CGB-400 Topical Gel för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea

Inklusionskriterier:

• Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid baslinjen och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
• Klinisk diagnos av papulopustulös ansiktsrosacea.
• Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 3 eller 4 (dvs måttlig eller svår).
• Antal inflammatoriska lesioner i ansiktet (d.v.s. papler och pustler) på ≥15 och ≤50 (exklusive lesioner som involverar ögon och hårbotten) med ≤2 knölar.
• Villiga att avstå från all annan topikal eller icke-aktuell behandling, kosmetisk, OTC eller recept på studieområdena under behandlingen (förutom solskydd eller den studiespecifika ansiktstvätt och fuktkräm).
• Villig att använda den medföljande hudvårdsregimen (t.ex. ansiktstvätt, fuktkräm) under studien.
• Generellt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för screening (utredarens bedömning).
• Underteckna den IRB-godkända ICF (som inkluderar HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel (enligt avsnitt 5.1).
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i undersökningsprodukten (d.v.s. eteriska oljor, doft, kolin, fosfatidylkolin, propylenglykol, limonen, cellulosa).
• Eventuellt övergående rodnadssyndrom.
• Särskilda former av rosacea (okulär rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, granulomatös rosacea, phymatous rosacea, plack-typ rosacea lesioner isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea-dermatos som t.ex. , demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroiskt dermatit, akut lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
• Papulopustulös rosacea som hade krävt systemisk behandling under de senaste 12 månaderna.
• Hudtillstånd i ansiktet som kan störa tillförlitliga rosaceabedömningar (t.ex. keloider, hypertrofiska ärrbildningar, tät telangiektasi, plackliknande ansiktsödem, nyligen utförd ansiktsoperation, etc.).
• Ansiktsdermatoser som kan förväxlas med papulopustulös rosacea (t.ex. perioral dermatit, facial keratos pilaris, seborroiskt eksem, acne fulminans, etc.).
• Historik eller närvaro av en hudsjukdom/sjukdom som finns i behandlingsområdet/-områdena och som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, psoriasis, betydande aktinisk skada, vitiligo, öppna sår, infektion, etc. .).
• Basalcellscancer inom 6 månader efter besök 1.
• Okontrollerad systemisk sjukdom.
• Förutsedd oskyddad och intensiv/överdriven UV-exponering under studiens gång.
• Användning av förbjudna samtidiga mediciner/procedurer, som specificeras nedan i tabell 1, under studien eller inom de definierade tvättningsperioderna.
• Schemalagda eller planerade kirurgiska ingrepp under studiens gång.
• Kan eller vill inte uppfylla något av studiekraven.
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller en personlig situation, som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat eller ämnesföljsamhet och, enligt PI:s uppfattning, gör ämnet olämpligt för studieinträde.
• Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
• Exponering för andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar före studiestart