膣に関する注意事項 子宮摘出術と膣式子宮摘出術の比較 (VANH)
膣式子宮摘出術と膣補助式子宮摘出術 (VANH): 無作為対照試験
理論的根拠: 自然開口経管内視鏡手術 (NOTES) は、手術のために人体にアクセスするために、胃、食道、膀胱、直腸、膣などの自然な体の開口部を使用する低侵襲技術です。 2012 年に、最初の腟 NOTES (vNOTES) 子宮摘出術が実施されました。 VNOTES 子宮摘出術の潜在的な利点は、膣補助 NOTES 子宮摘出術 (VANH) とも呼ばれ、傷跡が見えないこと、腹腔鏡下子宮摘出術と比較して入院期間が短いことです。 これまで、vNOTES 子宮摘出術と膣式子宮摘出術を比較した研究はありません。
目的: この研究の目的は、同日退院 (SDD)、合併症、治療に関連する転帰、術後回復、生活の質、および費用対効果について、vNOTES 子宮摘出術と膣式子宮摘出術を比較することです。
研究デザイン: この研究は、単盲検、多施設、ランダム化比較試験に関するものです。
研究対象集団：組み入れ基準を満たし、良性の適応のために子宮摘出術を受ける適格な女性。
介入：研究集団は、膣補助NOTES子宮摘出術を受けるVANHグループ（介入グループ）または膣子宮摘出術グループ（対照グループ）にランダムに割り当てられ、参加者は一重盲検になります。 術前と術後のケアは、両方のグループで同じになります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、SDD 設定で子宮摘出術を受けた患者の割合です。 合計 41 人の患者を対照群に、合計 83 人の患者を介入群に含める必要があります。登録率 1:2、アルファ 0.05、検出力 0.8 を使用します。
副次的な結果は、合併症、治療関連の結果、術後の回復、生活の質、および費用対効果です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
vNOTES は新しい手術法ですが、膣式子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術という 2 つの既存の技術を組み合わせたものです。 腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) と VANH を比較したランダム化対照試験は 1 件のみ公開されており、腹腔鏡検査と比較して vNOTES 技術に劣りはありません。 VANH の合併症率に関する最近のケース シリーズ研究が発表されました。 子宮摘出群の総合併症率は 5.2% で、そのうち 1.4% が術中、3.8% が術後でした。 理論的には、VANH では術中の視野が改善されるため、術中の合併症が少なくなる可能性があります。 VH 対 VANH については、これ以上の文献は知られていません。 研究の参加者は、無作為化の前と術後に、一般的な健康状態、痛みの経験、使用した鎮痛薬について複数の質問票に記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、世界中で最も実施されている婦人科手術の 1 つです。
オランダでは、毎年約 14,500 件の子宮摘出術が行われています。 子宮摘出術を実行する最も一般的な良性の兆候は、異常な子宮出血、子宮平滑筋腫、子宮内膜症または腺筋症、慢性骨盤痛、子宮脱、良性卵巣腫瘍、子宮内膜の過形成または異型または子宮頸部異形成です。
良性疾患の子宮摘出術を実行する 4 つのアプローチは、腹式子宮摘出術 (AH)、膣式子宮摘出術 (VH)、(全) 腹腔鏡下子宮摘出術 ((T)LH)、およびロボット支援子宮摘出術 (RH) です。
VH は AH よりも優れているようで、回復が早くなります。 LH は AH や VH よりも回復が早いですが、膀胱や尿管の損傷のリスクが高くなります。 そのため、最近のコクラン レビューでは、良性の適応症で子宮摘出術を受ける女性が可能であれば、VH を実施するようアドバイスしています。 VH が技術的に不可能な場合は、LH または AH が実行されます。 LH は、AH と比較して、より迅速な回復、発熱エピソードの減少、および創傷合併症の減少をもたらしました。 RH は LH に比べて優れているわけではなく、コストが高くなります。
腹腔鏡検査の導入以来、VH と AH は減少し、LH の割合は 2002 年から 2012 年の間に大幅に増加しました。 LH を実行すると、腹腔を検査し、VH と比較して日和見的卵管切除術を簡単に実行する機会が得られます。 良性適応症の子宮摘出術中の日和見的卵管摘出術は、卵巣がんの全体的なリスクを低下させる可能性があります。
さらに、患者は、VH と比較して LH 後の術後の痛みが少ないため、術後の鎮痛剤の必要性が少なくなります。 LH と比較した VH の利点は、手術期間が短く、目に見える傷跡がなく、膣カフの裂開の可能性が低いことです。
2004年、ジョン・ホプキンス大学の研究者によって、内視鏡手術の新しいアプローチである「Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES)」が発表されました。 これは、体の自然な開口部を使用する外科的手法です (例: 口、肛門、尿道、膣）を傷跡のない手術を行います。 膣からのアプローチは、vNOTES テクニックと呼ばれます。 NOTES は、最小限のアクセス手術の新しい分野であり、進化し、革新と開発のための複数の可能性を提示します。 初期のアプローチは経胃的アプローチでしたが、その後、NOTES が進化し、今日では経直腸、経胃、経膣、および経尿道的アプローチが行われています。
2012 年に、最初の vNOTES 子宮摘出術 (膣補助 NOTES 子宮摘出術 (VANH) とも呼ばれます) が実施されました。 vNOTES 手術は、子宮摘出術、付属器切除術、または子宮外妊娠の場合の卵管切除術など、さまざまな適応症に使用できます。
2018 年、70 人の女性で TLH と VANH を比較した最初の無作為化比較試験 (RCT) が発表されました。 この HALON 試験は、VANH が TLH に劣らないことを示しました。 TLH と比較して、手術時間は大幅に短く、患者は術後の痛みが少なく、TLH 後の 43% と比較して、VANH を受けた女性の 77% で同日退院 (SDD) が可能でした。 その上、VANHは術後合併症が少ないことを示しました。
HALON 試験と 2 つのレトロスペクティブ研究と症例対照研究を除いて、VANH に関する文献はほとんどありません。
VH と VANH を比較した研究は行われていません。 VH は良性の適応症に対して子宮摘出術を実施するための好ましい方法であるため、VH と VANH を比較し、VANH を実施する適応症を調査する必要があります。
この研究の目的は、同日退院 (SDD)、合併症、治療関連の転帰、術後回復、生活の質、費用対効果について、VANH と VH を比較することです。
VANH 手術を受けた患者は、SDD 環境で治療できることが多いという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilse Bekkers
- 電話番号：0031640970334
- メール：il.bekkers@zuyderland.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martine Wassen
- メール：m.wassen@zuyderland.nl
研究場所
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Noord Brabant
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Eindhoven、Noord Brabant、オランダ
- まだ募集していません
- Catharina Medical Centre
-
コンタクト：
- Huib Van Vliet, Dr
- 電話番号：0031402399111
- メール：huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
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Noord-Brabant
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Heerlen、Noord-Brabant、オランダ、5644AD
- 募集
- Zuyderland Medical Centre
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コンタクト：
- Martine Wassen
- メール：m.wassen@zuyderland.nl
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コンタクト：
- Ilse Bekkers
- 電話番号：0640970334
- メール：il.bekkers@zuyderland.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面および口頭でのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- オランダ語を母国語とするか、スピーキングとライティングでオランダ語をコントロールできる
- 子宮摘出術の適応 良性適応症
- 婦人科検診時に経験豊富な（レジデント）産婦人科医が判断するVHが可能
除外基準:
- -経験豊富な婦人科医が判断したVHの禁忌（たとえば、大きな子宮筋腫症、十分な下降線がないなど）
- 1回以上の帝王切開の既往
- 子宮内膜症の病歴
- 直腸手術の歴史
- 骨盤放射線の歴史
- 直腸膣子宮内膜症の疑い
- -骨盤内炎症性疾患の病歴、特に以前の卵管卵巣またはダグラス膿瘍の嚢、または（破裂した）炎症性疾患による癒着の疑い（破裂した虫垂炎など）
- 処女
- 妊娠
- -同じ手術中の前部または後部のコルポラーフィの適応
- 中部尿道スリングの適応
- 子宮筋腫症は除外基準にはなりませんが、外科医は子宮を経膣的に切除できるかどうかを示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VANH子宮摘出術
腹腔へのアクセスは、子宮頸部の周囲の円形切開、前部および後部の膣切開術、および仙子宮靭帯の横切開により、膣手術と同様に行われます。
腹腔にアクセスできるように vNOTES ポートが配置され、気腹が作成されます。
20度のトレンデレンブルグ体位に配置した後、腹腔鏡器具が導入されます。
腹腔と尿管が検査されます。
子宮摘出術は、尾側から頭側に解剖することによって行われます。
卵管は外来診療所でのカウンセリング後に選択的に除去され、卵巣は適応がある場合にのみ除去されます。
止血を確認し、vNOTES ポートと子宮を経膣的に取り出し、気腹を収縮させます。
膣カフは、実行中の Vicryl-1 縫合糸を使用して閉じられます。
膀胱カテーテルは、手術直後に除去されます。
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膣補助NOTES子宮摘出術
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アクティブコンパレータ：膣式子宮摘出術
子宮頸部の周囲を切開します。
腹腔へのアクセスは、前方および後方の膣切開術によって行われます。
仙子宮靭帯、靭帯基部子宮動脈をクランプして解剖します。
最後に、卵巣靭帯、円形靭帯、卵管を解剖して結びます。
子宮を摘出し、膣を閉じます。
膀胱カテーテルは、手術直後に除去されます。
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膣式子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即日退院率
時間枠：手術後最初の 24 時間
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即日退院
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手術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術後6週間
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Clavien Dindo 分類によってスコア化された重大度
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手術後6週間
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治療関連アウトカム-1
時間枠：手術中
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変換
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手術中
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各グループの卵管切除術の予定数
時間枠：手術中
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卵管切除術の予定数
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手術中
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各グループで実施された卵管切除術の数
時間枠：手術中
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実施された卵管切除術の数
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手術中
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回復指数-10 (RI-10) 術前および術後
時間枠：術後12週
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回復指数-10 (RI-10)
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術後12週
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：術後12週
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EQ-5D-5Lアンケート
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術後12週
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費用
時間枠：術後12週目
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介入費用、病院費用、病院外の医療費 (iMCQ アンケートを使用)
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術後12週目
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費用対効果
時間枠：術後12週
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結果8で述べたように、費用を比較した膣NOTES子宮摘出術と膣子宮摘出術の費用対効果
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術後12週
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治療関連アウトカム-2
時間枠：手術中
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手術室での時間 (分)
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手術中
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治療関連の転帰 - 3
時間枠：手術中
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手術時間（分）
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手術中
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治療関連アウトカム -4
時間枠：手術中
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mL での失血
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手術中
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治療関連アウトカム -5
時間枠：手術後最初の 24 時間
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数値評価スケールで測定された手術後の痛み
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手術後最初の 24 時間
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治療関連アウトカム -6
時間枠：手術後7日目
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数値評価尺度で測定した手術後最初の 7 日間の痛みの回復
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手術後7日目
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治療関連のアウトカム - 7
時間枠：手術後7日目
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鎮痛剤の使用
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手術後7日目
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治療関連のアウトカム - 8
時間枠：手術後6週間
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日常活動の再開
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手術後6週間
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治療関連のアウトカム - 9
時間枠：手術後6週間
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再入院
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手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martine Wassen、Zuyderland Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣 NOTES 子宮摘出術の臨床試験
-
University of California, San Diegoわからない
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital完了