- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886791
Hüvelyi MEGJEGYZÉSEK Hysterectomia versus hüvelyi méheltávolítás (VANH)
Hüszterektómia kontra hüvelyi asszisztált MEGJEGYZÉSEK Hysterectomia (VANH): randomizált, kontrollált vizsgálat
Indoklás: A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (JEGYZETEK) egy minimálisan invazív technika, amely a természetes testnyílásokat, például a gyomor, a nyelőcső, a húgyhólyag, a végbél és a hüvely segítségével hozzáfér az emberi testhez a műtéthez. 2012-ben elvégezték az első hüvelyi NOTES (vNOTES) méheltávolítást. A vNOTES méheltávolítás, más néven vaginális asszisztált NOTES hysterectomia (VANH) lehetséges előnyei a látható hegek hiánya, a kisebb fájdalom és a rövidebb kórházi tartózkodás a laparoszkópos méheltávolításhoz képest, amint azt a HALON-próba is mutatja. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a vNOTES méheltávolítást a hüvelyi méheltávolítással.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a vNOTES méheltávolítás és a hüvelyi méheltávolítás összehasonlítása az egynapos kisülés (SDD), szövődmények, kezeléssel kapcsolatos eredmények, a műtét utáni felépülés, az életminőség és a költséghatékonyság tekintetében.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy egyvak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra vonatkozik.
Vizsgálati populáció: Olyan nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és jóindulatú javallat miatt méheltávolításon esnek át.
Beavatkozás: A vizsgálati populációt véletlenszerűen besorolják a VANH-csoportba, akik hüvelyi asszisztált NOTES hysterectomián esnek át (beavatkozási csoport), vagy a hüvelyi méheltávolítás csoportjába (kontrollcsoport), és a résztvevők egyszeri vakok lesznek. A műtét előtti és posztoperatív ellátás mindkét csoportban azonos lesz.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az SDD-beállításokhoz hasonlóan méheltávolítás történt. A kontrollcsoportba összesen 41, az intervenciós csoportba pedig összesen 83 beteget kell besorolni, 1:2-es bevonási arányt alkalmazva, 0,05 alfa és 0,8 hatvány mellett.
A másodlagos következmények a szövődmények, a kezeléssel kapcsolatos eredmények, a műtét utáni gyógyulás, az életminőség és a költséghatékonyság.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:
A vNOTES egy új sebészeti technika, de két meglévő technika, nevezetesen a hüvelyi méheltávolítás és a laparoszkópos méheltávolítás kombinációja. Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tettek közzé, amelyben a teljes laparoszkópos méheltávolítást (TLH) hasonlították össze a VANH-val, amely nem mutatja a vNOTES-technika alacsonyabb rendűségét a laparoszkópiához képest. A közelmúltban egy esetsorozat-tanulmányt tettek közzé a VANH szövődményarányáról. A hysterectomiás csoportban 5,2% volt a teljes szövődményarány, amelyből 1,4% volt intraoperatív és 3,8% posztoperatív. Elméletileg lehetséges, hogy a VANH kevesebb intraoperatív szövődményt okoz, mivel az eljárás során jobb kilátás nyílik. További irodalom nem ismert a VH versus VANH-ról. A vizsgálatban részt vevőknek több kérdőívet kell kitölteniük a randomizálás előtt és a műtétet követően általános egészségi állapotukról, fájdalomérzetükről és az alkalmazott fájdalomcsillapítókról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méheltávolítás az egyik legtöbbet végzett nőgyógyászati műtét világszerte.
Hollandiában évente körülbelül 14 500 méheltávolítást végeznek. A méheltávolítás leggyakoribb jóindulatú indikációi a rendellenes méhvérzés, a méh leiomyomák, az endometriózis vagy adenomiózis, a krónikus kismedencei fájdalom, a méh prolapsusa, a jóindulatú petefészek-daganat, az endometrium hiperpláziája vagy atípiája vagy a nyaki diszplázia.
A jóindulatú betegség esetén a méheltávolítás négy módja a hasi méheltávolítás (AH), a hüvelyi méheltávolítás (VH), a (teljes) laparoszkópos méheltávolítás ((T)LH) és a robotizált méheltávolítás (RH).
A VH jobbnak tűnik az AH-nál, ami gyorsabb felépülést eredményez. Az LH gyorsabb gyógyulást eredményez, mint az AH és a VH, de növeli a hólyag vagy az ureter károsodásának kockázatát. Éppen ezért egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat azt tanácsolja, hogy amennyiben lehetséges, végezzenek VH-t azoknál a nőknél, akiknél jóindulatú javallat miatt méheltávolítás történik. Ha a VH technikailag nem kivitelezhető, LH vagy AH kerül végrehajtásra. Az LH gyorsabb gyógyulást, kevesebb lázas epizódot és kevesebb sebszövődményt eredményezett az AH-hoz képest. Az RH nem jobb az LH-hoz képest, és magasabb költségekkel jár.
A laparoszkópia bevezetése óta a VH és az AH csökkent, az LH aránya pedig jelentősen nőtt 2002 és 2012 között. Az LH elvégzése lehetőséget ad a hasüreg vizsgálatára és a VH-hoz képest egyszerű opportunista salpingectomia elvégzésére. A jóindulatú méheltávolítás során végzett opportunista salpingectomia csökkentheti a petefészekrák általános kockázatát.
Ezenkívül a betegek kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak LH után, mint VH után, ezért kevesebb posztoperatív fájdalomcsillapítóra van szükségük. A VH előnye az LH-hoz képest a rövidebb műtéti idő, a látható hegek hiánya és a hüvelyi mandzsetta kisebb eshetősége.
2004-ben a John Hopkins Egyetem kutatói az endoszkópos sebészet újszerű megközelítését írták le, „Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES). Ez egy sebészeti technika, amely a test természetes nyílásait (pl. száj, végbélnyílás, húgycső, hüvely) hegmentes műtét elvégzéséhez. A vaginális megközelítést vNOTES technikának nevezik. A NOTES egy feltörekvő terület a minimális hozzáférésű sebészeten belül, fejlődik, és számos innovációs és fejlesztési lehetőséget kínál. A kezdeti megközelítés transz-gasztrikus volt, de ezt követően a NOTES-t fejlesztették ki, ami manapság transz-rektális, transzgasztrikus, transzvaginális és transzuretrális megközelítéseket eredményezett.
2012-ben elvégezték az első vNOTES-hysterectomiát, amelyet vaginális asszisztált NOTES-hysterectomiának (VANH) is neveznek. A vNOTES műtét különböző indikációkra alkalmazható, például méheltávolítás, adnexectomia vagy salpingectomia méhen kívüli terhesség esetén.
2018-ban publikálták az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amelyben a TLH-t a VANH-val hasonlították össze 70 nő bevonásával. Ez a HALON-vizsgálat azt mutatta, hogy a VANH nem volt rosszabb, mint a TLH. A TLH-hoz képest a műtéti idő szignifikánsan rövidebb volt, a betegek kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, és a VANH-n átesett nők 77%-ánál volt lehetséges aznapi váladékozás (SDD), szemben a TLH utáni 43%-kal. Emellett a VANH kevesebb posztoperatív szövődményt mutatott.
A HALON-próbát és két retrospektív tanulmányt és eset-kontroll tanulmányt kivéve kevés irodalom áll rendelkezésre a VANH-ról.
Nem végeztek vizsgálatokat a VH és a VANH összehasonlítására. Mivel jóindulatú indikáció esetén a VH az előnyben részesített módszer a méheltávolítás elvégzésére, össze kell hasonlítani a VH-t a VANH-val, és meg kell vizsgálni a VANH elvégzéséhez szükséges indikációkat.
Ennek a tanulmánynak a célja a VANH és a VH összehasonlítása az aznapi elbocsátás (SDD), szövődmények, kezeléssel összefüggő eredmények, posztoperatív gyógyulás, életminőség és költséghatékonyság tekintetében.
Feltételezzük, hogy a VANH eljáráson átesett betegek gyakrabban kezelhetők SDD környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilse Bekkers
- Telefonszám: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Catharina Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Huib Van Vliet, Dr
- Telefonszám: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Hollandia, 5644AD
- Toborzás
- Zuyderland Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilse Bekkers
- Telefonszám: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb
- Holland anyanyelvű, vagy a holland nyelv uralma beszédben és írásban
- A hysterectomia javallata jóindulatú indikáció esetén
- Nőgyógyászati vizsgálat során tapasztalt (rezidens) nőgyógyász által elbírált VH elvégzése lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a VH-ra (például nagy méh myomatosus, nem elég descensus stb.), tapasztalt nőgyógyász megítélése szerint
- Több mint 1 császármetszés története
- Az endometriózis története
- Rektális műtétek története
- Kismedencei sugárzás története
- Rektovaginális endometriózis gyanúja
- Kismedencei gyulladásos betegség az anamnézisben, különösen korábbi tubo-petefészek vagy Douglas-tályog, vagy (szakadt) gyulladásos betegség (például vakbélgyulladás) gyanított összenövése.
- Szüzesség
- Terhesség
- Elülső vagy hátsó kolporrhaia indikációja ugyanazon műtét során
- A húgycső középső hevedereinek jelzése
- Az Uterus myomatosus nem lesz kizárási kritérium, de a sebész jelzi, hogy lehetséges-e a méh hüvelyi eltávolítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VANH méheltávolítás
A peritoneális üreghez való hozzáférés a hüvelyi műtéthez hasonlóan történik a méhnyak körüli körkörös bemetszéssel, elülső és hátsó colpotomiával, valamint a keresztcsonti-uterin szalagok átmetszésével.
A vNOTES portot úgy helyezik el, hogy hozzáférjen a hasüreghez, és létrejön egy pneumoperitoneum.
A 20o fokos pozícionálást követően Trendelenburg laparoszkópos műszerek kerülnek bevezetésre.
Megvizsgálják a peritoneális üreget és az uretereket.
A méheltávolítás a caudalistól a cranialisig történő boncolással történik.
A petevezetékeket a járóbeteg-szakrendelést követően választhatóan eltávolítják, a petefészkeket pedig csak indikációra.
Ellenőrzik a vérzéscsillapítást, a vNOTES portot és a méhet transzvaginálisan eltávolítják, és a pneumoperitoneumot leeresztik.
A hüvelyi mandzsettát futó Vicryl-1 varrat segítségével zárják le.
A húgyhólyag-katétert közvetlenül a műtét után eltávolítják.
|
Hüvelyi asszitált MEGJEGYZÉSEK méheltávolítás
|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi méheltávolítás
A méhnyak körül körbemetszés történik.
A peritoneális üreghez való hozzáférés elülső és hátsó kolpotómiával történik.
A sacro-uterin szalagokat, a ligamenta cardinalia méhartériákat befogják és feldarabolják.
Végül a petefészek szalagját, a körszalagot és a petevezetékeket feldarabolják és megkötik.
A méhet eltávolítják és a hüvelyt lezárják.
A húgyhólyag-katétert közvetlenül a műtét után eltávolítják.
|
Hüvelyi méheltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aznapi elbocsátás százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Aznapi elbocsátás
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
|
A súlyosság Clavien Dindo osztályozása szerint értékelt
|
A műtét utáni 6. hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények-1
Időkeret: A műtét során
|
Átalakítás
|
A műtét során
|
|
A salphingectomiák tervezett száma minden csoportban
Időkeret: A műtét során
|
A salphingectomiák tervezett száma
|
A műtét során
|
|
Az egyes csoportokban elvégzett salphingectomiák száma
Időkeret: A műtét során
|
Végrehajtott számú salphingectomia
|
A műtét során
|
|
Recovery Index-10 (RI-10) pre- és postoperatív
Időkeret: 12. hét a műtét után
|
Helyreállítási index-10 (RI-10)
|
12. hét a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 12. hét a műtét után
|
EQ-5D-5L kérdőív
|
12. hét a műtét után
|
|
Költségek
Időkeret: 12. hét műtét után
|
Beavatkozási költségek, kórházi költségek, kórházon kívüli egészségügyi ellátás költségei (iMCQ kérdőív segítségével)
|
12. hét műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12. hét a műtét után
|
Költséghatékonyság a vaginális méheltávolítás és a vaginális méheltávolítás között, összehasonlítva a 8. eredménynél említett költségeket
|
12. hét a műtét után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 2
Időkeret: A műtét során
|
A műtőben eltöltött idő percekben
|
A műtét során
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 3
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti idő percekben
|
A műtét során
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -4
Időkeret: A műtét során
|
vérveszteség ml-ben
|
A műtét során
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -5
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni fájdalom numerikus értékelési skálán mérve
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények -6
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
A fájdalom gyógyulása a műtét utáni első 7 napban, numerikus értékelési skálán mérve
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 7
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Fájdalomcsillapítók használata
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 8
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
|
a napi tevékenység újrakezdése
|
A műtét utáni 6. hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos eredmények – 9
Időkeret: A műtét utáni 6. hét
|
kórházi újrafelvétel
|
A műtét utáni 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76240.096.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .