Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal NOTE Hysterektomi versus vaginal hysterektomi (VANH)

23. januar 2023 opdateret af: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginal hysterektomi versus vaginal assisteret noter Hysterektomi (VANH): et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) er en minimal invasiv teknik, der bruger de naturlige kropsåbninger som mave, spiserør, blære, endetarm og vagina for at få adgang til den menneskelige krop til operation. I 2012 blev den første vaginale NOTES (vNOTES) hysterektomi udført. Potentielle fordele ved vNOTES-hysterektomi, også kaldet vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (VANH) er ingen synlige ar, færre smerter og et kortere hospitalsophold sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi som vist i HALON-forsøget. Indtil nu har ingen undersøgelser sammenlignet vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi for samme dag-udflåd (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Studiedesign: Studiet vedrører et enkelt-blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Kvalificerede kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og vil gennemgå en hysterektomi for benign indikation.

Intervention: Studiepopulationen vil blive tilfældigt allokeret til VANH-gruppen, som gennemgår en vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (interventionsgruppe) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrolgruppe), og deltagerne vil være enkeltblindede. Den præ- og postoperative pleje vil være den samme for begge grupper.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er procentdelen af ​​patienter, der gennemgik hysterektomi som i SDD-indstilling. I alt 41 patienter bør inkluderes i kontrolgruppen og i alt 83 patienter i interventionsgruppen, ved brug af et tilmeldingsforhold på 1:2, med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8.

De sekundære resultater er komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

vNOTES er en ny kirurgisk teknik, men en kombination af to eksisterende teknikker, nemlig vaginal hysterektomi og laparoskopisk hysterektomi. Der er kun offentliggjort et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den totale laparoskopiske hysterektomi (TLH) med VANH, som ikke viser nogen underlegenhed af vNOTES-teknikken sammenlignet med en laparoskopi. En nylig case-serie undersøgelse er blevet offentliggjort om komplikationsraten i VANH. Der var en total komplikationsrate i hysterektomigruppen på 5,2 %, hvor 1,4 % var intraoperativt og 3,8 % postoperativt. Teoretisk er det muligt, at VANH forårsager færre intraoperative komplikationer på grund af et forbedret syn under proceduren. Der kendes ikke yderligere litteratur om VH versus VANH. Deltagerne i undersøgelsen bør udfylde flere spørgeskemaer før randomisering og postoperativ om deres generelle helbred, smerteoplevelse og brugte analgetika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er en af ​​de mest udførte gynækologiske operationer på verdensplan.

I Holland udføres omkring 14.500 hysterektomier årligt. De mest almindelige godartede indikationer for at udføre en hysterektomi er unormal uterin blødning, uterine leiomyomer, endometriose eller adenomyose, kroniske bækkensmerter, uterin prolaps, godartet ovarie neoplasma, hyperplasi eller atypi af endometrium eller cervikal dysplasi.

De fire metoder til at udføre en hysterektomi for benign sygdom er abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) og robotassisteret hysterektomi (RH).

VH ser ud til at være overlegen i forhold til AH, hvilket resulterer i en hurtigere genopretning. LH resulterer i en hurtigere restitution end AH og VH, men øger risikoen for beskadigelse af blæren eller urinlederen. Derfor anbefaler en nylig Cochrane-gennemgang at udføre en VH, når det er muligt for kvinder, der gennemgår en hysterektomi for en godartet indikation. Når VH ikke er teknisk muligt, udføres en LH eller AH. LH resulterede i hurtigere bedring, færre febertilfælde og færre sårkomplikationer sammenlignet med AH. RH er ikke overlegen sammenlignet med LH og er forbundet med højere omkostninger.

Siden introduktionen af ​​laparoskopi faldt VH og AH, og frekvensen af ​​LH steg signifikant mellem 2002 og 2012. Udførelse af en LH giver mulighed for at inspicere bughulen og let at udføre en opportunistisk salpingektomi sammenlignet med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi for benign indikation kan reducere den samlede risiko for kræft i æggestokkene.

Derudover oplever patienterne mindre postoperativ smerte efter en LH sammenlignet med en VH og har derfor brug for mindre postoperativ smertestillende medicin. Fordelene ved VH sammenlignet med LH er en kortere operationsvarighed, ingen synlige ar og en mindre chance for at skedemanchetten går ud.

I 2004 blev en ny tilgang til endoskopisk kirurgi beskrevet, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) af forskere ved John Hopkins University. Det er en kirurgisk teknik, der bruger naturlige åbninger i kroppen (f. mund, anus, urinrør, vagina) for at udføre arfri operation. Den vaginale tilgang kaldes vNOTES-teknikken. NOTES er et spirende felt inden for minimal adgangskirurgi, udvikler sig og præsenterer flere muligheder for innovation og udvikling. Den oprindelige tilgang var trans gastrisk, men efterfølgende er NOTES blevet udviklet, hvilket resulterer i transrektale, trans gastriske, transvaginale og transurethrale tilgange i dag.

I 2012 blev den første vNOTES-hysterektomi, også kaldet vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (VANH), udført. vNOTES operation kan bruges til forskellige indikationer, for eksempel hysterektomi, adneksektomi eller salpingektomi i tilfælde af en ektopisk graviditet.

I 2018 blev det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenlignede TLH med VANH hos 70 kvinder, offentliggjort. Dette HALON-forsøg viste, at VANH ikke var ringere end TLH. Sammenlignet med TLH var operationstiden signifikant kortere, patienterne oplever færre postoperative smerter og samme dag udskrivelse (SDD) var mulig hos 77 % af kvinderne, der gennemgik VANH sammenlignet med 43 % efter TLH. Desuden viste VANH færre postoperative komplikationer.

Bortset fra HALON-studiet og to retrospektive undersøgelser og case-kontrolstudier er der kun lidt litteratur om VANH.

Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner VH med VANH. Fordi VH er den foretrukne metode til at udføre en hysterektomi for en godartet indikation, er der behov for at sammenligne VH med VANH og undersøge indikationerne for at udføre en VANH.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VANH med VH for samme dag udskrivelse (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Vi antager, at patienter, der har gennemgået en VANH-procedure, oftere er i stand til at blive behandlet i SDD-indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Indfødt hollandsk taler eller har kontrol over det hollandske sprog i tale og skrift
  • Indikation for hysterektomi for benign indikation
  • Muligt at udføre en VH bedømt af erfaren (residenten) gynækolog under gynækologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for VH (f.eks. stor uterus myomatosus, ikke nok descensus osv.) vurderet af erfaren gynækolog
  • Anamnese med mere end 1 kejsersnit
  • Historie om endometriose
  • Historie om rektal kirurgi
  • Historie om bækkenstråling
  • Mistænkt rektovaginal endometriose
  • Anamnese med bækkenbetændelse, især tidligere tubo-ovarie- eller pose med Douglas-abscess eller mistænkte sammenvoksninger på grund af (brudt) inflammatorisk sygdom (f.eks. bristet blindtarmsbetændelse)
  • Jomfruelighed
  • Graviditet
  • Indikation for anterior eller posterior kolporrafi under samme operation
  • Indikation af mid urethral slynger
  • Uterus myomatosus vil ikke være et eksklusionskriterie, men kirurgen vil indikere, om det er muligt at fjerne livmoderen vaginalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANH hysterektomi
Adgang til peritonealhulen vil blive udført på samme måde som vaginal kirurgi ved et cirkulært snit omkring livmoderhalsen, anterior og posterior kolpotomi og gennemskæring af de sacro-uterine ligamenter. vNOTES-porten vil blive placeret for at få adgang til bughulen, og et pneumoperitoneum vil blive oprettet. Efter positionering i 20o grader vil Trendelenburg laparoskopiske instrumenter blive introduceret. Peritonealhulen og urinlederne inspiceres. Hysterektomien udføres ved at dissekere fra kaudalt til kranialt. Æggelederne fjernes elektivt efter rådgivning i ambulatoriet og æggestokkene fjernes kun på indikation. Hæmostase kontrolleres, og vNOTES-porten og livmoderen fjernes transvaginalt, og pneumoperitoneum tømmes for luft. Den vaginale manchet lukkes med en løbende Vicryl-1-sutur. Urinblærekateteret vil blive fjernet direkte postoperativt.
Vaginal assiteret NOTES hysterektomi
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Et periferielt snit laves omkring livmoderhalsen. Adgang til peritonealhulen vil blive udført gennem anterior og posterior kolpotomi. De sacro-uterine ligamenter, ligamenta cardinalia uterine arterier vil blive fastklemt og dissekeret. Til sidst vil ovariebåndet, det runde ledbånd og æggelederen blive dissekeret og bundet. Livmoderen vil blive fjernet, og skeden vil blive lukket. Urinblærekateteret vil blive fjernet direkte postoperativt.
Vaginal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udskrivelse samme dag
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Udskrivelse samme dag
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
Sværhedsgrad scoret af Clavien Dindo-klassifikationer
Uge 6 efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater-1
Tidsramme: Under operationen
Konvertering
Under operationen
Påtænkt antal salphingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operationen
Påtænkt antal salphingectomies
Under operationen
Udført antal salphingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operationen
Udført antal salphingectomies
Under operationen
Recovery Index-10 (RI-10) præ- og postoperativ
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
Gendannelsesindeks-10 (RI-10)
Uge 12 efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
EQ-5D-5L spørgeskema
Uge 12 efter operationen
Omkostninger
Tidsramme: Uge 12 efter sugery
Interventionsomkostninger, hospitalsomkostninger, sundhedsomkostninger uden for hospitalet (ved hjælp af iMCQ-spørgeskema)
Uge 12 efter sugery
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
Omkostningseffektivitet mellem vaginal NOTES hysterektomi versus vaginal hysterektomi sammenligner omkostningerne som nævnt ved resultat 8
Uge 12 efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater-2
Tidsramme: Under operationen
Tid på operationsstuen i minutter
Under operationen
Behandlingsrelaterede resultater - 3
Tidsramme: Under operationen
Operationstid i minutter
Under operationen
Behandlingsrelaterede resultater -4
Tidsramme: Under operationen
blodtab i ml
Under operationen
Behandlingsrelaterede resultater -5
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerter efter operation målt på numerisk vurderingsskala
De første 24 timer efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater -6
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Genopretning af smerter i de første 7 dage efter operationen målt på numerisk vurderingsskala
Dag 7 efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater - 7
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Brug af analgetika
Dag 7 efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater - 8
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
genoptagelse af daglig aktivitet
Uge 6 efter operationen
Behandlingsrelaterede resultater - 9
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
genindlæggelse på hospitalet
Uge 6 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76240.096.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal NOTES hysterektomi

3
Abonner