- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886791
Vaginal NOTERING Hysterektomi kontra Vaginal hysterektomi (VANH)
Vaginal hysterektomi kontra vaginal assisterad ANMÄRKNINGAR Hysterektomi (VANH): en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR) är en minimal invasiv teknik som använder naturliga kroppsöppningar som mage, matstrupe, urinblåsa, ändtarm och slida för att komma åt människokroppen för operation. 2012 gjordes den första vaginal NOTES (vNOTES) hysterektomi. Potentiella fördelar med vNOTES-hysterektomi, även kallad vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (VANH) är inga synliga ärr, mindre smärta och en kortare sjukhusvistelse jämfört med laparoskopisk hysterektomi som visas i HALON-studien. Hittills har inga studier jämfört vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi för samma dag-urladdning (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterade resultat, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.
Studiedesign: Studien avser en enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Kvalificerade kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att genomgå en hysterektomi för benign indikation.
Intervention: Studiepopulationen kommer att fördelas slumpmässigt till VANH-gruppen, som genomgår en vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (interventionsgrupp) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrollgruppen) och deltagarna kommer att bli singelblindade. Den pre- och postoperativa vården kommer att vara densamma för båda grupperna.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfall är procentandelen patienter som genomgick hysterektomi som vid SDD-miljö. Totalt 41 patienter bör inkluderas i kontrollgruppen och totalt 83 patienter i interventionsgruppen, med ett inskrivningsförhållande på 1:2, med en alfa på 0,05 och en potens av 0,8.
De sekundära utfallen är komplikationer, behandlingsrelaterade utfall, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
vNOTES är en ny kirurgisk teknik, men en kombination av två befintliga tekniker, nämligen vaginal hysterektomi och laparoskopisk hysterektomi. Endast en randomiserad kontrollerad studie har publicerats, där total laparoskopisk hysterektomi (TLH) jämförs med VANH, som inte visar någon underlägsenhet för vNOTES-tekniken jämfört med en laparoskopi. En nyligen genomförd fallseriestudie har publicerats om komplikationsfrekvensen i VANH. Det fanns en total komplikationsfrekvens i hysterektomigruppen på 5,2 %, där 1,4 % var intraoperativt och 3,8 % postoperativt. Teoretiskt är det möjligt att VANH orsakar färre intraoperativa komplikationer på grund av en förbättrad syn under proceduren. Ingen ytterligare litteratur är känd om VH kontra VANH. Deltagarna i studien bör fylla i flera frågeformulär före randomisering och postoperativ om deras allmänna hälsa, smärtupplevelse och använda smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysterektomi är en av de mest utförda gynekologiska operationerna i världen.
I Nederländerna utförs cirka 14 500 hysterektomier årligen. De vanligaste godartade indikationerna för att utföra en hysterektomi är onormal livmoderblödning, uterin leiomyom, endometrios eller adenomyos, kronisk bäckensmärta, livmoderframfall, godartad ovarieneoplasm, hyperplasi eller atypi av endometrium eller cervikal dysplasi.
De fyra metoderna för att utföra en hysterektomi för benign sjukdom är abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) och robotassisterad hysterektomi (RH).
VH verkar vara överlägsen AH, vilket resulterar i en snabbare återhämtning. LH resulterar i en snabbare återhämtning än AH och VH, men ökar risken för skador på urinblåsan eller urinledaren. Det är därför som en nyligen genomförd Cochrane-recension rekommenderar att utföra en VH när det är möjligt för kvinnor som genomgår en hysterektomi för en godartad indikation. När VH inte är tekniskt möjligt utförs en LH eller AH. LH resulterade i snabbare återhämtning, färre feberepisoder och färre sårkomplikationer jämfört med AH. RH är inte överlägsen jämfört med LH och är förknippad med högre kostnader.
Sedan införandet av laparoskopi har VH och AH minskat och graden av LH ökade signifikant mellan 2002 och 2012. Att utföra en LH ger möjlighet att inspektera bukhålan och att enkelt utföra en opportunistisk salpingektomi jämfört med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi för benign indikation kan minska den totala risken för äggstockscancer.
Dessutom upplever patienter mindre postoperativ smärta efter en LH jämfört med en VH och behöver därför mindre postoperativ smärtmedicin. Fördelarna med VH jämfört med LH är en kortare operationstid, inga synliga ärr och en lägre risk för att slidmanschetten lossnar.
2004 beskrevs en ny metod för endoskopisk kirurgi, "Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) av forskare vid John Hopkins University. Det är en kirurgisk teknik som använder naturliga öppningar i kroppen (t. mun, anus, urinrör, vagina) för att utföra ärrfri operation. Den vaginala metoden kallas vNOTES-tekniken. NOTES är ett framväxande område inom minimal access kirurgi, utvecklas och presenterar flera möjligheter för innovation och utveckling. Det ursprungliga tillvägagångssättet var trans gastrisk, men sedan har NOTES utvecklats, vilket resulterat i transrektala, transgastriska, transvaginala och transuretrala tillvägagångssätt nuförtiden.
2012 utfördes den första vNOTES-hysterektomien, även kallad vaginal assisterad NOTES-hysterektomi (VANH). vNOTER operation kan användas för olika indikationer, till exempel hysterektomi, adnektektomi eller salpingektomi vid utomkvedshavandeskap.
Under 2018 publicerades den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som jämförde TLH med VANH på 70 kvinnor. Detta HALON-försök visade att VANH inte var sämre än TLH. Jämfört med TLH var operationstiden signifikant kortare, patienterna upplever mindre postoperativ smärta och samma dag utskrivning (SDD) var möjlig hos 77 % av kvinnorna som genomgick VANH jämfört med 43 % efter TLH. Dessutom visade VANH färre postoperativa komplikationer.
Förutom HALON-studien och två retrospektiva studier och fall-kontrollstudier finns det lite litteratur om VANH.
Inga studier har utförts som jämför VH med VANH. Eftersom VH är den föredragna metoden för att utföra en hysterektomi för en benign indikation, finns det ett behov av att jämföra VH med VANH och att utforska indikationerna för att utföra en VANH.
Syftet med denna studie är att jämföra VANH med VH för utskrivning samma dag (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterade resultat, postoperativ återhämtning, livskvalitet och kostnadseffektivitet.
Vi antar att patienter som genomgick ett VANH-förfarande oftare kan behandlas i SDD-miljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0031640970334
- E-post: il.bekkers@zuyderland.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martine Wassen
- E-post: m.wassen@zuyderland.nl
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Catharina Medical Centre
-
Kontakt:
- Huib Van Vliet, Dr
- Telefonnummer: 0031402399111
- E-post: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Nederländerna, 5644AD
- Rekrytering
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Martine Wassen
- E-post: m.wassen@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0640970334
- E-post: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Nederländska som modersmål eller har kontroll över det nederländska språket i tal och skrift
- Indikation för hysterektomi för benign indikation
- Möjligt att utföra en VH bedömd av erfaren (bosatt) gynekolog vid gynekologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för VH (till exempel myomatosus i stor livmoder, otillräcklig descensus, etc) enligt bedömning av erfaren gynekolog
- Historik av mer än 1 kejsarsnitt
- Historia av endometrios
- Historia av rektalkirurgi
- Historia om bäckenstrålning
- Misstänkt rektovaginal endometrios
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom, särskilt tidigare tubo-ovarial eller påse med Douglas-abscess eller misstänkta sammanväxningar på grund av (rupturerad) inflammatorisk sjukdom (till exempel bruten blindtarmsinflammation)
- Oskuld
- Graviditet
- Indikation för främre eller bakre kolporrafi under samma operation
- Indikation på mid urethral sling
- Uterus myomatosus kommer inte att vara ett uteslutningskriterie men kirurgen kommer att indikera om det är möjligt att ta bort livmodern vaginalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VANH hysterektomi
Tillgång till bukhålan kommer att utföras på samma sätt som vaginal kirurgi genom ett cirkulärt snitt runt livmoderhalsen, främre och bakre kolpotomi och genomskärning av de sacro-uterina ligamenten.
vNOTES-porten kommer att placeras för att få tillgång till bukhålan och ett pneumoperitoneum kommer att skapas.
Efter positionering i 20o grader kommer Trendelenburg laparoskopiska instrument att introduceras.
Peritonealhålan och urinledarna inspekteras.
Hysterektomi utförs genom dissekering från kaudalt till kranialt.
Äggledarna tas bort elektivt efter rådgivning på polikliniken och äggstockarna tas endast bort på indikation.
Hemostas kontrolleras och vNOTES-porten och livmodern avlägsnas transvaginalt och pneumoperitoneum töms.
Den vaginala manschetten stängs med en löpande Vicryl-1-sutur.
Urinblåskatetern tas bort direkt postoperativt.
|
Vaginal assiterad NOTES hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Ett periferiellt snitt görs runt livmoderhalsen.
Tillgång till peritonealhålan kommer att utföras genom främre och bakre kolpotomi.
De sacro-uterina ligamenten, ligamenta cardinalia uterina artärer kommer att klämmas fast och dissekeras.
Slutligen kommer äggstocksligamentet, det runda ligamentet och äggledarna att dissekeras och knytas.
Livmodern kommer att tas bort och slidan stängs.
Urinblåskatetern tas bort direkt postoperativt.
|
Vaginal hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av utskrivningar samma dag
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Utskrivning samma dag
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
|
Allvarlighet poängsatt av Clavien Dindo klassificeringar
|
Vecka 6 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat-1
Tidsram: Under operation
|
Omvandling
|
Under operation
|
|
Avsett antal salfingektomier i varje grupp
Tidsram: Under operation
|
Avsett antal salfingektomier
|
Under operation
|
|
Utförde antal salphingectomies i varje grupp
Tidsram: Under operation
|
Utfört antal salphingectomies
|
Under operation
|
|
Recovery Index-10 (RI-10) pre- och postoperativ
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
|
Återställningsindex-10 (RI-10)
|
Vecka 12 efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
|
EQ-5D-5L frågeformulär
|
Vecka 12 efter operationen
|
|
Kostar
Tidsram: Vecka 12 efter sugeri
|
Interventionskostnader, sjukhuskostnader, sjukvårdskostnader utanför sjukhuset (med hjälp av iMCQ frågeformulär)
|
Vecka 12 efter sugeri
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
|
Kostnadseffektivitet mellan vaginal NOTES-hysterektomi kontra vaginal hysterektomi, jämför kostnaderna enligt resultat 8
|
Vecka 12 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat-2
Tidsram: Under operation
|
Tid på operationssalen i minuter
|
Under operation
|
|
Behandlingsrelaterade resultat- 3
Tidsram: Under operation
|
Operationstid i minuter
|
Under operation
|
|
Behandlingsrelaterade resultat -4
Tidsram: Under operation
|
blodförlust i ml
|
Under operation
|
|
Behandlingsrelaterade resultat -5
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Smärta efter operation mätt på numerisk betygsskala
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat -6
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Återhämtning av smärta under de första 7 dagarna efter operationen mätt på numerisk betygsskala
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat - 7
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Användning av analgetika
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat - 8
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
|
återupptagande av daglig aktivitet
|
Vecka 6 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterade resultat - 9
Tidsram: Vecka 6 efter operationen
|
återinläggning på sjukhus
|
Vecka 6 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL76240.096.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .