CGB-400 Topický gel pro léčbu zánětlivých lézí růžovky

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Klinická diagnóza papulopustulózní růžovky na obličeji.
• Globální hodnocení výzkumného pracovníka (IGA) skóre 3 nebo 4 (tj. střední nebo závažné).
• Počet zánětlivých lézí v obličeji (tj. papuly a pustuly) ≥15 a ≤50 (s výjimkou lézí zahrnujících oči a pokožku hlavy) s ≤2 uzly.
• Ochota vzdát se jakékoli jiné topické nebo netopické léčby, kosmetiky, OTC nebo předpisu na studijní oblasti během léčby (jiné než ochrana před sluncem nebo mytí a zvlhčovač obličeje specifikovaný ve studii).
• Ochota používat poskytnutý režim péče o pleť (např. mytí obličeje, hydratační krém) během studie.
• Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF (který zahrnuje HIPAA).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci (jak je uvedeno v části 5.1).
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku zkoumaného přípravku (tj. éterické oleje, vůně, cholin, fosfatidylcholin, propylenglykol, limonen, celulóza).
• Jakýkoli syndrom přechodného zrudnutí.
• Konkrétní formy růžovky (oční růžovka, rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, granulomatózní růžovka, fymatózní růžovka, plakové léze rosacey izolovaná pustulóza brady) nebo jiné doprovodné dermatózy na obličeji, které jsou podobné periorální dermatóze demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupus erythematodes nebo aktinická telangiektázie.
• Papulopustulózní rosacea, která vyžadovala systémovou léčbu během posledních 12 měsíců.
• Stavy kůže na obličeji, které mohou interferovat se spolehlivým hodnocením růžovky (např. keloidy, hypertrofické jizvy, hustá telangiektázie, edém obličeje podobný plaku, nedávná operace obličeje atd.).
• Obličejové dermatózy, které mohou být zaměněny s papulopustulární rosaceou (např. periorální dermatitida, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, acne fulminans atd.).
• Anamnéza nebo přítomnost kožního onemocnění/onemocnění, které se nachází v ošetřované oblasti (oblastech) a může interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, psoriáza, významné aktinické poškození, vitiligo, otevřené rány, infekce atd. .).
• Bazaliom do 6 měsíců od návštěvy 1.
• Nekontrolované systémové onemocnění.
• Předpokládaná nechráněná a intenzivní/nadměrná expozice UV záření v průběhu studie.
• Použití zakázaných souběžných léků/postupů, jak je uvedeno níže v tabulce 1, během studie nebo během definovaných vymývacích období.
• Plánované nebo plánované chirurgické zákroky v průběhu studie.
• Neschopnost nebo ochotu splnit některý ze studijních požadavků.
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo osobní situace, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro vstup do studie.
• Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
• Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 30 dnů před vstupem do studie