CGB-400 actuele gel voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea

Inclusiecriteria:

• Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve UPT hebben bij baseline en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Klinische diagnose van papulopustulaire rosacea in het gezicht.
• Investigator Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4 (d.w.z. matig of ernstig).
• Aantal inflammatoire laesies in het gezicht (d.w.z. papels en pustels) van ≥15 en ≤50 (exclusief laesies waarbij de ogen en hoofdhuid betrokken zijn) met ≤2 knobbeltjes.
• Bereid om af te zien van enige andere plaatselijke of niet-topische behandeling, cosmetica, OTC of recept op de onderzoeksgebieden tijdens de behandeling (anders dan bescherming tegen de zon of de door de studie gespecificeerde gezichtswas en vochtinbrengende crème).
• Bereid om tijdens het onderzoek het verstrekte huidverzorgingsregime (bijv. gezichtsreiniger, vochtinbrengende crème) te gebruiken.
• Over het algemeen een goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van screening (onderzoeker naar goeddunken).
• Onderteken de IRB-goedgekeurde ICF (inclusief HIPAA) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zoals gespecificeerd in rubriek 5.1).
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct (d.w.z. essentiële oliën, parfum, choline, fosfatidylcholine, propyleenglycol, limoneen, cellulose).
• Elk voorbijgaand blozensyndroom.
• Bepaalde vormen van rosacea (oculaire rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, granulomateuze rosacea, fymateuze rosacea, plaque-type rosacea-laesies geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die lijken op rosacea, zoals peri-orale dermatitis , demodicose, gezichtskeratose pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus of actinische telangiëctasie.
• Papulopustulaire rosacea die in de afgelopen 12 maanden een systemische behandeling nodig had.
• Aandoeningen van de gezichtshuid die een betrouwbare beoordeling van rosacea kunnen verstoren (bijvoorbeeld keloïden, hypertrofische littekens, dichte teleangiëctasie, plaque-achtig gezichtsoedeem, recente gezichtschirurgie, enz.).
• Gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met papulopustulaire rosacea (bijv. Periorale dermatitis, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acne fulminans, enz.).
• Geschiedenis of aanwezigheid van een huidaandoening/-ziekte die zich in het (de) behandelgebied(en) bevindt en die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters kan verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, psoriasis, significante actinische schade, vitiligo, open wonden, infectie, enz. .).
• Basaalcelcarcinoom binnen 6 maanden na bezoek 1.
• Ongecontroleerde systemische ziekte.
• Voorziene onbeschermde en intense/overmatige UV-blootstelling in de loop van het onderzoek.
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/procedures, zoals hieronder gespecificeerd in Tabel 1, tijdens het onderzoek of binnen de gedefinieerde wash-out-periodes.
• Geplande of geplande chirurgische ingrepen tijdens de studie.
• Niet kunnen of willen voldoen aan een van de studievereisten.
• Medische of psychiatrische aandoeningen, of een persoonlijke situatie, die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten of de naleving van de proefpersoon kunnen verstoren en, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
• Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
• Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek