CGB-400 Topisches Gel zur Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea

Einschlusskriterien:

• Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT aufweisen und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
• Klinische Diagnose der papulopustulösen Rosacea im Gesicht.
• Investigator Global Assessment (IGA) Score von 3 oder 4 (d. h. moderat oder schwer).
• Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (d. h. Papeln und Pusteln) von ≥ 15 und ≤ 50 (ausgenommen Läsionen an Augen und Kopfhaut) mit ≤ 2 Knötchen.
• Bereit, während der Behandlung auf andere topische oder nicht topische Behandlungen, Kosmetika, OTC oder Verschreibungen in den Studienbereichen zu verzichten (außer Sonnenschutz oder der in der Studie angegebenen Gesichtswäsche und Feuchtigkeitscreme).
• Bereit, das bereitgestellte Hautpflegeprogramm (z. B. Gesichtswäsche, Feuchtigkeitscreme) während der Studie zu verwenden.
• Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt (Ermessen des Ermittlers).
• Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF (einschließlich HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren (wie in Abschnitt 5.1 angegeben).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfprodukts (d. h. ätherische Öle, Duftstoffe, Cholin, Phosphatidylcholin, Propylenglykol, Limonen, Zellulose).
• Jedes vorübergehende Flush-Syndrom.
• Bestimmte Formen der Rosacea (Okulare Rosacea, Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, granulomatöse Rosacea, phymatöse Rosacea, Plaque-artige Rosacea-Läsionen, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähnlich sind, wie z. B. perorale Dermatitis B. Demodizidosis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes oder aktinische Teleangiektasie.
• Papulopustulöse Rosazea, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische Behandlung erfordert hatte.
• Gesichtshauterkrankungen, die zuverlässige Rosacea-Beurteilungen beeinträchtigen können (z. B. Keloide, hypertrophe Narbenbildung, dichte Teleangiektasien, plaqueartiges Gesichtsödem, kürzlich durchgeführte Gesichtsoperationen usw.).
• Gesichtsdermatosen, die mit papulopustulöser Rosazea verwechselt werden können (z. B. periorale Dermatitis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, Acne fulminans usw.).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Hauterkrankung/Krankheit, die sich in dem/den Behandlungsbereich(en) befindet und die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte (d. h. atopische Dermatitis, Psoriasis, signifikante aktinische Schädigung, Vitiligo, offene Wunden, Infektion usw .).
• Basalzellkarzinom innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
• Unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während des Studienverlaufs.
• Verwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten/Verfahren, wie unten in Tabelle 1 angegeben, während der Studie oder innerhalb der definierten Auswaschzeiten.
• Geplante oder geplante chirurgische Eingriffe im Verlauf der Studie.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine der Studienanforderungen zu erfüllen.
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen können und nach Ansicht des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
• Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt