CGB-400 topisk gel til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea

Inklusionskriterier:

• Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Klinisk diagnose af papulopustulær rosacea i ansigtet.
• Investigator Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4 (dvs. moderat eller svær).
• Antal inflammatoriske læsioner i ansigtet (dvs. papler og pustler) på ≥15 og ≤50 (eksklusive læsioner, der involverer øjne og hovedbund) med ≤2 knuder.
• Er villig til at give afkald på enhver anden topisk eller ikke-aktuel behandling, kosmetik, OTC eller recept på undersøgelsesområderne under behandlingen (bortset fra solbeskyttelse eller undersøgelsen specificeret ansigtsvask og fugtighedscreme).
• Er villig til at bruge den medfølgende hudplejekur (f.eks. ansigtsvask, fugtighedscreme) under undersøgelsen.
• Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening (Investigators skøn).
• Underskriv den IRB-godkendte ICF (som inkluderer HIPAA) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention (som specificeret i afsnit 5.1).
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet (dvs. æteriske olier, duft, cholin, phosphatidylcholin, propylenglycol, limonen, cellulose).
• Ethvert forbigående rødmesyndrom.
• Særlige former for rosacea (okulær rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, granulomatøs rosacea, phymatøs rosacea, plaque-type rosacea læsioner isoleret pustulose af hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea dermatitis, f.eks. , demodicidose, ansigtskeratosis pilaris, seborrheisk dermatitis, akut lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
• Papulopustulær rosacea, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Ansigtshudtilstande, der kan forstyrre pålidelige rosacea-vurderinger (f.eks. keloider, hypertrofisk ardannelse, tæt telangiektasi, plaklignende ansigtsødem, nylig ansigtsoperation osv.).
• Ansigtsdermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea (f.eks. perioral dermatitis, facial keratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acne fulminans, etc.).
• Anamnese eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom, der er lokaliseret i behandlingsområdet/-områderne og kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, psoriasis, betydelig aktinisk skade, vitiligo, åbne sår, infektion osv. .).
• Basalcellekarcinom inden for 6 måneder efter besøg 1.
• Ukontrolleret systemisk sygdom.
• Forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løbet af undersøgelsen.
• Brug af forbudte samtidige lægemidler/procedurer, som specificeret nedenfor i tabel 1, under undersøgelsen eller inden for de definerede udvaskningsperioder.
• Planlagte eller planlagte kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Ude af stand eller vilje til at overholde nogen af ​​studiekravene.
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkning af studieresultater eller emneefterlevelse og efter PI's opfattelse gør emnet uegnet til studieoptagelse.
• Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart