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질 메모 자궁절제술 대 질 자궁절제술 (VANH)

2025년 8월 13일 업데이트: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

질식 자궁적출술 대 질식 보조 메모 자궁적출술(VANH): 무작위 대조 시험

근거: 자연 개구부 반혈관 내시경 수술(NOTES)은 수술을 위해 인체에 접근하기 위해 위, 식도, 방광, 직장 및 질과 같은 자연적인 신체 개구부를 사용하는 최소 침습 기술입니다. 2012년에 vNOTES(질 노트) 자궁 적출술이 최초로 시행되었습니다. VNOTES 자궁절제술(VANH)이라고도 하는 vNOTES 자궁절제술의 잠재적 이점은 HALON 시험에서 나타난 바와 같이 복강경 자궁절제술에 비해 흉터가 보이지 않고 통증이 적으며 입원 기간이 짧다는 것입니다. 지금까지 vNOTES 자궁 절제술을 질 자궁 절제술과 비교한 연구는 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 당일 퇴원(SDD), 합병증, 치료 관련 결과, 수술 후 회복, 삶의 질 및 비용 효율성에 대해 vNOTES 자궁 절제술을 질 자궁 절제술과 비교하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 단일 맹검, 다기관, 무작위 통제 시험에 관한 것입니다.

연구 모집단: 포함 기준을 충족하고 양성 표시를 위해 자궁절제술을 받을 적격 여성.

개입: 연구 모집단은 질 보조 NOTES 자궁적출술을 받는 VANH 그룹(중재 그룹) 또는 질 자궁절제 그룹(대조 그룹)에 무작위로 할당되며 참가자는 단일 눈가림이 됩니다. 수술 전후 관리는 두 그룹 모두 동일합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 SDD 설정에서 자궁적출술을 받은 환자의 비율입니다. 등록 비율 1:2, 알파 0.05, 검정력 0.8을 사용하여 총 41명의 환자가 대조군에 포함되어야 하고 개입 그룹에 총 83명의 환자가 포함되어야 합니다.

이차 결과는 합병증, 치료 관련 결과, 수술 후 회복, 삶의 질 및 비용 효율성입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

vNOTES는 새로운 수술 기법이지만 질 자궁 적출술과 복강경 자궁 절제술이라는 두 가지 기존 기법을 결합한 것입니다. 복강경하 자궁적출술(TLH)과 VANH를 비교한 무작위대조시험은 단 1건만 발표되었으며 vNOTES 기술이 복강경에 비해 열등하지 않음을 보여줍니다. VANH의 합병증 비율에 대한 최근 사례 시리즈 연구가 발표되었습니다. 자궁 적출술 그룹의 총 합병증 발생률은 5.2%였으며, 이 중 1.4%는 수술 중, 3.8%는 수술 후였습니다. 이론적으로 VANH는 시술 중 시야가 개선되어 수술 중 합병증을 덜 유발할 수 있습니다. VH 대 VANH에 대한 추가 문헌은 알려져 있지 않습니다. 연구 참가자는 무작위 배정 전과 수술 후 일반 건강, 통증 경험 및 사용된 진통제에 대한 여러 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 적출술은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 부인과 수술 중 하나입니다.

네덜란드에서는 매년 약 14,500건의 자궁 적출술이 시행됩니다. 자궁절제술을 시행하기 위한 가장 일반적인 양성 적응증은 비정상적인 자궁 출혈, 자궁 평활근종, 자궁내막증 또는 자궁선근증, 만성 골반 통증, 자궁 탈출증, 양성 난소 신생물, 자궁내막의 증식 또는 이형성 또는 자궁경부 이형성증입니다.

양성 질환에 대한 자궁절제술을 수행하는 네 가지 접근법은 복부 자궁절제술(AH), 질 자궁절제술(VH), (전체) 복강경 자궁절제술((T)LH) 및 로봇 보조 자궁절제술(RH)입니다.

VH는 AH보다 우월한 것으로 나타나 더 빠른 회복을 가져옵니다. LH는 AH 및 VH보다 회복이 빠르지만 방광 또는 요관 손상 위험이 증가합니다. 그렇기 때문에 최근 Cochrane 검토에서는 양성 적응증을 위해 자궁절제술을 받는 여성에게 가능할 때 VH를 수행할 것을 권장합니다. VH가 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우 LH 또는 AH가 수행됩니다. LH는 AH에 비해 더 빠른 회복, 더 적은 발열 에피소드 및 더 적은 상처 합병증을 초래했습니다. RH는 LH에 비해 우수하지 않으며 더 높은 비용과 관련이 있습니다.

복강경이 도입된 이후 2002년에서 2012년 사이에 VH와 AH는 감소하고 LH의 비율은 크게 증가했습니다. LH를 시행하면 복강을 검사할 수 있는 기회가 생기고 VH에 비해 기회적 난관 절제술을 쉽게 시행할 수 있습니다. 양성 적응증에 대한 자궁적출술 동안 기회적 난관절제술은 난소암의 전반적인 위험을 감소시킬 수 있습니다.

또한 환자는 VH에 비해 LH 후 수술 후 통증이 적기 때문에 수술 후 진통제가 덜 필요합니다. LH에 비해 VH의 장점은 수술 시간이 짧고 흉터가 눈에 띄지 않으며 질 커프가 열릴 가능성이 적다는 것입니다.

2004년 John Hopkins University의 연구원들은 내시경 수술의 새로운 접근 방식인 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery(NOTES)'를 발표했습니다. 신체의 자연적인 구멍(예: 입, 항문, 요도, 질) 흉터없는 수술을 시행합니다. 질 접근법은 vNOTES 기술이라고 합니다. NOTES는 최소 접근 수술 분야에서 새롭게 떠오르는 분야로, 진화하고 혁신과 개발을 위한 다양한 가능성을 제시합니다. 초기 접근 방식은 경위(trans gastric)였지만 이후 NOTES가 발전하여 현재는 경직장, 경위, 경질 및 경요도 접근 방식이 있습니다.

2012년에 최초의 vNOTES 자궁절제술(VANH)이 시행되었습니다. vNOTES 수술은 자궁 절제술, 부속기 절제술 또는 자궁외 임신의 경우 난관 절제술과 같은 다양한 적응증에 사용할 수 있습니다.

2018년에는 70명의 여성을 대상으로 TLH와 VANH를 비교한 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 발표되었습니다. 이 HALON 시험은 VANH가 TLH보다 열등하지 않음을 보여주었습니다. TLH에 비해 수술 시간이 훨씬 짧았고, 환자는 수술 후 통증이 적었으며, TLH 후 43%에 비해 VANH를 받은 여성의 77%에서 당일 퇴원(SDD)이 가능했습니다. 게다가 VANH는 수술 후 합병증이 적었다.

HALON 시험과 2건의 후향적 연구 및 환자-대조군 연구를 제외하고는 VANH에 대한 문헌이 거의 없습니다.

VH와 VANH를 비교한 연구는 수행되지 않았습니다. VH는 양성 적응증에 대한 자궁 적출술을 수행하는 데 선호되는 방법이기 때문에 VH와 VANH를 비교하고 VANH를 수행하기 위한 적응증을 탐색할 필요가 있습니다.

이 연구의 목적은 당일 퇴원(SDD), 합병증, 치료 관련 결과, 수술 후 회복, 삶의 질 및 비용 효율성에 대해 VANH와 VH를 비교하는 것입니다.

우리는 VANH 시술을 받은 환자가 SDD 환경에서 더 자주 치료를 받을 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, 네덜란드, 5644AD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 및 구두로 제공된 정보에 입각한 동의
  • 18세 이상
  • 네덜란드어 원어민 또는 말하기 및 쓰기에서 네덜란드어를 제어할 수 있는 자
  • 양성 적응증에 대한 자궁절제술 적응증
  • 산부인과 검진 시 경험이 풍부한(레지던트) 산부인과 전문의가 판단하는 VH 시행 가능

제외 기준:

  • 숙련된 산부인과 전문의의 판단에 따라 VH에 대한 모든 금기 사항(예: 큰 자궁근종, 자궁하강 부족 등)
  • 1회 이상의 제왕절개 병력
  • 자궁내막증의 병력
  • 직장 수술의 역사
  • 골반 방사선의 역사
  • 의심되는 직장질 자궁내막증
  • 골반 염증성 질환의 병력, 특히 더글라스 농양의 이전 난관 또는 주머니 또는 (파열된) 염증성 질환(예: 파열된 맹장염)으로 인한 유착이 의심되는 경우
  • 처녀성
  • 임신
  • 동일한 수술 중 전방 또는 후방 colporrhaphy에 대한 적응증
  • 중간 요도 슬링의 적응증
  • 자궁 근종은 제외 기준이 아니지만 외과의는 질을 통해 자궁을 제거할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VANH 자궁절제술
복강에 대한 접근은 자궁경부 주위의 원형 절개, 전방 및 후방 질절개술 및 천자궁 인대를 가로지르는 질 수술과 유사하게 수행됩니다. 복강에 접근할 수 있도록 vNOTES 포트를 배치하고 기복막을 생성합니다. 20o 도의 Trendelenburg 복강경 기구에 위치시킨 후 소개될 것입니다. 복강과 요관을 검사합니다. 자궁적출술은 미골에서 두개골까지 해부하여 시행합니다. 나팔관은 외래진료소에서 상담 후 선택적으로 제거하고 난소는 적응증에 의해서만 제거합니다. 지혈을 확인하고 vNOTES 포트와 자궁을 질을 통해 제거하고 기복막을 수축시킵니다. 실행 중인 Vicryl-1 봉합사를 사용하여 질 커프를 닫습니다. 방광 카테터는 수술 직후 제거됩니다.
절차: 질 노트 자궁절제술
질 보조 NOTES 자궁절제술
활성 비교기: 질 자궁절제술
자궁 경부 주변에 원주 절개가 이루어집니다. 복강에 대한 접근은 전방 및 후방 질절개술을 통해 수행됩니다. sacro-uterine ligaments, ligamenta cardinalia 자궁 동맥이 고정되고 해부됩니다. 마지막으로 난소인대, 원형인대, 나팔관을 절개하여 묶습니다. 자궁이 제거되고 질이 닫힙니다. 방광 카테터는 수술 직후 제거됩니다.
절차: 질 자궁절제술
질 자궁절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당일 퇴원 비율
기간: 수술 후 첫 24시간
당일 퇴원
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 6주차
Clavien Dindo 분류로 점수를 매긴 심각도
수술 후 6주차
치료 관련 결과-1
기간: 수술 중
변환
수술 중
각 그룹의 의도된 난관 절제술 수
기간: 수술 중
난관 절제술 예정 횟수
수술 중
각 그룹에서 수행된 수의 난관 절제술
기간: 수술 중
수행된 수의 난관 절제술
수술 중
회복 지수-10(RI-10) 수술 전후
기간: 수술 후 12주차
회복 지수-10(RI-10)
수술 후 12주차
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 수술 후 12주차
EQ-5D-5L 설문지
수술 후 12주차
소송 비용
기간: 수술 후 12주차
개입 비용, 병원 비용, 병원 외 의료 비용(iMCQ 설문지 사용)
수술 후 12주차
비용 효율성
기간: 수술 후 12주차
질 NOTES 자궁절제술 대 질 자궁절제술 간의 비용 효율성 결과 8에 언급된 비용 비교
수술 후 12주차
치료 관련 결과-2
기간: 수술 중
수술실에서의 시간(분)
수술 중
치료 관련 결과 - 3
기간: 수술 중
수술시간 분
수술 중
치료 관련 결과 -4
기간: 수술 중
혈액 손실(mL)
수술 중
치료 관련 결과 -5
기간: 수술 후 첫 24시간
숫자 등급 척도로 측정된 수술 후 통증
수술 후 첫 24시간
치료 관련 결과 -6
기간: 수술 후 7일째
숫자 등급 척도로 측정한 수술 후 첫 7일 동안의 통증 회복
수술 후 7일째
치료 관련 결과 - 7
기간: 수술 후 7일째
진통제 사용
수술 후 7일째
치료 관련 결과 - 8
기간: 수술 후 6주차
일상 활동 재개
수술 후 6주차
치료 관련 결과 - 9
기간: 수술 후 6주차
병원 재입원
수술 후 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

수사관

  • 수석 연구원: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL76240.096.21

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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