 具有生育潜力的女性受试者必须在基线时具有负 UPT，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
• 丘疹脓疱性面部红斑痤疮的临床诊断。
• 调查员总体评估 (IGA) 得分为 3 或 4（即中度或重度）。
• 面部炎性皮损计数（即丘疹和脓疱）≥15 个且≤50 个（不包括累及眼睛和头皮的皮损），结节≤2 个。
• 愿意在治疗期间放弃研究区域的任何其他局部或非局部治疗、化妆品、OTC 或处方（防晒或研究指定的洗面奶和保湿霜除外）。
• 愿意在研究期间使用提供的护肤方案（例如，洗面奶、润肤霜）。
• 根据筛选时的病史和体格检查确定的总体健康状况良好（研究者自行决定）。
• 在执行任何与研究相关的程序之前签署 IRB 批准的 ICF（包括 HIPAA）。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者（如第 5.1 节所述）。
• 已知对研究产品的任何成分（即精油、香料、胆碱、磷脂酰胆碱、丙二醇、柠檬烯、纤维素）有超敏反应或既往过敏反应。
• 任何短暂的潮红综合症。
• 特定形式的红斑痤疮（眼红斑痤疮、聚合型红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、肉芽肿性红斑痤疮、多发性红斑痤疮、斑块型红斑痤疮病变，孤立的下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的伴发面部皮肤病，如口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症。
• 在过去 12 个月内需要全身治疗的丘疹脓疱性酒渣鼻。
• 可能干扰可靠的红斑痤疮评估的面部皮肤状况（例如瘢痕疙瘩、增生性疤痕、致密毛细血管扩张、斑块样面部水肿、近期面部手术等）。
• 可能与丘疹脓疱性红斑痤疮混淆的面部皮肤病（例如，口周皮炎、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、暴发性痤疮等）。
• 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的历史或存在可能会干扰研究参数的诊断或评估（即特应性皮炎、牛皮癣、显着光化损伤、白斑、开放性伤口、感染等） .).
• 就诊 1 后 6 个月内发生基底细胞癌。
• 不受控制的全身性疾病。
• 在研究过程中预见到无保护和强烈/过度的紫外线照射。
• 在研究期间或在规定的清除期内使用禁用的伴随药物/程序，如下表 1 中所指定。
• 在研究过程中安排或计划的外科手术。
• 不能或不愿遵守任何学习要求。
• 医疗或精神状况或个人情况，可能会增加与研究参与相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释或受试者依从性，并且在 PI 看来，使受试者不适合参加研究。
• 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不佳或不可靠的历史。
• 在进入研究前 30 天内接触任何其他研究药物/设备