- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886791
Vaginální POZNÁMKY Hysterektomie versus vaginální hysterektomie (VANH)
Vaginální hysterektomie versus vaginální asistovaná POZNÁMKY Hysterektomie (VANH): Randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) je minimálně invazivní technika využívající přirozené tělesné otvory, jako je žaludek, jícen, močový měchýř, konečník a pochva, pro přístup k lidskému tělu za účelem operace. V roce 2012 byla provedena první vaginální NOTES (vNOTES) hysterektomie. Potenciálními přínosy hysterektomie vNOTES, nazývané také vaginální asistovaná hysterektomie NOTES (VANH), jsou žádné viditelné jizvy, menší bolest a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s laparoskopickou hysterektomií, jak ukazuje studie HALON. Dosud žádné studie nesrovnávaly hysterektomii vNOTES s vaginální hysterektomií.
Cíl: Cílem této studie je porovnat hysterektomii vNOTES s vaginální hysterektomií pro stejný den (SDD), komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační rekonvalescenci, kvalitu života a nákladovou efektivitu.
Design studie: Studie se týká jednoduše zaslepené, multicentrické, randomizované kontrolované studie.
Studijní populace: Vhodné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a podstoupí hysterektomii z benigní indikace.
Intervence: Studovaná populace bude náhodně rozdělena do skupiny VANH, která podstoupí vaginální asistovanou NOTES hysterektomii (intervenční skupina) nebo vaginální hysterektomii (kontrolní skupina) a účastníci budou jednoduše zaslepeni. Předoperační a pooperační péče bude pro obě skupiny stejná.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je procento pacientek, které podstoupily hysterektomii jako v případě SDD. Celkem 41 pacientů by mělo být zahrnuto do kontrolní skupiny a celkem 83 pacientů do intervenční skupiny, s použitím poměru zápisu 1:2, s alfa 0,05 a mocninou 0,8.
Sekundárními výsledky jsou komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační zotavení, kvalita života a nákladová efektivita.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
vNOTES je nová chirurgická technika, ale kombinace dvou existujících technik, a to vaginální hysterektomie a laparoskopické hysterektomie. Byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) s VANH, která neukazuje žádnou méněcennost techniky vNOTES ve srovnání s laparoskopií. Nedávná studie série případů byla publikována o míře komplikací u VANH. Celková míra komplikací ve skupině s hysterektomií byla 5,2 %, z toho 1,4 % bylo intraoperačně a 3,8 % pooperačně. Teoreticky je možné, že VANH způsobuje méně intraoperačních komplikací díky lepšímu výhledu během výkonu. O VH versus VANH není známa žádná další literatura. Účastníci studie by měli před randomizací a po operaci vyplnit několik dotazníků o svém celkovém zdravotním stavu, zkušenostech s bolestí a použitých analgetikech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných gynekologických operací.
V Nizozemsku se ročně provádí asi 14 500 hysterektomií. Nejčastějšími benigními indikacemi k provedení hysterektomie jsou abnormální děložní krvácení, děložní leiomyomy, endometrióza nebo adenomyóza, chronická pánevní bolest, prolaps dělohy, benigní ovariální novotvar, hyperplazie nebo atypie endometria nebo cervikální dysplazie.
Čtyři přístupy k provedení hysterektomie u benigního onemocnění jsou abdominální hysterektomie (AH), vaginální hysterektomie (VH), (totální) laparoskopická hysterektomie ((T)LH) a roboticky asistovaná hysterektomie (RH).
Zdá se, že VH je lepší než AH, což má za následek rychlejší zotavení. LH má za následek rychlejší zotavení než AH a VH, ale zvyšuje riziko poškození močového měchýře nebo močovodu. To je důvod, proč nedávný Cochranův přehled doporučuje provést VH, pokud je to možné u žen podstupujících hysterektomii z benigní indikace. Když VH není technicky proveditelná, provádí se LH nebo AH. LH vedl k rychlejšímu zotavení, méně febrilních epizod a méně komplikací v ráně ve srovnání s AH. RH není lepší ve srovnání s LH a je spojena s vyššími náklady.
Od zavedení laparoskopie se VH a AH mezi lety 2002 a 2012 výrazně zvýšily a míra LH se snížila. Provedení LH dává možnost prohlédnout si dutinu břišní a ve srovnání s VH snadno provést oportunní salpingektomii. Oportunní salpingektomie během hysterektomie z benigní indikace může snížit celkové riziko rakoviny vaječníků.
Navíc pacienti pociťují menší pooperační bolest po LH ve srovnání s VH, a proto potřebují méně léků proti pooperační bolesti. Výhodou VH oproti LH je kratší doba operace, žádné viditelné jizvy a menší šance na dehiscenci vaginální manžety.
V roce 2004 byl popsán nový přístup k endoskopické chirurgii, „Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery“ (NOTES) výzkumníky z John Hopkins University. Jde o operační techniku využívající přirozené otvory těla (např. ústa, řitní otvor, močová trubice, pochva) k provedení operace bez jizvy. Vaginální přístup se nazývá technika vNOTES. NOTES je nově vznikající obor v rámci chirurgie s minimálním přístupem, vyvíjí se a představuje mnoho možností pro inovace a vývoj. Počáteční přístup byl transgastrický, ale následně se vyvinul NOTES, jehož výsledkem jsou v dnešní době transrektální, transgastrické, transvaginální a transuretrální přístupy.
V roce 2012 byla provedena první hysterektomie vNOTES, nazývaná také vaginálně asistovaná NOTES hysterektomie (VANH). Operaci vNOTES lze použít pro různé indikace, například hysterektomii, adnexektomii nebo salpingektomii v případě mimoděložního těhotenství.
V roce 2018 byla publikována první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající TLH s VANH u 70 žen. Tato studie HALON ukázala, že VANH není horší než TLH. Ve srovnání s TLH byla doba operace významně kratší, pacientky pociťovaly menší pooperační bolest a propuštění ve stejný den (SDD) bylo možné u 77 % žen, které podstoupily VANH, ve srovnání se 43 % po TLH. Kromě toho VANH vykazoval méně pooperačních komplikací.
Kromě studie HALON a dvou retrospektivních studií a studií případ-kontrola je o VANH málo literatury.
Nebyly provedeny žádné studie srovnávající VH s VANH. Protože VH je preferovanou metodou k provedení hysterektomie pro benigní indikaci, je potřeba porovnat VH s VANH a prozkoumat indikace k provedení VANH.
Cílem této studie je porovnat VANH s VH pro stejný den propuštění (SDD), komplikace, výsledky související s léčbou, pooperační zotavení, kvalitu života a nákladovou efektivitu.
Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupili proceduru VANH, mohou být častěji léčeni v prostředí SDD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilse Bekkers
- Telefonní číslo: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Catharina Medical Centre
-
Kontakt:
- Huib Van Vliet, Dr
- Telefonní číslo: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Holandsko, 5644AD
- Nábor
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Ilse Bekkers
- Telefonní číslo: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a ústní informovaný souhlas
- 18 let a starší
- Rodilý holandský mluvčí nebo ovládající nizozemský jazyk mluvením a psaním
- Indikace k hysterektomii pro benigní indikaci
- Možné provést VH posouzené zkušeným (rezidentním) gynekologem při gynekologickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace VH (například velký myomatos dělohy, nedostatečný sestup atd.) podle posouzení zkušeného gynekologa
- Anamnéza více než 1 císařského řezu
- Historie endometriózy
- Historie rektální chirurgie
- Historie ozáření pánve
- Podezření na rektovaginální endometriózu
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze, zejména předchozí tuboovariální nebo váček s Douglasovým abscesem nebo podezření na srůsty v důsledku (prasknutí) zánětlivého onemocnění (například ruptura apendicitida)
- Panenství
- Těhotenství
- Indikace pro přední nebo zadní kolporafii při stejné operaci
- Indikace středních uretrálních závěsů
- Uterus myomatosus nebude vylučovacím kritériem, ale chirurg ukáže, zda je možné odstranit dělohu vaginálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VANH hysterektomie
Přístup do peritoneální dutiny bude proveden podobně jako vaginální chirurgie kruhovým řezem kolem děložního hrdla, přední a zadní kolpotomií a transsekcí sakro-uterinních vazů.
Port vNOTES bude umístěn pro přístup do břišní dutiny a bude vytvořeno pneumoperitoneum.
Po polohování do 20° budou zavedeny Trendelenburgovy laparoskopické nástroje.
Prohlédne se peritoneální dutina a močovody.
Hysterektomie se provádí disekcí z kaudální do kraniální.
Vejcovody budou odstraněny elektivně po konzultaci v ambulanci a vaječníky budou odstraněny pouze indikovaně.
Zkontroluje se hemostáza a transvaginálně se odstraní port vNOTES a děloha a vypustí se pneumoperitoneum.
Vaginální manžeta bude uzavřena pomocí běžícího stehu Vicryl-1.
Katétr močového měchýře bude odstraněn přímo po operaci.
|
Vaginální asistovaná hysterektomie NOTES
|
Aktivní komparátor: Vaginální hysterektomie
Kolem děložního čípku se provede obvodový řez.
Přístup do peritoneální dutiny bude proveden pomocí přední a zadní kolpotomie.
Sacro-uterinní vazy, ligamenta cardinalia děložní tepny budou sevřeny a vypreparovány.
Nakonec se vypreparuje a podváže ovariální vaz, kulatý vaz a vejcovody.
Děloha bude odstraněna a pochva bude uzavřena.
Katétr močového měchýře bude odstraněn přímo po operaci.
|
Vaginální hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento vybití ve stejný den
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výtok ve stejný den
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: 6. týden po operaci
|
Závažnost hodnocená klasifikací Clavien Dindo
|
6. týden po operaci
|
Výsledky související s léčbou-1
Časové okno: Během operace
|
Konverze
|
Během operace
|
Zamýšlený počet salfingektomií v každé skupině
Časové okno: Během operace
|
Zamýšlený počet salfingektomií
|
Během operace
|
Provedený počet salfingektomií v každé skupině
Časové okno: Během operace
|
Proveden počet salfingektomií
|
Během operace
|
Index zotavení-10 (RI-10) před a po operaci
Časové okno: 12. týden po operaci
|
Index obnovy-10 (RI-10)
|
12. týden po operaci
|
Kvalita života související se zdravím (dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: 12. týden po operaci
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
12. týden po operaci
|
Náklady
Časové okno: 12. týden po operaci
|
Náklady na intervenci, náklady na nemocnici, náklady na zdravotní péči mimo nemocnici (pomocí dotazníku iMCQ)
|
12. týden po operaci
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12. týden po operaci
|
Efektivita nákladů mezi vaginální hysterektomií NOTES a vaginální hysterektomií při porovnání nákladů, jak je uvedeno ve výsledku 8
|
12. týden po operaci
|
Výsledky související s léčbou-2
Časové okno: Během operace
|
Čas na operačním sále v minutách
|
Během operace
|
Výsledky související s léčbou – 3
Časové okno: Během operace
|
Doba operace v minutách
|
Během operace
|
Výsledky související s léčbou -4
Časové okno: Během operace
|
ztráta krve v ml
|
Během operace
|
Výsledky související s léčbou -5
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bolest po operaci měřená na číselné stupnici
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Výsledky související s léčbou -6
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Obnova bolesti v prvních 7 dnech po operaci měřená na číselné stupnici
|
Den 7 po operaci
|
Výsledky související s léčbou - 7
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Použití analgetik
|
Den 7 po operaci
|
Výsledky související s léčbou - 8
Časové okno: 6. týden po operaci
|
obnovení každodenní činnosti
|
6. týden po operaci
|
Výsledky související s léčbou - 9
Časové okno: 6. týden po operaci
|
opětovné přijetí do nemocnice
|
6. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL76240.096.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální NOTES hysterektomie
-
Ahram Canadian UniversityZatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKrocan
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeOční nemoci | Glaukom s otevřeným úhlemČína
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada