Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UWAGI POCHWOWE Histerektomia kontra histerektomia pochwy (VANH)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Histerektomia przezpochwowa a wspomagana przezpochwowo UWAGI Histerektomia (VANH): randomizowana, kontrolowana próba

Uzasadnienie: Transluminalna endoskopowa chirurgia naturalnych otworów (UWAGI) to minimalnie inwazyjna technika wykorzystująca naturalne otwory ciała, takie jak żołądek, przełyk, pęcherz moczowy, odbytnicę i pochwę, w celu uzyskania dostępu do ludzkiego ciała w celu przeprowadzenia operacji. W 2012 roku wykonano pierwszą histerektomię przezpochwową NOTES (vNOTES). Potencjalne korzyści wynikające z histerektomii vNOTES, zwanej również histerektomią wspomaganą przezpochwowo (VANH), to brak widocznych blizn, mniejszy ból i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z histerektomią laparoskopową, co wykazano w badaniu HALON. Do tej pory żadne badania nie porównywały histerektomii vNOTES z histerektomią pochwy.

Cel: Celem tego badania jest porównanie histerektomii vNOTES z histerektomią przezpochwową pod kątem wypisu tego samego dnia (SDD), powikłań, wyników związanych z leczeniem, powrotu do zdrowia po operacji, jakości życia i opłacalności.

Projekt badania: Badanie dotyczy wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.

Badana populacja: Kwalifikujące się kobiety, które spełniają kryteria włączenia i zostaną poddane histerektomii z łagodnego wskazania.

Interwencja: Badana populacja zostanie losowo przydzielona do grupy VANH, która zostanie poddana histerektomii wspomaganej przez pochwę NOTES (grupa interwencyjna) lub do grupy histerektomii przezpochwowej (grupa kontrolna), a uczestnicy zostaną poddani pojedynczej ślepej próbie. Opieka przed- i pooperacyjna będzie taka sama dla obu grup.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentek, które przeszły histerektomię w warunkach SDD. W sumie 41 pacjentów powinno zostać włączonych do grupy kontrolnej i łącznie 83 pacjentów do grupy interwencyjnej, stosując współczynnik rejestracji 1: 2, z alfa 0,05 i mocą 0,8.

Drugorzędnymi wynikami są powikłania, wyniki związane z leczeniem, rekonwalescencja pooperacyjna, jakość życia i opłacalność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

vNOTES to nowa technika chirurgiczna, ale połączenie dwóch istniejących technik, a mianowicie histerektomii pochwy i histerektomii laparoskopowej. Opublikowano tylko jedno badanie z randomizacją, porównujące całkowitą histerektomię laparoskopową (TLH) z VANH, w którym nie wykazano niższości techniki vNOTES w porównaniu z laparoskopią. Niedawne studium serii przypadków zostało opublikowane na temat częstości powikłań w VANH. Całkowity odsetek powikłań w grupie histerektomii wyniósł 5,2%, z czego 1,4% było śródoperacyjnych, a 3,8% pooperacyjnych. Teoretycznie możliwe jest, że VANH powoduje mniej powikłań śródoperacyjnych ze względu na lepszą widoczność podczas zabiegu. Nie jest znana żadna dalsza literatura na temat VH kontra VANH. Uczestnicy badania powinni wypełnić wiele kwestionariuszy przed randomizacją i po operacji dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, odczuwanego bólu i stosowanych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ginekologicznych na świecie.

W Holandii rocznie wykonuje się około 14 500 histerektomii. Najczęstszymi łagodnymi wskazaniami do wykonania histerektomii są nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki gładkokomórkowe macicy, endometrioza lub adenomioza, przewlekły ból miednicy mniejszej, wypadanie macicy, łagodny nowotwór jajnika, rozrost lub atypia endometrium lub dysplazja szyjki macicy.

Cztery podejścia do wykonania histerektomii z powodu łagodnej choroby to histerektomia brzuszna (AH), histerektomia pochwowa (VH), (całkowita) histerektomia laparoskopowa ((T)LH) i histerektomia wspomagana robotem (RH).

Wydaje się, że VH przewyższa AH, co skutkuje szybszym powrotem do zdrowia. LH powoduje szybszy powrót do zdrowia niż AH i VH, ale zwiększa ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego lub moczowodu. Z tego powodu niedawny przegląd Cochrane zaleca wykonanie VH, jeśli to możliwe, u kobiet poddawanych histerektomii z łagodnego wskazania. Kiedy VH jest technicznie niewykonalne, wykonuje się LR lub AH. LH skutkowało szybszym powrotem do zdrowia, mniejszą liczbą epizodów gorączkowych i mniejszą liczbą powikłań związanych z raną w porównaniu z AH. PR nie jest lepsza od LR i wiąże się z wyższymi kosztami.

Od czasu wprowadzenia laparoskopii VH i AH zmniejszyły się, a częstość LH znacząco wzrosła w latach 2002-2012. Wykonanie LH daje możliwość obejrzenia jamy brzusznej i łatwego wykonania salpingektomii oportunistycznej w porównaniu z VH. Oportunistyczna salpingektomia podczas histerektomii ze wskazań łagodnych może zmniejszyć ogólne ryzyko raka jajnika.

Ponadto pacjenci odczuwają mniejszy ból pooperacyjny po LH w porównaniu z VH i dlatego potrzebują mniej leków przeciwbólowych po operacji. Zaletą VH w porównaniu z LH jest krótszy czas operacji, brak widocznych blizn i mniejsze prawdopodobieństwo rozejścia się mankietu pochwy.

W 2004 roku badacze z Uniwersytetu Johna Hopkinsa opisali nowatorskie podejście do chirurgii endoskopowej „Transluminal Endoscopic Surgery Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES). Jest to technika chirurgiczna wykorzystująca naturalne otwory ciała (np. jamy ustnej, odbytu, cewki moczowej, pochwy) w celu wykonania operacji bez blizny. Dostęp przezpochwowy nazywany jest techniką vNOTES. NOTES to rozwijająca się dziedzina chirurgii przy minimalnym dostępie, ewoluuje i oferuje wiele możliwości innowacji i rozwoju. Pierwotny dostęp był przezżołądkowy, ale później ewoluowała metoda NOTES, czego wynikiem są obecnie dostępy przezodbytnicze, przezżołądkowe, przezpochwowe i przezcewkowe.

W 2012 roku wykonano pierwszą histerektomię vNOTES, zwaną także histerektomią wspomaganą pochwowo (VANH). Operacja vNOTES może być stosowana w przypadku różnych wskazań, na przykład histerektomii, przydatków lub salpingektomii w przypadku ciąży pozamacicznej.

W 2018 roku opublikowano pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące TLH z VANH u 70 kobiet. Ta próba HALON wykazała, że ​​VANH nie był gorszy od TLH. W porównaniu z TLH czas operacji był istotnie krótszy, pacjentki odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, a wypisanie tego samego dnia (SDD) było możliwe u 77% kobiet poddanych VANH w porównaniu do 43% kobiet po TLH. Poza tym VANH wykazał mniej powikłań pooperacyjnych.

Z wyjątkiem badania HALON i dwóch badań retrospektywnych oraz badań kliniczno-kontrolnych, istnieje niewiele piśmiennictwa na temat VANH.

Nie przeprowadzono badań porównujących VH z VANH. Ponieważ VH jest preferowaną metodą wykonania histerektomii ze wskazania łagodnego, istnieje potrzeba porównania VH z VANH i zbadania wskazań do wykonania VANH.

Celem tego badania jest porównanie VANH z VH dla wypisu tego samego dnia (SDD), powikłań, wyników związanych z leczeniem, rekonwalescencji pooperacyjnej, jakości życia i opłacalności.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy przeszli procedurę VANH, częściej mogą być leczeni w warunkach SDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i ustna świadoma zgoda
  • 18 lat i więcej
  • Native speaker języka niderlandzkiego lub kontroluje język niderlandzki w mowie i piśmie
  • Wskazania do histerektomii ze wskazania łagodnego
  • Możliwość wykonania VH ocenianego przez doświadczonego (rezydenta) ginekologa podczas badania ginekologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do VH (na przykład duża mięśniak macicy, niewystarczające zstępowanie itp.) w ocenie doświadczonego ginekologa
  • Historia więcej niż jednego cięcia cesarskiego
  • Historia endometriozy
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Historia promieniowania miednicy
  • Podejrzenie endometriozy odbytniczo-pochwowej
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej, zwłaszcza wcześniejszego ropnia jajowodów lub torebki Douglasa lub podejrzenia zrostów z powodu (pękniętej) choroby zapalnej (na przykład pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego)
  • Dziewictwo
  • Ciąża
  • Wskazania do kolporafii przedniej lub tylnej podczas tej samej operacji
  • Wskazania zawiesi środkowego odcinka cewki moczowej
  • Macica mięśniakowata nie będzie kryterium wykluczenia, ale chirurg wskaże, czy możliwe jest usunięcie macicy drogą pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histerektomia VANH
Dostęp do jamy otrzewnej będzie wykonywany podobnie jak w przypadku operacji pochwy poprzez okrągłe nacięcie wokół szyjki macicy, kolpotomię przednią i tylną oraz przecięcie więzadeł krzyżowo-macicznych. Port vNOTES zostanie umieszczony, aby uzyskać dostęp do jamy brzusznej i zostanie utworzona odma otrzewnowa. Po ustawieniu pod kątem 20o Trendelenburga zostaną wprowadzone instrumenty laparoskopowe. Oględzinom podlega jama otrzewnej i moczowody. Histerektomię wykonuje się przez wycięcie od ogona do czaszki. Jajowody zostaną usunięte planowo po konsultacji w ambulatorium, a jajniki zostaną usunięte tylko ze wskazań. Sprawdza się hemostazę, usuwa się przezpochwowo port vNOTES i macicę oraz opróżnia odmę otrzewnową. Mankiet dopochwowy zostanie zamknięty za pomocą działającego szwu Vicryl-1. Cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty bezpośrednio po operacji.
Histerektomia ze wspomaganiem pochwy UWAGI
Aktywny komparator: Histerektomia pochwy
Wykonuje się obwodowe nacięcie wokół szyjki macicy. Dostęp do jamy otrzewnej będzie wykonywany przez kolpotomię przednią i tylną. Więzadła krzyżowo-maciczne, tętnice maciczne ligamenta cardinalia zostaną zaciśnięte i rozcięte. Na koniec zostanie wypreparowane i związane więzadło jajnika, więzadło obłe i jajowody. Macica zostanie usunięta, a pochwa zamknięta. Cewnik z pęcherza moczowego zostanie usunięty bezpośrednio po operacji.
Histerektomia pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wypisu tego samego dnia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zwolnienie tego samego dnia
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
Dotkliwość oceniana według klasyfikacji Clavien Dindo
6 tydzień po operacji
Wyniki związane z leczeniem-1
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konwersja
Podczas operacji
Przewidywana liczba salfinektomii w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Planowana liczba salphingektomii
Podczas operacji
Wykonano liczbę salphingektomii w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykonana liczba salphingektomii
Podczas operacji
Wskaźnik regeneracji-10 (RI-10) przed i po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Indeks regeneracji-10 (RI-10)
12 tydzień po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L
12 tydzień po operacji
Koszty
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Koszty interwencji, koszty szpitalne, koszty opieki zdrowotnej pozaszpitalnej (za pomocą kwestionariusza iMCQ)
12 tydzień po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Opłacalność między histerektomią przezpochwową a histerektomią przezpochwową porównując koszty, jak wspomniano w punkcie końcowym 8
12 tydzień po operacji
Wyniki związane z leczeniem-2
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas pobytu na sali operacyjnej w minutach
Podczas operacji
Wyniki związane z leczeniem- 3
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas zabiegu w minutach
Podczas operacji
Wyniki związane z leczeniem -4
Ramy czasowe: Podczas operacji
utrata krwi w ml
Podczas operacji
Wyniki związane z leczeniem -5
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ból po zabiegu mierzony w numerycznej skali ocen
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wyniki związane z leczeniem -6
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Ustąpienie bólu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji mierzone w numerycznej skali ocen
7 dzień po operacji
Wyniki związane z leczeniem - 7
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Stosowanie środków przeciwbólowych
7 dzień po operacji
Wyniki związane z leczeniem - 8
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
wznowienie codziennej aktywności
6 tydzień po operacji
Wyniki związane z leczeniem - 9
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
ponowne przyjęcie do szpitala
6 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76240.096.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histerektomia pochwy UWAGI

Subskrybuj