CGB-400 Topical Gel for behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea

Inklusjonskriterier:

• Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Klinisk diagnose av papulopustulær rosacea i ansiktet.
• Investigator Global Assessment (IGA) poengsum på 3 eller 4 (dvs. moderat eller alvorlig).
• Antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet (dvs. papler og pustler) på ≥15 og ≤50 (ekskludert lesjoner som involverer øyne og hodebunn) med ≤2 knuter.
• Villig til å gi avkall på annen aktuell eller ikke-aktuel behandling, kosmetikk, OTC eller resept på studieområdene under behandlingen (annet enn solbeskyttelse eller den studiespesifiserte ansiktsvask og fuktighetskrem).
• Villig til å bruke den medfølgende hudpleiekuren (f.eks. ansiktsvask, fuktighetskrem) under studien.
• Generelt god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening (etterforskers skjønn).
• Signer den IRB-godkjente ICF (som inkluderer HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer pålitelig prevensjon (som spesifisert i avsnitt 5.1).
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesproduktet (dvs. essensielle oljer, duft, kolin, fosfatidylkolin, propylenglykol, limonen, cellulose).
• Ethvert forbigående rødmesyndrom.
• Spesielle former for rosacea (okulær rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, granulomatøs rosacea, phymatous rosacea, plakk-type rosacea lesjoner isolert pustulose av haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea dermatitis , demodicidose, ansiktskeratosis pilaris, seboreisk dermatitt, akutt lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
• Papulopustulær rosacea som hadde krevd systemisk behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Hudforhold i ansiktet som kan forstyrre pålitelige rosacea-vurderinger (f.eks. keloider, hypertrofiske arrdannelser, telangiectasia, plakklignende ansiktsødem, nylig ansiktsoperasjon, etc.).
• Ansiktsdermatoser som kan forveksles med papulopustulær rosacea (f.eks. perioral dermatitt, ansiktskeratosis pilaris, seboreisk dermatitt, acne fulminans, etc.).
• Anamnese eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som er lokalisert i behandlingsområdet(e) og som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, psoriasis, betydelig aktinisk skade, vitiligo, åpne sår, infeksjon, etc. .).
• Basalcellekarsinom innen 6 måneder etter besøk 1.
• Ukontrollert systemisk sykdom.
• Forutsett ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løpet av studien.
• Bruk av forbudte samtidige medisiner/prosedyrer, som spesifisert nedenfor i tabell 1, under studien eller innenfor de definerte utvaskingsperiodene.
• Planlagte eller planlagte kirurgiske prosedyrer i løpet av studien.
• Kan ikke eller vil ikke overholde noen av studiekravene.
• Medisinske eller psykiatriske tilstander, eller en personlig situasjon, som kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkning av studieresultater eller emneoverholdelse og, etter PIs oppfatning, gjør faget upassende for studiestart.
• Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
• Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før studiestart