- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886791
Vaginal NOTE Hysterektomi versus vaginal hysterektomi (VANH)
Vaginal hysterektomi versus vaginal assisteret noter Hysterektomi (VANH): et randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) er en minimal invasiv teknik, der bruger de naturlige kropsåbninger som mave, spiserør, blære, endetarm og vagina for at få adgang til den menneskelige krop til operation. I 2012 blev den første vaginale NOTES (vNOTES) hysterektomi udført. Potentielle fordele ved vNOTES-hysterektomi, også kaldet vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (VANH) er ingen synlige ar, færre smerter og et kortere hospitalsophold sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi som vist i HALON-forsøget. Indtil nu har ingen undersøgelser sammenlignet vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi for samme dag-udflåd (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Studiedesign: Studiet vedrører et enkelt-blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Kvalificerede kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og vil gennemgå en hysterektomi for benign indikation.
Intervention: Studiepopulationen vil blive tilfældigt allokeret til VANH-gruppen, som gennemgår en vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (interventionsgruppe) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrolgruppe), og deltagerne vil være enkeltblindede. Den præ- og postoperative pleje vil være den samme for begge grupper.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er procentdelen af patienter, der gennemgik hysterektomi som i SDD-indstilling. I alt 41 patienter bør inkluderes i kontrolgruppen og i alt 83 patienter i interventionsgruppen, ved brug af et tilmeldingsforhold på 1:2, med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8.
De sekundære resultater er komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
vNOTES er en ny kirurgisk teknik, men en kombination af to eksisterende teknikker, nemlig vaginal hysterektomi og laparoskopisk hysterektomi. Der er kun offentliggjort et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den totale laparoskopiske hysterektomi (TLH) med VANH, som ikke viser nogen underlegenhed af vNOTES-teknikken sammenlignet med en laparoskopi. En nylig case-serie undersøgelse er blevet offentliggjort om komplikationsraten i VANH. Der var en total komplikationsrate i hysterektomigruppen på 5,2 %, hvor 1,4 % var intraoperativt og 3,8 % postoperativt. Teoretisk er det muligt, at VANH forårsager færre intraoperative komplikationer på grund af et forbedret syn under proceduren. Der kendes ikke yderligere litteratur om VH versus VANH. Deltagerne i undersøgelsen bør udfylde flere spørgeskemaer før randomisering og postoperativ om deres generelle helbred, smerteoplevelse og brugte analgetika.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er en af de mest udførte gynækologiske operationer på verdensplan.
I Holland udføres omkring 14.500 hysterektomier årligt. De mest almindelige godartede indikationer for at udføre en hysterektomi er unormal uterin blødning, uterine leiomyomer, endometriose eller adenomyose, kroniske bækkensmerter, uterin prolaps, godartet ovarie neoplasma, hyperplasi eller atypi af endometrium eller cervikal dysplasi.
De fire metoder til at udføre en hysterektomi for benign sygdom er abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) og robotassisteret hysterektomi (RH).
VH ser ud til at være overlegen i forhold til AH, hvilket resulterer i en hurtigere genopretning. LH resulterer i en hurtigere restitution end AH og VH, men øger risikoen for beskadigelse af blæren eller urinlederen. Derfor anbefaler en nylig Cochrane-gennemgang at udføre en VH, når det er muligt for kvinder, der gennemgår en hysterektomi for en godartet indikation. Når VH ikke er teknisk muligt, udføres en LH eller AH. LH resulterede i hurtigere bedring, færre febertilfælde og færre sårkomplikationer sammenlignet med AH. RH er ikke overlegen sammenlignet med LH og er forbundet med højere omkostninger.
Siden introduktionen af laparoskopi faldt VH og AH, og frekvensen af LH steg signifikant mellem 2002 og 2012. Udførelse af en LH giver mulighed for at inspicere bughulen og let at udføre en opportunistisk salpingektomi sammenlignet med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi for benign indikation kan reducere den samlede risiko for kræft i æggestokkene.
Derudover oplever patienterne mindre postoperativ smerte efter en LH sammenlignet med en VH og har derfor brug for mindre postoperativ smertestillende medicin. Fordelene ved VH sammenlignet med LH er en kortere operationsvarighed, ingen synlige ar og en mindre chance for at skedemanchetten går ud.
I 2004 blev en ny tilgang til endoskopisk kirurgi beskrevet, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTER) af forskere ved John Hopkins University. Det er en kirurgisk teknik, der bruger naturlige åbninger i kroppen (f. mund, anus, urinrør, vagina) for at udføre arfri operation. Den vaginale tilgang kaldes vNOTES-teknikken. NOTES er et spirende felt inden for minimal adgangskirurgi, udvikler sig og præsenterer flere muligheder for innovation og udvikling. Den oprindelige tilgang var trans gastrisk, men efterfølgende er NOTES blevet udviklet, hvilket resulterer i transrektale, trans gastriske, transvaginale og transurethrale tilgange i dag.
I 2012 blev den første vNOTES-hysterektomi, også kaldet vaginal assisteret NOTES-hysterektomi (VANH), udført. vNOTES operation kan bruges til forskellige indikationer, for eksempel hysterektomi, adneksektomi eller salpingektomi i tilfælde af en ektopisk graviditet.
I 2018 blev det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenlignede TLH med VANH hos 70 kvinder, offentliggjort. Dette HALON-forsøg viste, at VANH ikke var ringere end TLH. Sammenlignet med TLH var operationstiden signifikant kortere, patienterne oplever færre postoperative smerter og samme dag udskrivelse (SDD) var mulig hos 77 % af kvinderne, der gennemgik VANH sammenlignet med 43 % efter TLH. Desuden viste VANH færre postoperative komplikationer.
Bortset fra HALON-studiet og to retrospektive undersøgelser og case-kontrolstudier er der kun lidt litteratur om VANH.
Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner VH med VANH. Fordi VH er den foretrukne metode til at udføre en hysterektomi for en godartet indikation, er der behov for at sammenligne VH med VANH og undersøge indikationerne for at udføre en VANH.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VANH med VH for samme dag udskrivelse (SDD), komplikationer, behandlingsrelaterede resultater, postoperativ restitution, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Vi antager, at patienter, der har gennemgået en VANH-procedure, oftere er i stand til at blive behandlet i SDD-indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Catharina Medical Centre
-
Kontakt:
- Huib Van Vliet, Dr
- Telefonnummer: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Holland, 5644AD
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
- 18 år og ældre
- Indfødt hollandsk taler eller har kontrol over det hollandske sprog i tale og skrift
- Indikation for hysterektomi for benign indikation
- Muligt at udføre en VH bedømt af erfaren (residenten) gynækolog under gynækologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for VH (f.eks. stor uterus myomatosus, ikke nok descensus osv.) vurderet af erfaren gynækolog
- Anamnese med mere end 1 kejsersnit
- Historie om endometriose
- Historie om rektal kirurgi
- Historie om bækkenstråling
- Mistænkt rektovaginal endometriose
- Anamnese med bækkenbetændelse, især tidligere tubo-ovarie- eller pose med Douglas-abscess eller mistænkte sammenvoksninger på grund af (brudt) inflammatorisk sygdom (f.eks. bristet blindtarmsbetændelse)
- Jomfruelighed
- Graviditet
- Indikation for anterior eller posterior kolporrafi under samme operation
- Indikation af mid urethral slynger
- Uterus myomatosus vil ikke være et eksklusionskriterie, men kirurgen vil indikere, om det er muligt at fjerne livmoderen vaginalt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VANH hysterektomi
Adgang til peritonealhulen vil blive udført på samme måde som vaginal kirurgi ved et cirkulært snit omkring livmoderhalsen, anterior og posterior kolpotomi og gennemskæring af de sacro-uterine ligamenter.
vNOTES-porten vil blive placeret for at få adgang til bughulen, og et pneumoperitoneum vil blive oprettet.
Efter positionering i 20o grader vil Trendelenburg laparoskopiske instrumenter blive introduceret.
Peritonealhulen og urinlederne inspiceres.
Hysterektomien udføres ved at dissekere fra kaudalt til kranialt.
Æggelederne fjernes elektivt efter rådgivning i ambulatoriet og æggestokkene fjernes kun på indikation.
Hæmostase kontrolleres, og vNOTES-porten og livmoderen fjernes transvaginalt, og pneumoperitoneum tømmes for luft.
Den vaginale manchet lukkes med en løbende Vicryl-1-sutur.
Urinblærekateteret vil blive fjernet direkte postoperativt.
|
Vaginal assiteret NOTES hysterektomi
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Et periferielt snit laves omkring livmoderhalsen.
Adgang til peritonealhulen vil blive udført gennem anterior og posterior kolpotomi.
De sacro-uterine ligamenter, ligamenta cardinalia uterine arterier vil blive fastklemt og dissekeret.
Til sidst vil ovariebåndet, det runde ledbånd og æggelederen blive dissekeret og bundet.
Livmoderen vil blive fjernet, og skeden vil blive lukket.
Urinblærekateteret vil blive fjernet direkte postoperativt.
|
Vaginal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af udskrivelse samme dag
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Udskrivelse samme dag
|
De første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
|
Sværhedsgrad scoret af Clavien Dindo-klassifikationer
|
Uge 6 efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater-1
Tidsramme: Under operationen
|
Konvertering
|
Under operationen
|
Påtænkt antal salphingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operationen
|
Påtænkt antal salphingectomies
|
Under operationen
|
Udført antal salphingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operationen
|
Udført antal salphingectomies
|
Under operationen
|
Recovery Index-10 (RI-10) præ- og postoperativ
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
|
Gendannelsesindeks-10 (RI-10)
|
Uge 12 efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
|
EQ-5D-5L spørgeskema
|
Uge 12 efter operationen
|
Omkostninger
Tidsramme: Uge 12 efter sugery
|
Interventionsomkostninger, hospitalsomkostninger, sundhedsomkostninger uden for hospitalet (ved hjælp af iMCQ-spørgeskema)
|
Uge 12 efter sugery
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
|
Omkostningseffektivitet mellem vaginal NOTES hysterektomi versus vaginal hysterektomi sammenligner omkostningerne som nævnt ved resultat 8
|
Uge 12 efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater-2
Tidsramme: Under operationen
|
Tid på operationsstuen i minutter
|
Under operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater - 3
Tidsramme: Under operationen
|
Operationstid i minutter
|
Under operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater -4
Tidsramme: Under operationen
|
blodtab i ml
|
Under operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater -5
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Smerter efter operation målt på numerisk vurderingsskala
|
De første 24 timer efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater -6
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Genopretning af smerter i de første 7 dage efter operationen målt på numerisk vurderingsskala
|
Dag 7 efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater - 7
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Brug af analgetika
|
Dag 7 efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater - 8
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
|
genoptagelse af daglig aktivitet
|
Uge 6 efter operationen
|
Behandlingsrelaterede resultater - 9
Tidsramme: Uge 6 efter operationen
|
genindlæggelse på hospitalet
|
Uge 6 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76240.096.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal NOTES hysterektomi
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet