CGB-400 Gel Tópico para el Tratamiento de Lesiones Inflamatorias de Rosácea

Criterios de inclusión:

• Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 18 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
• Diagnóstico clínico de rosácea facial papulopustulosa.
• Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 3 o 4 (es decir, moderada o grave).
• Recuento de lesiones inflamatorias faciales (es decir, pápulas y pústulas) de ≥15 y ≤50 (excluyendo lesiones que afectan los ojos y el cuero cabelludo) con ≤2 nódulos.
• Estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento tópico o no tópico, cosmético, de venta libre o recetado en las áreas de estudio durante el tratamiento (aparte de la protección solar o el lavado facial y humectante especificados en el estudio).
• Disposición a usar el régimen de cuidado de la piel provisto (por ejemplo, lavado de cara, humectante) durante el estudio.
• En general, buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico en el momento de la selección (a discreción del investigador).
• Firme el ICF aprobado por el IRB (que incluye HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables (como se especifica en la Sección 5.1).
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente del Producto en investigación (es decir, aceites esenciales, fragancias, colina, fosfatidilcolina, propilenglicol, limoneno, celulosa).
• Cualquier síndrome de enrojecimiento transitorio.
• Formas particulares de rosácea (rosácea ocular, rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, rosácea granulomatosa, rosácea fimatosa, lesiones de rosácea en placa, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea, como la dermatitis perioral , demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo o telangiectasia actínica.
• Rosácea papulopustulosa que había requerido tratamiento sistémico en los últimos 12 meses.
• Afecciones de la piel del rostro que pueden interferir con evaluaciones confiables de la rosácea (p. ej., queloides, cicatrización hipertrófica, telangiectasia densa, edema facial en forma de placa, cirugía facial reciente, etc.).
• Dermatosis faciales que pueden confundirse con rosácea papulopustular (p. ej., dermatitis perioral, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, acné fulminante, etc.).
• Antecedentes o presencia de una afección/enfermedad de la piel que se encuentra en el área o áreas de tratamiento y que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, psoriasis, daño actínico significativo, vitíligo, heridas abiertas, infección, etc.) .).
• Carcinoma de células basales dentro de los 6 meses de la Visita 1.
• Enfermedad sistémica no controlada.
• Exposición UV prevista sin protección e intensa/excesiva durante el transcurso del estudio.
• Uso de medicamentos/procedimientos concomitantes prohibidos, como se especifica a continuación en la Tabla 1, durante el estudio o dentro de los períodos de lavado definidos.
• Procedimientos quirúrgicos programados o planificados durante el transcurso del estudio.
• Incapaz o no dispuesto a cumplir con cualquiera de los requisitos del estudio.
• Condiciones médicas o psiquiátricas, o una situación personal, que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto y, en opinión del PI, hace que el sujeto no sea apropiado para participar en el estudio.
• Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
• Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio