Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal NOTERING Hysterektomi kontra Vaginal hysterektomi (VANH)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginal hysterektomi kontra vaginal assisterad ANMÄRKNINGAR Hysterektomi (VANH): en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR) är en minimal invasiv teknik som använder naturliga kroppsöppningar som mage, matstrupe, urinblåsa, ändtarm och slida för att komma åt människokroppen för operation. 2012 gjordes den första vaginal NOTES (vNOTES) hysterektomi. Potentiella fördelar med vNOTES-hysterektomi, även kallad vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (VANH) är inga synliga ärr, mindre smärta och en kortare sjukhusvistelse jämfört med laparoskopisk hysterektomi som visas i HALON-studien. Hittills har inga studier jämfört vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi för samma dag-urladdning (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterade resultat, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Studiedesign: Studien avser en enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Kvalificerade kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att genomgå en hysterektomi för benign indikation.

Intervention: Studiepopulationen kommer att fördelas slumpmässigt till VANH-gruppen, som genomgår en vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (interventionsgrupp) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrollgruppen) och deltagarna kommer att bli singelblindade. Den pre- och postoperativa vården kommer att vara densamma för båda grupperna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfall är procentandelen patienter som genomgick hysterektomi som vid SDD-miljö. Totalt 41 patienter bör inkluderas i kontrollgruppen och totalt 83 patienter i interventionsgruppen, med ett inskrivningsförhållande på 1:2, med en alfa på 0,05 och en potens av 0,8.

De sekundära utfallen är komplikationer, behandlingsrelaterade utfall, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

vNOTES är en ny kirurgisk teknik, men en kombination av två befintliga tekniker, nämligen vaginal hysterektomi och laparoskopisk hysterektomi. Endast en randomiserad kontrollerad studie har publicerats, där total laparoskopisk hysterektomi (TLH) jämförs med VANH, som inte visar någon underlägsenhet för vNOTES-tekniken jämfört med en laparoskopi. En nyligen genomförd fallseriestudie har publicerats om komplikationsfrekvensen i VANH. Det fanns en total komplikationsfrekvens i hysterektomigruppen på 5,2 %, där 1,4 % var intraoperativt och 3,8 % postoperativt. Teoretiskt är det möjligt att VANH orsakar färre intraoperativa komplikationer på grund av en förbättrad syn under proceduren. Ingen ytterligare litteratur är känd om VH kontra VANH. Deltagarna i studien bör fylla i flera frågeformulär före randomisering och postoperativ om deras allmänna hälsa, smärtupplevelse och använda smärtstillande medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är en av de mest utförda gynekologiska operationerna i världen.

I Nederländerna utförs cirka 14 500 hysterektomier årligen. De vanligaste godartade indikationerna för att utföra en hysterektomi är onormal livmoderblödning, uterin leiomyom, endometrios eller adenomyos, kronisk bäckensmärta, livmoderframfall, godartad ovarieneoplasm, hyperplasi eller atypi av endometrium eller cervikal dysplasi.

De fyra metoderna för att utföra en hysterektomi för benign sjukdom är abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) och robotassisterad hysterektomi (RH).

VH verkar vara överlägsen AH, vilket resulterar i en snabbare återhämtning. LH resulterar i en snabbare återhämtning än AH och VH, men ökar risken för skador på urinblåsan eller urinledaren. Det är därför som en nyligen genomförd Cochrane-recension rekommenderar att utföra en VH när det är möjligt för kvinnor som genomgår en hysterektomi för en godartad indikation. När VH inte är tekniskt möjligt utförs en LH eller AH. LH resulterade i snabbare återhämtning, färre feberepisoder och färre sårkomplikationer jämfört med AH. RH är inte överlägsen jämfört med LH och är förknippad med högre kostnader.

Sedan införandet av laparoskopi har VH och AH minskat och graden av LH ökade signifikant mellan 2002 och 2012. Att utföra en LH ger möjlighet att inspektera bukhålan och att enkelt utföra en opportunistisk salpingektomi jämfört med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi för benign indikation kan minska den totala risken för äggstockscancer.

Dessutom upplever patienter mindre postoperativ smärta efter en LH jämfört med en VH och behöver därför mindre postoperativ smärtmedicin. Fördelarna med VH jämfört med LH är en kortare operationstid, inga synliga ärr och en lägre risk för att slidmanschetten lossnar.

2004 beskrevs en ny metod för endoskopisk kirurgi, "Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) av forskare vid John Hopkins University. Det är en kirurgisk teknik som använder naturliga öppningar i kroppen (t. mun, anus, urinrör, vagina) för att utföra ärrfri operation. Den vaginala metoden kallas vNOTES-tekniken. NOTES är ett framväxande område inom minimal access kirurgi, utvecklas och presenterar flera möjligheter för innovation och utveckling. Det ursprungliga tillvägagångssättet var trans gastrisk, men sedan har NOTES utvecklats, vilket resulterat i transrektala, transgastriska, transvaginala och transuretrala tillvägagångssätt nuförtiden.

2012 utfördes den första vNOTES-hysterektomien, även kallad vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (VANH). vNOTER operation kan användas för olika indikationer, till exempel hysterektomi, adnektektomi eller salpingektomi vid utomkvedshavandeskap.

Under 2018 publicerades den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som jämförde TLH med VANH på 70 kvinnor. Detta HALON-försök visade att VANH inte var sämre än TLH. Jämfört med TLH var operationstiden signifikant kortare, patienterna upplever mindre postoperativ smärta och samma dag utskrivning (SDD) var möjlig hos 77 % av kvinnorna som genomgick VANH jämfört med 43 % efter TLH. Dessutom visade VANH färre postoperativa komplikationer.

Förutom HALON-studien och två retrospektiva studier och fall-kontrollstudier finns det lite litteratur om VANH.

Inga studier har utförts som jämför VH med VANH. Eftersom VH är den föredragna metoden för att utföra en hysterektomi för en benign indikation, finns det ett behov av att jämföra VH med VANH och att utforska indikationerna för att utföra en VANH.

Syftet med denna studie är att jämföra VANH med VH för utskrivning samma dag (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterade resultat, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Vi antar att patienter som genomgick ett VANH-förfarande oftare kan behandlas i SDD-miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Nederländska som modersmål eller har kontroll över det nederländska språket i tal och skrift
  • Indikation för hysterektomi för benign indikation
  • Möjligt att utföra en VH bedömd av erfaren (bosatt) gynekolog vid gynekologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för VH (till exempel myomatosus i stor livmoder, otillräcklig descensus, etc) enligt bedömning av erfaren gynekolog
  • Historik av mer än 1 kejsarsnitt
  • Historia av endometrios
  • Historia av rektalkirurgi
  • Historia om bäckenstrålning
  • Misstänkt rektovaginal endometrios
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom, särskilt tidigare tubo-ovarial eller påse med Douglas-abscess eller misstänkta sammanväxningar på grund av (rupturerad) inflammatorisk sjukdom (till exempel bruten blindtarmsinflammation)
  • Oskuld
  • Graviditet
  • Indikation för främre eller bakre kolporrafi under samma operation
  • Indikation på mid urethral sling
  • Uterus myomatosus kommer inte att vara ett uteslutningskriterie men kirurgen kommer att indikera om det är möjligt att ta bort livmodern vaginalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANH hysterektomi
Tillgång till bukhålan kommer att utföras på samma sätt som vaginal kirurgi genom ett cirkulärt snitt runt livmoderhalsen, främre och bakre kolpotomi och genomskärning av de sacro-uterina ligamenten. vNOTES-porten kommer att placeras för att få tillgång till bukhålan och ett pneumoperitoneum kommer att skapas. Efter positionering i 20o grader kommer Trendelenburg laparoskopiska instrument att introduceras. Peritonealhålan och urinledarna inspekteras. Hysterektomi utförs genom dissekering från kaudalt till kranialt. Äggledarna tas bort elektivt efter rådgivning på polikliniken och äggstockarna tas endast bort på indikation. Hemostas kontrolleras och vNOTES-porten och livmodern avlägsnas transvaginalt och pneumoperitoneum töms. Den vaginala manschetten stängs med en löpande Vicryl-1-sutur. Urinblåskatetern tas bort direkt postoperativt.
Vaginal assiterad NOTES hysterektomi
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Ett periferiellt snitt görs runt livmoderhalsen. Tillgång till peritonealhålan kommer att utföras genom främre och bakre kolpotomi. De sacro-uterina ligamenten, ligamenta cardinalia uterina artärer kommer att klämmas fast och dissekeras. Slutligen kommer äggstocksligamentet, det runda ligamentet och äggledarna att dissekeras och knytas. Livmodern kommer att tas bort och slidan stängs. Urinblåskatetern tas bort direkt postoperativt.
Vaginal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av utskrivningar samma dag
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Utskrivning samma dag
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
Allvarlighet poängsatt av Clavien Dindo klassificeringar
Vecka 6 efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat-1
Tidsram: Under operation
Omvandling
Under operation
Avsett antal salfingektomier i varje grupp
Tidsram: Under operation
Avsett antal salfingektomier
Under operation
Utförde antal salphingectomies i varje grupp
Tidsram: Under operation
Utfört antal salphingectomies
Under operation
Recovery Index-10 (RI-10) pre- och postoperativ
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
Återställningsindex-10 (RI-10)
Vecka 12 efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
EQ-5D-5L frågeformulär
Vecka 12 efter operationen
Kostar
Tidsram: Vecka 12 efter sugeri
Interventionskostnader, sjukhuskostnader, sjukvårdskostnader utanför sjukhuset (med hjälp av iMCQ frågeformulär)
Vecka 12 efter sugeri
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
Kostnadseffektivitet mellan vaginal NOTES-hysterektomi kontra vaginal hysterektomi, jämför kostnaderna enligt resultat 8
Vecka 12 efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat-2
Tidsram: Under operation
Tid på operationssalen i minuter
Under operation
Behandlingsrelaterade resultat- 3
Tidsram: Under operation
Operationstid i minuter
Under operation
Behandlingsrelaterade resultat -4
Tidsram: Under operation
blodförlust i ml
Under operation
Behandlingsrelaterade resultat -5
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Smärta efter operation mätt på numerisk betygsskala
Första 24 timmarna efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat -6
Tidsram: Dag 7 efter operationen
Återhämtning av smärta under de första 7 dagarna efter operationen mätt på numerisk betygsskala
Dag 7 efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat - 7
Tidsram: Dag 7 efter operationen
Användning av analgetika
Dag 7 efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat - 8
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
återupptagande av daglig aktivitet
Vecka 6 efter operationen
Behandlingsrelaterade resultat - 9
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
återinläggning på sjukhus
Vecka 6 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL76240.096.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera