Gel topique CGB-400 pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée

Critère d'intégration:

• Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
• Diagnostic clinique de la rosacée faciale papulopustuleuse.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 (c'est-à-dire modéré ou sévère).
• Nombre de lésions inflammatoires faciales (c'est-à-dire papules et pustules) ≥15 et ≤50 (à l'exclusion des lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu) avec ≤2 nodules.
• Disposé à renoncer à tout autre traitement topique ou non topique, cosmétique, OTC ou prescription sur les zones d'étude pendant le traitement (autre que la protection solaire ou le nettoyant pour le visage et l'hydratant spécifiés par l'étude).
• Disposé à utiliser le régime de soins de la peau fourni (par exemple, nettoyant pour le visage, hydratant) pendant l'étude.
• En général, bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
• Signez l'ICF approuvé par l'IRB (qui comprend HIPAA) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable (comme spécifié à la section 5.1).
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des constituants du produit de recherche (c.-à-d. huiles essentielles, parfum, choline, phosphatidylcholine, propylène glycol, limonène, cellulose).
• Tout syndrome de bouffées vasomotrices transitoires.
• Formes particulières de rosacée (rosacée oculaire, rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, rosacée granulomateuse, rosacée phymateuse, lésions de la rosacée en plaques, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée comme la dermatite péri-orale , démodécie, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu ou télangiectasie actinique.
• Rosacée papulo-pustuleuse ayant nécessité un traitement systémique au cours des 12 derniers mois.
• Affections de la peau du visage pouvant interférer avec des évaluations fiables de la rosacée (par exemple, chéloïdes, cicatrices hypertrophiques, télangiectasie dense, œdème facial en forme de plaque, chirurgie faciale récente, etc.).
• Dermatoses faciales pouvant être confondues avec la rosacée papulopustuleuse (ex. dermatite périorale, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, acné fulminante, etc.).
• Antécédents ou présence d'une affection cutanée / maladie située dans la ou les zones de traitement et pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, psoriasis, lésions actiniques importantes, vitiligo, plaies ouvertes, infection, etc. .).
• Carcinome basocellulaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
• Maladie systémique non contrôlée.
• Exposition aux UV non protégée et intense/excessive prévue au cours de l'étude.
• Utilisation de médicaments / procédures concomitants interdits, comme spécifié ci-dessous dans le tableau 1, pendant l'étude ou dans les périodes de sevrage définies.
• Interventions chirurgicales programmées ou planifiées au cours de l'étude.
• Incapable ou refusant de se conformer à l'une des exigences de l'étude.
• Conditions médicales ou psychiatriques, ou une situation personnelle, qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conformité du sujet et, de l'avis du PI, rendent le sujet inapproprié pour l'entrée à l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
• Exposition à tout autre médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude