- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886791
UWAGI POCHWOWE Histerektomia kontra histerektomia pochwy (VANH)
Histerektomia przezpochwowa a wspomagana przezpochwowo UWAGI Histerektomia (VANH): randomizowana, kontrolowana próba
Uzasadnienie: Transluminalna endoskopowa chirurgia naturalnych otworów (UWAGI) to minimalnie inwazyjna technika wykorzystująca naturalne otwory ciała, takie jak żołądek, przełyk, pęcherz moczowy, odbytnicę i pochwę, w celu uzyskania dostępu do ludzkiego ciała w celu przeprowadzenia operacji. W 2012 roku wykonano pierwszą histerektomię przezpochwową NOTES (vNOTES). Potencjalne korzyści wynikające z histerektomii vNOTES, zwanej również histerektomią wspomaganą przezpochwowo (VANH), to brak widocznych blizn, mniejszy ból i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z histerektomią laparoskopową, co wykazano w badaniu HALON. Do tej pory żadne badania nie porównywały histerektomii vNOTES z histerektomią pochwy.
Cel: Celem tego badania jest porównanie histerektomii vNOTES z histerektomią przezpochwową pod kątem wypisu tego samego dnia (SDD), powikłań, wyników związanych z leczeniem, powrotu do zdrowia po operacji, jakości życia i opłacalności.
Projekt badania: Badanie dotyczy wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.
Badana populacja: Kwalifikujące się kobiety, które spełniają kryteria włączenia i zostaną poddane histerektomii z łagodnego wskazania.
Interwencja: Badana populacja zostanie losowo przydzielona do grupy VANH, która zostanie poddana histerektomii wspomaganej przez pochwę NOTES (grupa interwencyjna) lub do grupy histerektomii przezpochwowej (grupa kontrolna), a uczestnicy zostaną poddani pojedynczej ślepej próbie. Opieka przed- i pooperacyjna będzie taka sama dla obu grup.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentek, które przeszły histerektomię w warunkach SDD. W sumie 41 pacjentów powinno zostać włączonych do grupy kontrolnej i łącznie 83 pacjentów do grupy interwencyjnej, stosując współczynnik rejestracji 1: 2, z alfa 0,05 i mocą 0,8.
Drugorzędnymi wynikami są powikłania, wyniki związane z leczeniem, rekonwalescencja pooperacyjna, jakość życia i opłacalność.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
vNOTES to nowa technika chirurgiczna, ale połączenie dwóch istniejących technik, a mianowicie histerektomii pochwy i histerektomii laparoskopowej. Opublikowano tylko jedno badanie z randomizacją, porównujące całkowitą histerektomię laparoskopową (TLH) z VANH, w którym nie wykazano niższości techniki vNOTES w porównaniu z laparoskopią. Niedawne studium serii przypadków zostało opublikowane na temat częstości powikłań w VANH. Całkowity odsetek powikłań w grupie histerektomii wyniósł 5,2%, z czego 1,4% było śródoperacyjnych, a 3,8% pooperacyjnych. Teoretycznie możliwe jest, że VANH powoduje mniej powikłań śródoperacyjnych ze względu na lepszą widoczność podczas zabiegu. Nie jest znana żadna dalsza literatura na temat VH kontra VANH. Uczestnicy badania powinni wypełnić wiele kwestionariuszy przed randomizacją i po operacji dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, odczuwanego bólu i stosowanych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ginekologicznych na świecie.
W Holandii rocznie wykonuje się około 14 500 histerektomii. Najczęstszymi łagodnymi wskazaniami do wykonania histerektomii są nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki gładkokomórkowe macicy, endometrioza lub adenomioza, przewlekły ból miednicy mniejszej, wypadanie macicy, łagodny nowotwór jajnika, rozrost lub atypia endometrium lub dysplazja szyjki macicy.
Cztery podejścia do wykonania histerektomii z powodu łagodnej choroby to histerektomia brzuszna (AH), histerektomia pochwowa (VH), (całkowita) histerektomia laparoskopowa ((T)LH) i histerektomia wspomagana robotem (RH).
Wydaje się, że VH przewyższa AH, co skutkuje szybszym powrotem do zdrowia. LH powoduje szybszy powrót do zdrowia niż AH i VH, ale zwiększa ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego lub moczowodu. Z tego powodu niedawny przegląd Cochrane zaleca wykonanie VH, jeśli to możliwe, u kobiet poddawanych histerektomii z łagodnego wskazania. Kiedy VH jest technicznie niewykonalne, wykonuje się LR lub AH. LH skutkowało szybszym powrotem do zdrowia, mniejszą liczbą epizodów gorączkowych i mniejszą liczbą powikłań związanych z raną w porównaniu z AH. PR nie jest lepsza od LR i wiąże się z wyższymi kosztami.
Od czasu wprowadzenia laparoskopii VH i AH zmniejszyły się, a częstość LH znacząco wzrosła w latach 2002-2012. Wykonanie LH daje możliwość obejrzenia jamy brzusznej i łatwego wykonania salpingektomii oportunistycznej w porównaniu z VH. Oportunistyczna salpingektomia podczas histerektomii ze wskazań łagodnych może zmniejszyć ogólne ryzyko raka jajnika.
Ponadto pacjenci odczuwają mniejszy ból pooperacyjny po LH w porównaniu z VH i dlatego potrzebują mniej leków przeciwbólowych po operacji. Zaletą VH w porównaniu z LH jest krótszy czas operacji, brak widocznych blizn i mniejsze prawdopodobieństwo rozejścia się mankietu pochwy.
W 2004 roku badacze z Uniwersytetu Johna Hopkinsa opisali nowatorskie podejście do chirurgii endoskopowej „Transluminal Endoscopic Surgery Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES). Jest to technika chirurgiczna wykorzystująca naturalne otwory ciała (np. jamy ustnej, odbytu, cewki moczowej, pochwy) w celu wykonania operacji bez blizny. Dostęp przezpochwowy nazywany jest techniką vNOTES. NOTES to rozwijająca się dziedzina chirurgii przy minimalnym dostępie, ewoluuje i oferuje wiele możliwości innowacji i rozwoju. Pierwotny dostęp był przezżołądkowy, ale później ewoluowała metoda NOTES, czego wynikiem są obecnie dostępy przezodbytnicze, przezżołądkowe, przezpochwowe i przezcewkowe.
W 2012 roku wykonano pierwszą histerektomię vNOTES, zwaną także histerektomią wspomaganą pochwowo (VANH). Operacja vNOTES może być stosowana w przypadku różnych wskazań, na przykład histerektomii, przydatków lub salpingektomii w przypadku ciąży pozamacicznej.
W 2018 roku opublikowano pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące TLH z VANH u 70 kobiet. Ta próba HALON wykazała, że VANH nie był gorszy od TLH. W porównaniu z TLH czas operacji był istotnie krótszy, pacjentki odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, a wypisanie tego samego dnia (SDD) było możliwe u 77% kobiet poddanych VANH w porównaniu do 43% kobiet po TLH. Poza tym VANH wykazał mniej powikłań pooperacyjnych.
Z wyjątkiem badania HALON i dwóch badań retrospektywnych oraz badań kliniczno-kontrolnych, istnieje niewiele piśmiennictwa na temat VANH.
Nie przeprowadzono badań porównujących VH z VANH. Ponieważ VH jest preferowaną metodą wykonania histerektomii ze wskazania łagodnego, istnieje potrzeba porównania VH z VANH i zbadania wskazań do wykonania VANH.
Celem tego badania jest porównanie VANH z VH dla wypisu tego samego dnia (SDD), powikłań, wyników związanych z leczeniem, rekonwalescencji pooperacyjnej, jakości życia i opłacalności.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy przeszli procedurę VANH, częściej mogą być leczeni w warunkach SDD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilse Bekkers
- Numer telefonu: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Medical Centre
-
Kontakt:
- Huib Van Vliet, Dr
- Numer telefonu: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Holandia, 5644AD
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Ilse Bekkers
- Numer telefonu: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
- 18 lat i więcej
- Native speaker języka niderlandzkiego lub kontroluje język niderlandzki w mowie i piśmie
- Wskazania do histerektomii ze wskazania łagodnego
- Możliwość wykonania VH ocenianego przez doświadczonego (rezydenta) ginekologa podczas badania ginekologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do VH (na przykład duża mięśniak macicy, niewystarczające zstępowanie itp.) w ocenie doświadczonego ginekologa
- Historia więcej niż jednego cięcia cesarskiego
- Historia endometriozy
- Historia chirurgii odbytnicy
- Historia promieniowania miednicy
- Podejrzenie endometriozy odbytniczo-pochwowej
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej, zwłaszcza wcześniejszego ropnia jajowodów lub torebki Douglasa lub podejrzenia zrostów z powodu (pękniętej) choroby zapalnej (na przykład pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego)
- Dziewictwo
- Ciąża
- Wskazania do kolporafii przedniej lub tylnej podczas tej samej operacji
- Wskazania zawiesi środkowego odcinka cewki moczowej
- Macica mięśniakowata nie będzie kryterium wykluczenia, ale chirurg wskaże, czy możliwe jest usunięcie macicy drogą pochwową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histerektomia VANH
Dostęp do jamy otrzewnej będzie wykonywany podobnie jak w przypadku operacji pochwy poprzez okrągłe nacięcie wokół szyjki macicy, kolpotomię przednią i tylną oraz przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych.
Port vNOTES zostanie umieszczony, aby uzyskać dostęp do jamy brzusznej i zostanie utworzona odma otrzewnowa.
Po ustawieniu pod kątem 20o Trendelenburga zostaną wprowadzone instrumenty laparoskopowe.
Oględzinom podlega jama otrzewnej i moczowody.
Histerektomię wykonuje się przez wycięcie od ogona do czaszki.
Jajowody zostaną usunięte planowo po konsultacji w ambulatorium, a jajniki zostaną usunięte tylko ze wskazań.
Sprawdza się hemostazę, usuwa się przezpochwowo port vNOTES i macicę oraz opróżnia odmę otrzewnową.
Mankiet dopochwowy zostanie zamknięty za pomocą działającego szwu Vicryl-1.
Cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty bezpośrednio po operacji.
|
Histerektomia ze wspomaganiem pochwy UWAGI
|
|
Aktywny komparator: Histerektomia pochwy
Wykonuje się obwodowe nacięcie wokół szyjki macicy.
Dostęp do jamy otrzewnej będzie wykonywany przez kolpotomię przednią i tylną.
Więzadła krzyżowo-maciczne, tętnice maciczne ligamenta cardinalia zostaną zaciśnięte i rozcięte.
Na koniec zostanie wypreparowane i związane więzadło jajnika, więzadło obłe i jajowody.
Macica zostanie usunięta, a pochwa zamknięta.
Cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty bezpośrednio po operacji.
|
Histerektomia pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wypisu tego samego dnia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Zwolnienie tego samego dnia
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
Dotkliwość oceniana według klasyfikacji Clavien Dindo
|
6 tydzień po operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem-1
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Konwersja
|
Podczas operacji
|
|
Przewidywana liczba salfinektomii w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Planowana liczba salphingektomii
|
Podczas operacji
|
|
Wykonano liczbę salphingektomii w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wykonana liczba salphingektomii
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik regeneracji-10 (RI-10) przed i po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Indeks regeneracji-10 (RI-10)
|
12 tydzień po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
12 tydzień po operacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Koszty interwencji, koszty szpitalne, koszty opieki zdrowotnej pozaszpitalnej (za pomocą kwestionariusza iMCQ)
|
12 tydzień po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Opłacalność między histerektomią przezpochwową a histerektomią przezpochwową porównując koszty, jak wspomniano w punkcie końcowym 8
|
12 tydzień po operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem-2
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas pobytu na sali operacyjnej w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem- 3
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas zabiegu w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem -4
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
utrata krwi w ml
|
Podczas operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem -5
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ból po zabiegu mierzony w numerycznej skali ocen
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Wyniki związane z leczeniem -6
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ustąpienie bólu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji mierzone w numerycznej skali ocen
|
7 dzień po operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem - 7
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
|
7 dzień po operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem - 8
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
wznowienie codziennej aktywności
|
6 tydzień po operacji
|
|
Wyniki związane z leczeniem - 9
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
ponowne przyjęcie do szpitala
|
6 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76240.096.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histerektomia pochwy UWAGI
-
Havva Betül BacakRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszejIndyk
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Zakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejIndyk
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaJeszcze nie rekrutacjaWypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Łagodne zaburzenia pamięciStany Zjednoczone
-
Sanliurfa Education and Research HospitalZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymIndyk
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony