CGB-400 żel miejscowy do leczenia zmian zapalnych trądziku różowatego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test UPT na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Rozpoznanie kliniczne grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy.
• Ocena globalnej oceny badacza (IGA) 3 lub 4 (tj. umiarkowana lub ciężka).
• Liczba zmian zapalnych twarzy (tj. grudek i krostek) ≥15 i ≤50 (z wyłączeniem zmian obejmujących oczy i skórę głowy) z ≤2 guzkami.
• Chęć zrezygnowania z jakiegokolwiek innego miejscowego lub niemiejscowego leczenia, kosmetyki, OTC lub recepty na badane obszary podczas leczenia (inne niż ochrona przeciwsłoneczna lub określony w badaniu żel do mycia twarzy i nawilżacz).
• Chęć korzystania z dostarczonego schematu pielęgnacji skóry (np. mycia twarzy, kremu nawilżającego) podczas badania.
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w czasie badania przesiewowego (według uznania badacza).
• Podpisz zatwierdzony przez IRB ICF (który obejmuje HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń (jak określono w punkcie 5.1).
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego produktu (tj. olejki eteryczne, substancje zapachowe, cholinę, fosfatydylocholinę, glikol propylenowy, limonen, celulozę).
• Jakikolwiek zespół przejściowego zaczerwienienia.
• Szczególne postacie trądziku różowatego (oczny trądzik różowaty, trądzik różowaty skupiony, trądzik różowaty piorunujący, izolowany rhinophyma, ziarniniakowy trądzik różowaty, grzybiczy trądzik różowaty, zmiany trądzikowe typu płytkowego izolowana krostkowa brody) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak okołoustne zapalenie skóry , nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty lub teleangiektazje słoneczne.
• Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Choroby skóry twarzy, które mogą zakłócać wiarygodną ocenę trądzika różowatego (np. bliznowce, blizny przerostowe, gęste teleangiektazje, przypominający płytkę obrzęk twarzy, niedawna operacja twarzy itp.).
• Dermatozy twarzy, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (np. zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik piorunujący itp.).
• Historia lub obecność stanu/choroby skóry, która znajduje się na obszarze leczenia i może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, znaczne uszkodzenia słoneczne, bielactwo, otwarte rany, infekcja itp. .).
• Rak podstawnokomórkowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
• Przewidywana niezabezpieczona i intensywna/nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w trakcie badania.
• Stosowanie zabronionych leków/procedur towarzyszących, jak określono poniżej w Tabeli 1, podczas badania lub w określonych okresach wymywania.
• Zaplanowane lub zaplanowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania.
• Niezdolność lub niechęć do spełnienia któregokolwiek z wymagań dotyczących badania.
• Warunki medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja osobista, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oraz, w opinii PI, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.
• Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania