CGB-400 paikallisgeeli ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18 vuotta täyttänyt. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
• Papulopustular kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
• Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai 4 (eli kohtalainen tai vaikea).
• Kasvojen tulehdusvaurioiden määrä (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) ≥15 ja ≤50 (lukuun ottamatta silmiä ja päänahkaa koskevia vaurioita), joissa on ≤2 kyhmyä.
• Valmis luopumaan kaikista muista paikallisista tai ei-paikallisista hoidoista, kosmeettisista, OTC- tai resepteistä tutkimusalueilla hoidon aikana (muut kuin aurinkosuojat tai tutkimuksessa määritellyt kasvojen pesu- ja kosteusvoide).
• Valmis käyttämään tarjottua ihonhoito-ohjelmaa (esim. kasvojen pesua, kosteusvoidetta) tutkimuksen aikana.
• Yleisesti hyvä terveys, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnan aikana (tutkijan harkinnan mukaan).
• Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF (johon sisältyy HIPAA) ennen kuin teet mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (kuten kohdassa 5.1 on määritelty).
• Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle (eli eteeriset öljyt, tuoksu, koliini, fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli, limoneeni, selluloosa).
• Mikä tahansa ohimenevä punoitusoireyhtymä.
• Tietyt ruusufinnimuodot (silmän ruusufinni, rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, granulomatoottinen ruusufinni, fymatoottinen ruusufinni, plakkityyppiset ruusufinnivauriot, eristetty leuan pustuloosi) tai muut samanaikaiset kasvojen ihottumat, kuten rosaceraal dermatitis , demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen dermatiitti, akuutti lupus erythematosus tai aktininen telangiektasia.
• Papulopustulaarinen ruusufinni, joka oli vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Kasvojen ihosairaudet, jotka voivat häiritä luotettavaa ruusufinniarviointia (esim. keloidit, hypertrofinen arpeutuminen, tiheä telangiektasia, plakkimainen kasvojen turvotus, äskettäinen kasvoleikkaus jne.).
• Kasvojen dermatoosit, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin (esim. perioraalinen ihottuma, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen ihottuma, akne fulminans jne.).
• Aiempi tai esiintynyt ihosairaus/sairaus, joka sijaitsee hoitoalueella (-alueilla) ja saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, merkittävä aktiinivaurio, vitiligo, avoimet haavat, infektio jne. .).
• Tyvisolusyöpä 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Hallitsematon systeeminen sairaus.
• Ennustettu suojaamaton ja voimakas/liiallinen UV-altistus tutkimuksen aikana.
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/toimenpiteiden käyttö, kuten alla taulukossa 1 on määritelty, tutkimuksen aikana tai määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana.
• Suunnitellut tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.
• Ei pysty tai halua täyttää mitään opiskeluvaatimuksista.
• Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai henkilökohtainen tilanne, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai opintojen noudattamista ja PI:n näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
• Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa