Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální POZNÁMKY Hysterektomie versus vaginální hysterektomie (VANH)

23. ledna 2023 aktualizováno: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginální hysterektomie versus vaginální asistovaná POZNÁMKY Hysterektomie (VANH): Randomizovaná kontrolovaná studie

Odůvodnění: Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) je minimálně invazivní technika využívající přirozené tělesné otvory, jako je žaludek, jícen, močový měchýř, konečník a pochva, pro přístup k lidskému tělu za účelem operace. V roce 2012 byla provedena první vaginální NOTES (vNOTES) hysterektomie. Potenciálními přínosy hysterektomie vNOTES, nazývané také vaginální asistovaná hysterektomie NOTES (VANH), jsou žádné viditelné jizvy, menší bolest a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s laparoskopickou hysterektomií, jak ukazuje studie HALON. Dosud žádné studie nesrovnávaly hysterektomii vNOTES s vaginální hysterektomií.

Cíl: Cílem této studie je porovnat hysterektomii vNOTES s vaginální hysterektomií pro stejný den (SDD), komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační rekonvalescenci, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Design studie: Studie se týká jednoduše zaslepené, multicentrické, randomizované kontrolované studie.

Studijní populace: Vhodné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a podstoupí hysterektomii z benigní indikace.

Intervence: Studovaná populace bude náhodně rozdělena do skupiny VANH, která podstoupí vaginální asistovanou NOTES hysterektomii (intervenční skupina) nebo vaginální hysterektomii (kontrolní skupina) a účastníci budou jednoduše zaslepeni. Předoperační a pooperační péče bude pro obě skupiny stejná.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je procento pacientek, které podstoupily hysterektomii jako v případě SDD. Celkem 41 pacientů by mělo být zahrnuto do kontrolní skupiny a celkem 83 pacientů do intervenční skupiny, s použitím poměru zápisu 1:2, s alfa 0,05 a mocninou 0,8.

Sekundárními výsledky jsou komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační zotavení, kvalita života a nákladová efektivita.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

vNOTES je nová chirurgická technika, ale kombinace dvou existujících technik, a to vaginální hysterektomie a laparoskopické hysterektomie. Byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) s VANH, která neukazuje žádnou méněcennost techniky vNOTES ve srovnání s laparoskopií. Nedávná studie série případů byla publikována o míře komplikací u VANH. Celková míra komplikací ve skupině s hysterektomií byla 5,2 %, z toho 1,4 % bylo intraoperačně a 3,8 % pooperačně. Teoreticky je možné, že VANH způsobuje méně intraoperačních komplikací díky lepšímu výhledu během výkonu. O VH versus VANH není známa žádná další literatura. Účastníci studie by měli před randomizací a po operaci vyplnit několik dotazníků o svém celkovém zdravotním stavu, zkušenostech s bolestí a použitých analgetikech.

Přehled studie

Detailní popis

Hysterektomie je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných gynekologických operací.

V Nizozemsku se ročně provádí asi 14 500 hysterektomií. Nejčastějšími benigními indikacemi k provedení hysterektomie jsou abnormální děložní krvácení, děložní leiomyomy, endometrióza nebo adenomyóza, chronická pánevní bolest, prolaps dělohy, benigní ovariální novotvar, hyperplazie nebo atypie endometria nebo cervikální dysplazie.

Čtyři přístupy k provedení hysterektomie u benigního onemocnění jsou abdominální hysterektomie (AH), vaginální hysterektomie (VH), (totální) laparoskopická hysterektomie ((T)LH) a roboticky asistovaná hysterektomie (RH).

Zdá se, že VH je lepší než AH, což má za následek rychlejší zotavení. LH má za následek rychlejší zotavení než AH a VH, ale zvyšuje riziko poškození močového měchýře nebo močovodu. To je důvod, proč nedávný Cochranův přehled doporučuje provést VH, pokud je to možné u žen podstupujících hysterektomii z benigní indikace. Když VH není technicky proveditelná, provádí se LH nebo AH. LH vedl k rychlejšímu zotavení, méně febrilních epizod a méně komplikací v ráně ve srovnání s AH. RH není lepší ve srovnání s LH a je spojena s vyššími náklady.

Od zavedení laparoskopie se VH a AH mezi lety 2002 a 2012 výrazně zvýšily a míra LH se snížila. Provedení LH dává možnost prohlédnout si dutinu břišní a ve srovnání s VH snadno provést oportunní salpingektomii. Oportunní salpingektomie během hysterektomie z benigní indikace může snížit celkové riziko rakoviny vaječníků.

Navíc pacienti pociťují menší pooperační bolest po LH ve srovnání s VH, a proto potřebují méně léků proti pooperační bolesti. Výhodou VH oproti LH je kratší doba operace, žádné viditelné jizvy a menší šance na dehiscenci vaginální manžety.

V roce 2004 byl popsán nový přístup k endoskopické chirurgii, „Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery“ (NOTES) výzkumníky z John Hopkins University. Jde o operační techniku ​​využívající přirozené otvory těla (např. ústa, řitní otvor, močová trubice, pochva) k provedení operace bez jizvy. Vaginální přístup se nazývá technika vNOTES. NOTES je nově vznikající obor v rámci chirurgie s minimálním přístupem, vyvíjí se a představuje mnoho možností pro inovace a vývoj. Počáteční přístup byl transgastrický, ale následně se vyvinul NOTES, jehož výsledkem jsou v dnešní době transrektální, transgastrické, transvaginální a transuretrální přístupy.

V roce 2012 byla provedena první hysterektomie vNOTES, nazývaná také vaginálně asistovaná NOTES hysterektomie (VANH). Operaci vNOTES lze použít pro různé indikace, například hysterektomii, adnexektomii nebo salpingektomii v případě mimoděložního těhotenství.

V roce 2018 byla publikována první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající TLH s VANH u 70 žen. Tato studie HALON ukázala, že VANH není horší než TLH. Ve srovnání s TLH byla doba operace významně kratší, pacientky pociťovaly menší pooperační bolest a propuštění ve stejný den (SDD) bylo možné u 77 % žen, které podstoupily VANH, ve srovnání se 43 % po TLH. Kromě toho VANH vykazoval méně pooperačních komplikací.

Kromě studie HALON a dvou retrospektivních studií a studií případ-kontrola je o VANH málo literatury.

Nebyly provedeny žádné studie srovnávající VH s VANH. Protože VH je preferovanou metodou k provedení hysterektomie pro benigní indikaci, je potřeba porovnat VH s VANH a prozkoumat indikace k provedení VANH.

Cílem této studie je porovnat VANH s VH pro stejný den propuštění (SDD), komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační zotavení, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupili proceduru VANH, mohou být častěji léčeni v prostředí SDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a ústní informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Rodilý holandský mluvčí nebo ovládající nizozemský jazyk mluvením a psaním
  • Indikace k hysterektomii pro benigní indikaci
  • Možné provést VH posouzené zkušeným (rezidentním) gynekologem při gynekologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace VH (například velký myomatos dělohy, nedostatečný sestup atd.) podle posouzení zkušeného gynekologa
  • Anamnéza více než 1 císařského řezu
  • Historie endometriózy
  • Historie rektální chirurgie
  • Historie ozáření pánve
  • Podezření na rektovaginální endometriózu
  • Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze, zejména předchozí tuboovariální nebo váček s Douglasovým abscesem nebo podezření na srůsty v důsledku (prasknutí) zánětlivého onemocnění (například ruptura apendicitida)
  • Panenství
  • Těhotenství
  • Indikace pro přední nebo zadní kolporafii při stejné operaci
  • Indikace středních uretrálních závěsů
  • Uterus myomatosus nebude vylučovacím kritériem, ale chirurg ukáže, zda je možné odstranit dělohu vaginálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VANH hysterektomie
Přístup do peritoneální dutiny bude proveden podobně jako vaginální chirurgie kruhovým řezem kolem děložního hrdla, přední a zadní kolpotomií a transsekcí sakro-uterinních vazů. Port vNOTES bude umístěn pro přístup do břišní dutiny a bude vytvořeno pneumoperitoneum. Po polohování do 20° budou zavedeny Trendelenburgovy laparoskopické nástroje. Prohlédne se peritoneální dutina a močovody. Hysterektomie se provádí disekcí z kaudální do kraniální. Vejcovody budou odstraněny elektivně po konzultaci v ambulanci a vaječníky budou odstraněny pouze indikovaně. Zkontroluje se hemostáza a transvaginálně se odstraní port vNOTES a děloha a vypustí se pneumoperitoneum. Vaginální manžeta bude uzavřena pomocí běžícího stehu Vicryl-1. Katétr močového měchýře bude odstraněn přímo po operaci.
Vaginální asistovaná hysterektomie NOTES
Aktivní komparátor: Vaginální hysterektomie
Kolem děložního čípku se provede obvodový řez. Přístup do peritoneální dutiny bude proveden pomocí přední a zadní kolpotomie. Sacro-uterinní vazy, ligamenta cardinalia děložní tepny budou sevřeny a vypreparovány. Nakonec se vypreparuje a podváže ovariální vaz, kulatý vaz a vejcovody. Děloha bude odstraněna a pochva bude uzavřena. Katétr močového měchýře bude odstraněn přímo po operaci.
Vaginální hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vybití ve stejný den
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výtok ve stejný den
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6. týden po operaci
Závažnost hodnocená klasifikací Clavien Dindo
6. týden po operaci
Výsledky související s léčbou-1
Časové okno: Během operace
Konverze
Během operace
Zamýšlený počet salfingektomií v každé skupině
Časové okno: Během operace
Zamýšlený počet salfingektomií
Během operace
Provedený počet salfingektomií v každé skupině
Časové okno: Během operace
Proveden počet salfingektomií
Během operace
Index zotavení-10 (RI-10) před a po operaci
Časové okno: 12. týden po operaci
Index obnovy-10 (RI-10)
12. týden po operaci
Kvalita života související se zdravím (dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 12. týden po operaci
Dotazník EQ-5D-5L
12. týden po operaci
Náklady
Časové okno: 12. týden po operaci
Náklady na intervenci, náklady na nemocnici, náklady na zdravotní péči mimo nemocnici (pomocí dotazníku iMCQ)
12. týden po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 12. týden po operaci
Efektivita nákladů mezi vaginální hysterektomií NOTES a vaginální hysterektomií při porovnání nákladů, jak je uvedeno ve výsledku 8
12. týden po operaci
Výsledky související s léčbou-2
Časové okno: Během operace
Čas na operačním sále v minutách
Během operace
Výsledky související s léčbou – 3
Časové okno: Během operace
Doba operace v minutách
Během operace
Výsledky související s léčbou -4
Časové okno: Během operace
ztráta krve v ml
Během operace
Výsledky související s léčbou -5
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest po operaci měřená na číselné stupnici
Prvních 24 hodin po operaci
Výsledky související s léčbou -6
Časové okno: Den 7 po operaci
Obnova bolesti v prvních 7 dnech po operaci měřená na číselné stupnici
Den 7 po operaci
Výsledky související s léčbou - 7
Časové okno: Den 7 po operaci
Použití analgetik
Den 7 po operaci
Výsledky související s léčbou - 8
Časové okno: 6. týden po operaci
obnovení každodenní činnosti
6. týden po operaci
Výsledky související s léčbou - 9
Časové okno: 6. týden po operaci
opětovné přijetí do nemocnice
6. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL76240.096.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální NOTES hysterektomie

3
Předplatit