CGB-400 Gel Tópico para Tratamento de Lesões Inflamatórias de Rosácea

Critério de inclusão:

• Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
• Diagnóstico clínico de rosácea pápulo-pustulosa facial.
• Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4 (ou seja, moderada ou grave).
• Contagem de lesões inflamatórias faciais (ou seja, pápulas e pústulas) de ≥15 e ≤50 (excluindo lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo) com ≤2 nódulos.
• Disposto a renunciar a qualquer outro tratamento tópico ou não tópico, cosmético, OTC ou prescrição nas áreas do estudo durante o tratamento (exceto proteção solar ou sabonete facial e hidratante especificados pelo estudo).
• Disposto a usar o regime de cuidados com a pele fornecido (por exemplo, lavagem facial, hidratante) durante o estudo.
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico no momento da triagem (a critério do investigador).
• Assine o ICF aprovado pelo IRB (que inclui HIPAA) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável (conforme especificado na Seção 5.1).
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte do Produto Investigacional (ou seja, óleos essenciais, fragrância, colina, fosfatidilcolina, propileno glicol, limoneno, celulose).
• Qualquer síndrome de rubor transitório.
• Formas particulares de rosácea (rosácea ocular, rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, rosácea granulomatosa, rosácea fimatosa, lesões de rosácea tipo placa, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral , demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo ou telangiectasia actínica.
• Rosácea papulopustulosa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 12 meses.
• Condições da pele facial que podem interferir nas avaliações confiáveis ​​da rosácea (por exemplo, quelóides, cicatrizes hipertróficas, telangiectasia densa, edema facial semelhante a placas, cirurgia facial recente, etc.).
• Dermatoses faciais que podem ser confundidas com rosácea papulopustulosa (por exemplo, dermatite perioral, queratose pilar facial, dermatite seborreica, acne fulminante, etc.).
• Histórico ou presença de uma condição/doença de pele localizada na(s) área(s) de tratamento e que pode interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, psoríase, danos actínicos significativos, vitiligo, feridas abertas, infecção etc. .).
• Carcinoma basocelular dentro de 6 meses da Visita 1.
• Doença sistêmica descontrolada.
• Exposição desprotegida e intensa/excessiva aos raios UV prevista durante o estudo.
• Uso de medicamentos/procedimentos concomitantes proibidos, conforme especificado abaixo na Tabela 1, durante o estudo ou dentro dos períodos de washout definidos.
• Procedimentos cirúrgicos agendados ou planejados durante o curso do estudo.
• Incapaz ou indisposto a cumprir qualquer um dos requisitos do estudo.
• Condições médicas ou psiquiátricas, ou uma situação pessoal, que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou adesão do sujeito e, na opinião do PI, tornar o sujeito inadequado para a entrada no estudo.
• Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
• Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo