Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi MEGJEGYZÉSEK Hysterectomia versus hüvelyi méheltávolítás (VANH)

2025. augusztus 13. frissítette: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Hüszterektómia kontra hüvelyi asszisztált MEGJEGYZÉSEK Hysterectomia (VANH): randomizált, kontrollált vizsgálat

Indoklás: A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (JEGYZETEK) egy minimálisan invazív technika, amely a természetes testnyílásokat, például a gyomor, a nyelőcső, a húgyhólyag, a végbél és a hüvely segítségével hozzáfér az emberi testhez a műtéthez. 2012-ben elvégezték az első hüvelyi NOTES (vNOTES) méheltávolítást. A vNOTES méheltávolítás, más néven vaginális asszisztált NOTES hysterectomia (VANH) lehetséges előnyei a látható hegek hiánya, a kisebb fájdalom és a rövidebb kórházi tartózkodás a laparoszkópos méheltávolításhoz képest, amint azt a HALON-próba is mutatja. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a vNOTES méheltávolítást a hüvelyi méheltávolítással.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a vNOTES méheltávolítás és a hüvelyi méheltávolítás összehasonlítása az egynapos kisülés (SDD), szövődmények, kezeléssel kapcsolatos eredmények, a műtét utáni felépülés, az életminőség és a költséghatékonyság tekintetében.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy egyvak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra vonatkozik.

Vizsgálati populáció: Olyan nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és jóindulatú javallat miatt méheltávolításon esnek át.

Beavatkozás: A vizsgálati populációt véletlenszerűen besorolják a VANH-csoportba, akik hüvelyi asszisztált NOTES hysterectomián esnek át (beavatkozási csoport), vagy a hüvelyi méheltávolítás csoportjába (kontrollcsoport), és a résztvevők egyszeri vakok lesznek. A műtét előtti és posztoperatív ellátás mindkét csoportban azonos lesz.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az SDD-beállításokhoz hasonlóan méheltávolítás történt. A kontrollcsoportba összesen 41, az intervenciós csoportba pedig összesen 83 beteget kell besorolni, 1:2-es bevonási arányt alkalmazva, 0,05 alfa és 0,8 hatvány mellett.

A másodlagos következmények a szövődmények, a kezeléssel kapcsolatos eredmények, a műtét utáni gyógyulás, az életminőség és a költséghatékonyság.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:

A vNOTES egy új sebészeti technika, de két meglévő technika, nevezetesen a hüvelyi méheltávolítás és a laparoszkópos méheltávolítás kombinációja. Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tettek közzé, amelyben a teljes laparoszkópos méheltávolítást (TLH) hasonlították össze a VANH-val, amely nem mutatja a vNOTES-technika alacsonyabb rendűségét a laparoszkópiához képest. A közelmúltban egy esetsorozat-tanulmányt tettek közzé a VANH szövődményarányáról. A hysterectomiás csoportban 5,2% volt a teljes szövődményarány, amelyből 1,4% volt intraoperatív és 3,8% posztoperatív. Elméletileg lehetséges, hogy a VANH kevesebb intraoperatív szövődményt okoz, mivel az eljárás során jobb kilátás nyílik. További irodalom nem ismert a VH versus VANH-ról. A vizsgálatban részt vevőknek több kérdőívet kell kitölteniük a randomizálás előtt és a műtétet követően általános egészségi állapotukról, fájdalomérzetükről és az alkalmazott fájdalomcsillapítókról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méheltávolítás az egyik legtöbbet végzett nőgyógyászati ​​műtét világszerte.

Hollandiában évente körülbelül 14 500 méheltávolítást végeznek. A méheltávolítás leggyakoribb jóindulatú indikációi a rendellenes méhvérzés, a méh leiomyomák, az endometriózis vagy adenomiózis, a krónikus kismedencei fájdalom, a méh prolapsusa, a jóindulatú petefészek-daganat, az endometrium hiperpláziája vagy atípiája vagy a nyaki diszplázia.

A jóindulatú betegség esetén a méheltávolítás négy módja a hasi méheltávolítás (AH), a hüvelyi méheltávolítás (VH), a (teljes) laparoszkópos méheltávolítás ((T)LH) és a robotizált méheltávolítás (RH).

A VH jobbnak tűnik az AH-nál, ami gyorsabb felépülést eredményez. Az LH gyorsabb gyógyulást eredményez, mint az AH és a VH, de növeli a hólyag vagy az ureter károsodásának kockázatát. Éppen ezért egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat azt tanácsolja, hogy amennyiben lehetséges, végezzenek VH-t azoknál a nőknél, akiknél jóindulatú javallat miatt méheltávolítás történik. Ha a VH technikailag nem kivitelezhető, LH vagy AH kerül végrehajtásra. Az LH gyorsabb gyógyulást, kevesebb lázas epizódot és kevesebb sebszövődményt eredményezett az AH-hoz képest. Az RH nem jobb az LH-hoz képest, és magasabb költségekkel jár.

A laparoszkópia bevezetése óta a VH és az AH csökkent, az LH aránya pedig jelentősen nőtt 2002 és 2012 között. Az LH elvégzése lehetőséget ad a hasüreg vizsgálatára és a VH-hoz képest egyszerű opportunista salpingectomia elvégzésére. A jóindulatú méheltávolítás során végzett opportunista salpingectomia csökkentheti a petefészekrák általános kockázatát.

Ezenkívül a betegek kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak LH után, mint VH után, ezért kevesebb posztoperatív fájdalomcsillapítóra van szükségük. A VH előnye az LH-hoz képest a rövidebb műtéti idő, a látható hegek hiánya és a hüvelyi mandzsetta kisebb eshetősége.

2004-ben a John Hopkins Egyetem kutatói az endoszkópos sebészet újszerű megközelítését írták le, „Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES). Ez egy sebészeti technika, amely a test természetes nyílásait (pl. száj, végbélnyílás, húgycső, hüvely) hegmentes műtét elvégzéséhez. A vaginális megközelítést vNOTES technikának nevezik. A NOTES egy feltörekvő terület a minimális hozzáférésű sebészeten belül, fejlődik, és számos innovációs és fejlesztési lehetőséget kínál. A kezdeti megközelítés transz-gasztrikus volt, de ezt követően a NOTES-t fejlesztették ki, ami manapság transz-rektális, transzgasztrikus, transzvaginális és transzuretrális megközelítéseket eredményezett.

2012-ben elvégezték az első vNOTES-hysterectomiát, amelyet vaginális asszisztált NOTES-hysterectomiának (VANH) is neveznek. A vNOTES műtét különböző indikációkra alkalmazható, például méheltávolítás, adnexectomia vagy salpingectomia méhen kívüli terhesség esetén.

2018-ban publikálták az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amelyben a TLH-t a VANH-val hasonlították össze 70 nő bevonásával. Ez a HALON-vizsgálat azt mutatta, hogy a VANH nem volt rosszabb, mint a TLH. A TLH-hoz képest a műtéti idő szignifikánsan rövidebb volt, a betegek kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, és a VANH-n átesett nők 77%-ánál volt lehetséges aznapi váladékozás (SDD), szemben a TLH utáni 43%-kal. Emellett a VANH kevesebb posztoperatív szövődményt mutatott.

A HALON-próbát és két retrospektív tanulmányt és eset-kontroll tanulmányt kivéve kevés irodalom áll rendelkezésre a VANH-ról.

Nem végeztek vizsgálatokat a VH és a VANH összehasonlítására. Mivel jóindulatú indikáció esetén a VH az előnyben részesített módszer a méheltávolítás elvégzésére, össze kell hasonlítani a VH-t a VANH-val, és meg kell vizsgálni a VANH elvégzéséhez szükséges indikációkat.

Ennek a tanulmánynak a célja a VANH és a VH összehasonlítása az aznapi elbocsátás (SDD), szövődmények, kezeléssel összefüggő eredmények, posztoperatív gyógyulás, életminőség és költséghatékonyság tekintetében.

Feltételezzük, hogy a VANH eljáráson átesett betegek gyakrabban kezelhetők SDD környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, Hollandia, 5644AD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb
  • Holland anyanyelvű, vagy a holland nyelv uralma beszédben és írásban
  • A hysterectomia javallata jóindulatú indikáció esetén
  • Nőgyógyászati ​​vizsgálat során tapasztalt (rezidens) nőgyógyász által elbírált VH elvégzése lehetséges

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a VH-ra (például nagy méh myomatosus, nem elég descensus stb.), tapasztalt nőgyógyász megítélése szerint
  • Több mint 1 császármetszés története
  • Az endometriózis története
  • Rektális műtétek története
  • Kismedencei sugárzás története
  • Rektovaginális endometriózis gyanúja
  • Kismedencei gyulladásos betegség az anamnézisben, különösen korábbi tubo-petefészek vagy Douglas-tályog, vagy (szakadt) gyulladásos betegség (például vakbélgyulladás) gyanított összenövése.
  • Szüzesség
  • Terhesség
  • Elülső vagy hátsó kolporrhaia indikációja ugyanazon műtét során
  • A húgycső középső hevedereinek jelzése
  • Az Uterus myomatosus nem lesz kizárási kritérium, de a sebész jelzi, hogy lehetséges-e a méh hüvelyi eltávolítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VANH méheltávolítás
A peritoneális üreghez való hozzáférés a hüvelyi műtéthez hasonlóan történik a méhnyak körüli körkörös bemetszéssel, elülső és hátsó colpotomiával, valamint a keresztcsonti-uterin szalagok átmetszésével. A vNOTES portot úgy helyezik el, hogy hozzáférjen a hasüreghez, és létrejön egy pneumoperitoneum. A 20o fokos pozícionálást követően Trendelenburg laparoszkópos műszerek kerülnek bevezetésre. Megvizsgálják a peritoneális üreget és az uretereket. A méheltávolítás a caudalistól a cranialisig történő boncolással történik. A petevezetékeket a járóbeteg-szakrendelést követően választhatóan eltávolítják, a petefészkeket pedig csak indikációra. Ellenőrzik a vérzéscsillapítást, a vNOTES portot és a méhet transzvaginálisan eltávolítják, és a pneumoperitoneumot leeresztik. A hüvelyi mandzsettát futó Vicryl-1 varrat segítségével zárják le. A húgyhólyag-katétert közvetlenül a műtét után eltávolítják.
Hüvelyi asszitált MEGJEGYZÉSEK méheltávolítás
Aktív összehasonlító: Hüvelyi méheltávolítás
A méhnyak körül körbemetszés történik. A peritoneális üreghez való hozzáférés elülső és hátsó kolpotómiával történik. A sacro-uterin szalagokat, a ligamenta cardinalia méhartériákat befogják és feldarabolják. Végül a petefészek szalagját, a körszalagot és a petevezetékeket feldarabolják és megkötik. A méhet eltávolítják és a hüvelyt lezárják. A húgyhólyag-katétert közvetlenül a műtét után eltávolítják.
Hüvelyi méheltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aznapi elbocsátás százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Aznapi elbocsátás
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
A súlyosság Clavien Dindo osztályozása szerint értékelt
A műtét utáni 6. hét
A kezeléssel kapcsolatos eredmények-1
Időkeret: A műtét során
Átalakítás
A műtét során
A salphingectomiák tervezett száma minden csoportban
Időkeret: A műtét során
A salphingectomiák tervezett száma
A műtét során
Az egyes csoportokban elvégzett salphingectomiák száma
Időkeret: A műtét során
Végrehajtott számú salphingectomia
A műtét során
Recovery Index-10 (RI-10) pre- és postoperatív
Időkeret: 12. hét a műtét után
Helyreállítási index-10 (RI-10)
12. hét a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 12. hét a műtét után
EQ-5D-5L kérdőív
12. hét a műtét után
Költségek
Időkeret: 12. hét műtét után
Beavatkozási költségek, kórházi költségek, kórházon kívüli egészségügyi ellátás költségei (iMCQ kérdőív segítségével)
12. hét műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 12. hét a műtét után
Költséghatékonyság a vaginális méheltávolítás és a vaginális méheltávolítás között, összehasonlítva a 8. eredménynél említett költségeket
12. hét a műtét után
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 2
Időkeret: A műtét során
A műtőben eltöltött idő percekben
A műtét során
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 3
Időkeret: A műtét során
A műtéti idő percekben
A műtét során
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -4
Időkeret: A műtét során
vérveszteség ml-ben
A műtét során
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -5
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni fájdalom numerikus értékelési skálán mérve
A műtét utáni első 24 órában
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -6
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
A fájdalom gyógyulása a műtét utáni első 7 napban, numerikus értékelési skálán mérve
A műtét utáni 7. nap
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 7
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Fájdalomcsillapítók használata
A műtét utáni 7. nap
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 8
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
a napi tevékenység újrakezdése
A műtét utáni 6. hét
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 9
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
kórházi újrafelvétel
A műtét utáni 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76240.096.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel