CGB-400 helyileg alkalmazható gél rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• Papulopustularis arcrosacea klinikai diagnózisa.
• Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4 (azaz közepes vagy súlyos).
• Az arc gyulladásos elváltozásainak száma (azaz papulák és pustulák) ≥15 és ≤50 (kivéve a szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat), ≤2 csomóval.
• Hajlandó lemondani minden egyéb helyi vagy nem helyi kezelésről, kozmetikai, OTC vagy vényköteles kezelésről a vizsgált területeken a kezelés ideje alatt (kivéve a fényvédőt vagy a vizsgálatban meghatározott arclemosót és hidratálót).
• Hajlandó használni a megadott bőrápoló kúrát (pl. arclemosó, hidratáló) a vizsgálat során.
• Általánosságban jó egészségi állapot, a kórelőzmény és a szűrés időpontjában végzett fizikális vizsgálat alapján (a nyomozó mérlegelése szerint).
• A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et (amely tartalmazza a HIPAA-t is).

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást (az 5.1. szakaszban meghatározottak szerint).
• Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben (azaz illóolajok, illatanyagok, kolin, foszfatidilkolin, propilénglikol, limonén, cellulóz).
• Bármilyen átmeneti kipirulás szindróma.
• A rosacea bizonyos formái (szemrosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, granulomatous rosacea, phymatous rosacea, plakk típusú rosacea elváltozások, izolált áll pustulosis) vagy más kísérő arc-dermatosisok, mint például a rosacea dermatitishez hasonló , demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, akut lupus erythematosus vagy aktinikus telangiectasia.
• Papulopustularis rosacea, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
• Az arcbőr állapotai, amelyek megzavarhatják a rosacea megbízható értékelését (pl. keloidok, hipertrófiás hegesedés, sűrű telangiectasia, plakkszerű arcödéma, közelmúltban végzett arcműtét stb.).
• Arc dermatózisai, amelyek összetéveszthetők a papulopustuláris rosaceával (pl. perioralis dermatitis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, acne fulminans stb.).
• Olyan bőrbetegség/betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a kezelési területen(ok)on található, és zavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. atópiás dermatitis, pikkelysömör, jelentős aktinikus károsodás, vitiligo, nyílt sebek, fertőzés stb. .).
• Bazális sejtes karcinóma az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
• Kontrollálatlan szisztémás betegség.
• Védelem nélküli és intenzív/túlzott UV-sugárzás várható a vizsgálat során.
• Az alábbi, 1. táblázatban meghatározott, egyidejűleg tiltott gyógyszerek/eljárások alkalmazása a vizsgálat során vagy a meghatározott kiürülési időszakokon belül.
• Tervezett vagy tervezett sebészeti beavatkozások a vizsgálat során.
• Képtelen vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, vagy olyan személyes helyzet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a tantárgyi megfelelést, és a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való belépésre.
• Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül