CGB-400 Gel topico per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
• Diagnosi clinica della rosacea facciale papulo-pustolosa.
• Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 3 o 4 (vale a dire, moderato o grave).
• Conta delle lesioni infiammatorie facciali (cioè papule e pustole) di ≥15 e ≤50 (escluse le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto) con ≤2 noduli.
• Disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento topico o non topico, cosmetico, OTC o prescrizione sulle aree di studio durante il trattamento (diverso dalla protezione solare o dal lavaggio del viso e dalla crema idratante specificati dallo studio).
• Disponibilità a utilizzare il regime di cura della pelle fornito (ad esempio, lavaggio del viso, crema idratante) durante lo studio.
• In generale buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dello screening (a discrezione dell'investigatore).
• Firmare l'ICF approvato dall'IRB (che include HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un controllo delle nascite affidabile (come specificato nella Sezione 5.1).
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (ad es. oli essenziali, profumo, colina, fosfatidilcolina, glicole propilenico, limonene, cellulosa).
• Qualsiasi sindrome da vampate transitorie.
• Forme particolari di rosacea (rosacea oculare, rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, rosacea granulomatosa, rosacea fimatosa, lesioni rosacee a placche, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come la dermatite periorale , demodicidosi, cheratosi pilaris facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto o teleangectasia attinica.
• Rosacea papulopustolosa che aveva richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi.
• Condizioni della pelle del viso che possono interferire con valutazioni affidabili della rosacea (ad es. cheloidi, cicatrici ipertrofiche, teleangectasia densa, edema facciale simile a una placca, recente intervento chirurgico al viso, ecc.).
• Dermatosi facciali che possono essere confuse con la rosacea papulo-pustolosa (ad es. dermatite periorale, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, acne fulminante, ecc.).
• Anamnesi o presenza di una condizione/malattia della pelle localizzata nell'area o nelle aree di trattamento e che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad es. dermatite atopica, psoriasi, danno attinico significativo, vitiligine, ferite aperte, infezione, ecc.) .).
• Carcinoma basocellulare entro 6 mesi dalla visita 1.
• Malattia sistemica incontrollata.
• Prevista esposizione ai raggi UV non protetta e intensa/eccessiva durante il corso dello studio.
• Uso di farmaci/procedure concomitanti vietati, come specificato di seguito nella Tabella 1, durante lo studio o entro i periodi definiti di sospensione.
• Procedure chirurgiche programmate o pianificate durante il corso dello studio.
• Incapace o riluttante a soddisfare uno qualsiasi dei requisiti di studio.
• Condizioni mediche o psichiatriche, o una situazione personale, che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la compliance del soggetto e, a parere del PI, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
• Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio