Гель для местного применения CGB-400 для лечения воспалительных поражений розацеа

Критерии включения:

• Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный UPT на исходном уровне и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Клинический диагноз папуло-пустулезной розацеа лица.
• Оценка Investigator Global Assessment (IGA) 3 или 4 (т. е. умеренная или тяжелая).
• Количество воспалительных поражений лица (например, папулы и пустулы) от ≥15 до ≤50 (исключая поражения глаз и кожи головы) с ≤2 узлами.
• Готовы отказаться от любого другого местного или неместного лечения, косметики, безрецептурных препаратов или назначений на исследуемые участки во время лечения (кроме защиты от солнца или указанного в исследовании средства для умывания и увлажняющего крема).
• Готовы использовать предоставленный режим ухода за кожей (например, умывание лица, увлажняющий крем) во время исследования.
• В целом хорошее здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром во время скрининга (на усмотрение исследователя).
• Подпишите одобренную IRB ICF (которая включает HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не применяют надежный контроль над рождаемостью (как указано в разделе 5.1).
• Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого продукта (например, эфирные масла, отдушки, холин, фосфатидилхолин, пропиленгликоль, лимонен, целлюлозу).
• Любой транзиторный гиперемический синдром.
• Особые формы розацеа (окулярная розацеа, конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, гранулематозная розацеа, фиматозная розацеа, розацеа бляшечного типа, изолированные пустулезы подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит демодецидоз, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка или актинические телеангиэктазии.
• Папуло-пустулезная розацеа, которая требовала системного лечения в течение последних 12 месяцев.
• Заболевания кожи лица, которые могут помешать надежной оценке розацеа (например, келоиды, гипертрофические рубцы, плотные телеангиэктазии, бляшковидный отек лица, недавняя операция на лице и т. д.).
• Дерматозы лица, которые можно спутать с папуло-пустулезной розацеа (например, периоральный дерматит, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, молниеносные угри и т. д.).
• Наличие в анамнезе или наличие состояния/заболевания кожи, локализованного в зоне (областях) лечения и способного помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, псориаз, значительные актинические повреждения, витилиго, открытые раны, инфекции и т. д.). .).
• Базально-клеточная карцинома в течение 6 месяцев после визита 1.
• Неконтролируемое системное заболевание.
• Предусмотрено незащищенное и интенсивное/чрезмерное воздействие УФ-излучения в ходе исследования.
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов/процедур, как указано ниже в Таблице 1, во время исследования или в течение определенных периодов вымывания.
• Запланированные или запланированные хирургические вмешательства в ходе исследования.
• Неспособность или нежелание выполнять какое-либо из требований исследования.
• Медицинские или психиатрические состояния или личная ситуация, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению требований субъекта и, по мнению PI, делают субъекта неприемлемым для включения в исследование.
• Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.
• Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней до включения в исследование