阴道注意事项子宫切除术与阴道子宫切除术 (VANH)
2025年8月13日 更新者：Ilse Bekkers、Zuyderland Medisch Centrum
阴道子宫切除术与阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)：一项随机对照试验
理由：自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 是一种微创技术，利用胃、食道、膀胱、直肠和阴道等自然身体孔道进入人体进行手术。 2012 年，进行了第一例阴道 NOTES (vNOTES) 子宫切除术。 如 HALON 试验所示，与腹腔镜子宫切除术相比，vNOTES 子宫切除术（也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)）的潜在好处是没有明显的疤痕、疼痛更轻且住院时间更短。 到目前为止，还没有研究将 vNOTES 子宫切除术与经阴道子宫切除术进行比较。
目的：本研究的目的是比较 vNOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术的当天出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。
研究设计：该研究涉及单盲、多中心、随机对照试验。
研究人群：符合纳入标准且将接受子宫切除术以获得良性指征的合格女性。
干预：研究人群将被随机分配到 VANH 组，他们接受阴道辅助 NOTES 子宫切除术（干预组）或阴道子宫切除术组（对照组），参与者将是单盲的。 两组的术前和术后护理相同。
主要研究参数/终点：主要结果是在 SDD 环境中接受子宫切除术的患者百分比。 对照组应包括 41 名患者，干预组应包括 83 名患者，登记比例为 1:2，α 为 0.05，功效为 0.8。
次要结果是并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
vNOTES 是一种新的手术技术，但是结合了两种现有技术，即阴道子宫切除术和腹腔镜子宫切除术。 仅发表了一项随机对照试验，将全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 与 VANH 进行了比较，表明 vNOTES 技术与腹腔镜检查相比没有劣势。 最近发表了一项关于 VANH 并发症发生率的病例系列研究。 子宫切除术组的总并发症发生率为 5.2%，其中术中为 1.4%，术后为 3.8%。 从理论上讲，由于在手术过程中视野得到改善，VANH 可能会导致较少的术中并发症。 没有关于 VH 与 VANH 的进一步文献。 研究的参与者应在随机分组前和术后填写多份问卷，了解他们的总体健康状况、疼痛经历和使用的止痛药。
研究概览
详细说明
子宫切除术是全世界实施最多的妇科手术之一。
在荷兰，每年大约进行 14,500 例子宫切除术。 进行子宫切除术最常见的良性适应症是异常子宫出血、子宫平滑肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病、慢性盆腔疼痛、子宫脱垂、良性卵巢肿瘤、子宫内膜增生或异型或宫颈发育不良。
对良性疾病进行子宫切除术的四种方法是经腹子宫切除术 (AH)、阴式子宫切除术 (VH)、（全）腹腔镜子宫切除术 ((T)LH) 和机器人辅助子宫切除术 (RH)。
VH 似乎优于 AH，导致更快的恢复。 LH 比 AH 和 VH 恢复得更快，但会增加膀胱或输尿管受损的风险。 这就是为什么最近的 Cochrane 评论建议在可行的情况下对因良性适应症而接受子宫切除术的女性进行 VH。 当 VH 在技术上不可行时，将执行 LH 或 AH。 与 AH 相比，LH 恢复更快，发热事件更少，伤口并发症更少。 与 LH 相比，RH 并不优越，而且成本更高。
自从引入腹腔镜检查以来，2002 年至 2012 年间 VH 和 AH 下降，LH 率显着增加。 与 VH 相比，执行 LH 可以检查腹腔并轻松执行机会性输卵管切除术。 良性适应症子宫切除术期间的机会性输卵管切除术可能会降低卵巢癌的总体风险。
此外，与 VH 相比，LH 后患者的术后疼痛更少，因此需要更少的术后止痛药。 与 LH 相比，VH 的优点是手术时间更短、没有明显的疤痕以及阴道袖口裂开的可能性更低。
2004 年，约翰霍普金斯大学的研究人员描述了一种新的内窥镜手术方法，即“自然孔道腔内窥镜手术 (NOTES)”。 它是一种使用身体自然孔道（例如 口、肛门、尿道、阴道）进行无疤痕手术。 阴道入路称为 vNOTES 技术。 NOTES 是微创手术中的一个新兴领域，不断发展并呈现出创新和发展的多种可能性。 最初的方法是经胃，但随后，NOTES 得到了发展，导致了如今经直肠、经胃、经阴道和经尿道的方法。
2012 年，进行了第一例 vNOTES 子宫切除术，也称为阴道辅助 NOTES 子宫切除术 (VANH)。 vNOTES 手术可用于不同的适应症，例如在异位妊娠的情况下进行子宫切除术、附件切除术或输卵管切除术。
2018 年，发表了第一项在 70 名女性中比较 TLH 和 VANH 的随机对照试验 (RCT)。 该 HALON 试验表明 VANH 不劣于 TLH。 与 TLH 相比，手术时间明显更短，患者术后疼痛更少，并且接受 VANH 的女性中有 77% 的患者当天出院 (SDD) 是可能的，而 TLH 后这一比例为 43%。 此外，VANH 术后并发症较少。
除了 HALON 试验和两项回顾性研究和病例对照研究外，关于 VANH 的文献很少。
尚未进行比较 VH 与 VANH 的研究。 由于 VH 是针对良性适应症进行子宫切除术的首选方法，因此有必要将 VH 与 VANH 进行比较，并探索进行 VANH 的适应症。
本研究的目的是比较 VANH 和 VH 的当天出院 (SDD)、并发症、治疗相关结果、术后恢复、生活质量和成本效益。
我们假设接受 VANH 手术的患者更经常能够在 SDD 环境中接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilse Bekkers
- 电话号码：0031640970334
- 邮箱：il.bekkers@zuyderland.nl
研究联系人备份
- 姓名：Martine Wassen
- 邮箱：m.wassen@zuyderland.nl
学习地点
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Noord Brabant
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Eindhoven、Noord Brabant、荷兰
- 尚未招聘
- Catharina Medical Centre
-
接触：
- Huib Van Vliet, Dr
- 电话号码：0031402399111
- 邮箱：huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen、Noord-Brabant、荷兰、5644AD
- 招聘中
- Zuyderland Medical Centre
-
接触：
- Martine Wassen
- 邮箱：m.wassen@zuyderland.nl
-
接触：
- Ilse Bekkers
- 电话号码：0640970334
- 邮箱：il.bekkers@zuyderland.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面和口头知情同意
- 18岁及以上
- 以荷兰语为母语的人或在口语和写作方面控制荷兰语
- 良性指征的子宫切除术指征
- 可以在妇科检查期间进行由经验丰富的（住院）妇科医生判断的 VH
排除标准：
- 由经验丰富的妇科医生判断的 VH 的任何禁忌症（例如，大子宫肌瘤、下垂不足等）
- 超过1次剖腹产史
- 子宫内膜异位症史
- 直肠手术史
- 骨盆放疗史
- 疑似直肠阴道子宫内膜异位症
- 盆腔炎病史，尤其是既往输卵管卵巢或道格拉斯囊脓肿或因（破裂的）炎性疾病（例如阑尾炎破裂）引起的疑似粘连
- 童贞
- 怀孕
- 同一手术期间前路或后路阴道缝合术的适应症
- 尿道中部吊带的适应症
- 子宫肌瘤不会成为排除标准，但外科医生会指出是否可以通过阴道切除子宫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VANH子宫切除术
通过围绕子宫颈的圆形切口、前后阴道切开术和横切骶子宫韧带，将类似于阴道手术进入腹膜腔。
将放置 vNOTES 端口以进入腹腔并创建气腹。
在 20o 度 Trendelenburg 腹腔镜器械定位后将被引入。
检查腹膜腔和输尿管。
子宫切除术是通过从尾端到头端的解剖来进行的。
输卵管将在门诊咨询后选择性切除，卵巢将仅在有指征时切除。
检查止血情况，经阴道取出 vNOTES 端口和子宫，放气腹膜。
阴道袖口将使用连续的 Vicryl-1 缝合线闭合。
导尿管将在术后直接移除。
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阴道辅助 NOTES 子宫切除术
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有源比较器：阴式子宫切除术
在子宫颈周围做一个圆周切口。
将通过前阴道切开术和后阴道切开术进入腹膜腔。
骶子宫韧带、主韧带子宫动脉将被夹紧和解剖。
最后，将解剖并结扎卵巢韧带、圆韧带和输卵管。
子宫将被移除，阴道将被关闭。
导尿管将在术后直接移除。
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阴式子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当日出院率
大体时间：术后第一个 24 小时
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当天出院
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：术后第 6 周
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严重程度由 Clavien Dindo 分类评分
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术后第 6 周
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治疗相关结果-1
大体时间：手术期间
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转换
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手术期间
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每组输卵管切除术的预期数量
大体时间：手术期间
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输卵管切除术的预期数量
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手术期间
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每组进行输卵管切除术的次数
大体时间：手术期间
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进行输卵管切除术的次数
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手术期间
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恢复指数 10 (RI-10) 术前和术后
大体时间：手术后第12周
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恢复指数 10 (RI-10)
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手术后第12周
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：手术后第12周
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EQ-5D-5L问卷
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手术后第12周
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费用
大体时间：手术后第12周
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干预费用、住院费用、院外医疗费用（使用iMCQ问卷）
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手术后第12周
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成本效益
大体时间：手术后第12周
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阴道 NOTES 子宫切除术与阴道子宫切除术之间的成本效益比较结果 8 中提到的成本
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手术后第12周
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治疗相关结果 - 2
大体时间：手术期间
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手术室时间（分钟）
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手术期间
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治疗相关结果 - 3
大体时间：手术期间
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手术时间分钟
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手术期间
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治疗相关结果 -4
大体时间：手术期间
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失血量（毫升）
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手术期间
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治疗相关结果 -5
大体时间：手术后第一个 24 小时
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在数字评定量表上测量手术后的疼痛
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手术后第一个 24 小时
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治疗相关结果 -6
大体时间：手术后第7天
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术后前 7 天疼痛恢复数字评定量表
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手术后第7天
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治疗相关结果 - 7
大体时间：手术后第7天
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使用止痛药
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手术后第7天
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治疗相关结果 - 8
大体时间：术后第 6 周
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恢复日常活动
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术后第 6 周
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治疗相关结果 - 9
大体时间：术后第 6 周
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再次入院
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术后第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine Wassen、Zuyderland Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.