Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen HUOMIOITAVAA Kohdunpoisto vs. emättimen kohdunpoisto (VANH)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Emättimen kohdunpoisto vs. emätinavusteinen HUOMIOITAVAA Kohdunpoisto (VANH): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perustelut: Luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (NOTES) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa kehon luonnollisia aukkoja, kuten mahaa, ruokatorvea, rakkoa, peräsuolea ja emätintä, päästään käsiksi ihmiskehoon leikkausta varten. Vuonna 2012 tehtiin ensimmäinen vaginaalinen NOTES (vNOTES) kohdunpoisto. VNOTES-kohdunpoiston, jota kutsutaan myös emätinavusteiseksi NOTES-kohdunpoistoksi (VANH), mahdolliset edut ovat näkymättömiä arpia, vähemmän kipua ja lyhyempää sairaalahoitoa verrattuna laparoskooppiseen kohdunpoistoon, kuten HALON-tutkimuksessa osoitettiin. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole verrannut vNOTES-kohdunpoistoa emättimen kohdunpoistoon.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vNOTES-kohdunpoistoa emättimen kohdunpoistoon saman päivän kotiutuksen (SDD), komplikaatioiden, hoitoon liittyvien tulosten, leikkauksen jälkeisen toipumisen, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden osalta.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus koskee yksisokkoutettua, monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoiset naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi.

Interventio: Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti VANH-ryhmään, joille tehdään emätinavusteinen NOTES-kohdunpoisto (interventioryhmä) tai emättimen kohdunpoistoryhmä (verrokkiryhmä), ja osallistujat ovat yksisokkoutettuja. Pre- ja postoperatiivinen hoito on molemmille ryhmille sama.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin kohdunpoisto kuten SDD-asetuksessa. Yhteensä 41 potilasta tulisi sisällyttää kontrolliryhmään ja yhteensä 83 potilasta interventioryhmään, kun osallistumissuhde on 1:2, alfa 0,05 ja teho 0,8.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat komplikaatiot, hoitoon liittyvät tulokset, leikkauksen jälkeinen toipuminen, elämänlaatu ja kustannustehokkuus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

vNOTES on uusi kirurginen tekniikka, mutta kahden olemassa olevan tekniikan yhdistelmä, nimittäin emättimen kohdun poisto ja laparoskooppinen kohdunpoisto. Vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on julkaistu, jossa verrataan totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (TLH) VANH:iin, mikä ei osoita vNOTES-tekniikan huonompaa asemaa laparoskopiaan verrattuna. Äskettäinen tapaussarjatutkimus on julkaistu VANH:n komplikaatioiden määrästä. Kohdunpoistoryhmässä komplikaatioiden kokonaismäärä oli 5,2 %, josta 1,4 % oli leikkauksen aikana ja 3,8 % leikkauksen jälkeen. Teoreettisesti on mahdollista, että VANH aiheuttaa vähemmän leikkauksen sisäisiä komplikaatioita, koska näkyvyys paranee toimenpiteen aikana. Lisäkirjallisuutta ei tunneta VH:sta verrattuna VANH:iin. Tutkimukseen osallistuneiden tulee täyttää useita kyselylomakkeita ennen satunnaistamista ja leikkauksen jälkeen yleisestä terveydestään, kipukokemuksestaan ​​ja käytetyistä kipulääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunpoisto on yksi maailman eniten suoritetuista gynekologisista leikkauksista.

Hollannissa tehdään noin 14 500 kohdunpoistoa vuosittain. Yleisimmät hyvänlaatuiset kohdunpoistoin liittyvät oireet ovat epänormaali kohdun verenvuoto, kohdun leiomyoomat, endometrioosi tai adenomyoosi, krooninen lantion kipu, kohdun esiinluiskahdus, hyvänlaatuinen munasarjojen kasvain, kohdun limakalvon liikakasvu tai atypia tai kohdunkaulan dysplasia.

Neljä lähestymistapaa hyvänlaatuisen sairauden kohdunpoistoon ovat vatsan kohdun poisto (AH), emättimen kohdun poisto (VH), (kokonais) laparoskooppinen kohdunpoisto ((T)LH) ja robottiavusteinen kohdunpoisto (RH).

VH näyttää olevan parempi kuin AH, mikä johtaa nopeampaan palautumiseen. LH johtaa nopeampaan palautumiseen kuin AH ja VH, mutta lisää virtsarakon tai virtsanjohtimen vaurioitumisriskiä. Tästä syystä äskettäisessä Cochrane-arvioinnissa neuvotaan suorittamaan VH, kun se on mahdollista naisille, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi. Kun VH ei ole teknisesti mahdollista, suoritetaan LH tai AH. LH johti nopeampaan paranemiseen, vähemmän kuumekohtauksia ja vähemmän haavakomplikaatioita kuin AH. RH ei ole parempi kuin LH, ja se liittyy korkeampiin kustannuksiin.

Laparoskopian käyttöönoton jälkeen VH ja AH laskivat ja LH: n esiintyvyys lisääntyi merkittävästi vuosina 2002-2012. LH:n suorittaminen antaa mahdollisuuden tarkastaa vatsaontelo ja tehdä helposti opportunistinen salpingektomia verrattuna VH:hen. Opportunistinen salpingektomia hyvänlaatuisen kohdunpoiston aikana saattaa vähentää munasarjasyövän yleistä riskiä.

Lisäksi potilaat kokevat vähemmän postoperatiivista kipua LH:n jälkeen kuin VH:n, ja siksi he tarvitsevat vähemmän postoperatiivista kipulääkitystä. VH:n etuja LH:hen verrattuna ovat lyhyempi toiminta-aika, ei näkyviä arpia ja pienempi mahdollisuus emättimen mansetin irtoamiseen.

Vuonna 2004 John Hopkinsin yliopiston tutkijat kuvasivat endoskooppisen kirurgian uudenlaisen lähestymistavan, "Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES). Se on kirurginen tekniikka, jossa käytetään kehon luonnollisia aukkoja (esim. suu, peräaukko, virtsaputki, emätin) arpettoman leikkauksen suorittamiseksi. Emättimen lähestymistapaa kutsutaan vNOTES-tekniikaksi. NOTES on nouseva ala minimaalisen pääsyn kirurgiassa, kehittyy ja tarjoaa useita innovaatio- ja kehitysmahdollisuuksia. Alkuperäinen lähestymistapa oli trans-gastraalinen, mutta myöhemmin NOTES on kehittynyt, mikä on johtanut trans-rektaalisiin, trans-gastrisiin, transvaginaalisiin ja transuretraalisiin lähestymistapoihin nykyään.

Vuonna 2012 tehtiin ensimmäinen vNOTES-kohdunpoisto, jota kutsutaan myös emätinavusteiseksi NOTES-kohdunpoistoksi (VANH). vNOTES-leikkausta voidaan käyttää erilaisiin indikaatioihin, kuten kohdun poisto, adnexectomy tai salpingektomia kohdunulkoisen raskauden tapauksessa.

Vuonna 2018 julkaistiin ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrattiin TLH:ta VANH:iin 70 naisella. Tämä HALON-tutkimus osoitti, että VANH ei ollut huonompi kuin TLH. TLH:hen verrattuna leikkausaika oli merkittävästi lyhyempi, potilaat kokivat vähemmän postoperatiivista kipua ja saman päivän kotiuttaminen (SDD) oli mahdollista 77 %:lla VANH:n läpikäyneistä naisista verrattuna 43 %:iin TLH:n jälkeen. Lisäksi VANH osoitti vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita.

HALON-tutkimusta ja kahta retrospektiivistä tutkimusta ja tapausverrokkitutkimusta lukuun ottamatta VANH:sta on vähän kirjallisuutta.

VH:n ja VANH:n vertailua ei ole tehty. Koska VH on suositeltavin menetelmä kohdunpoiston suorittamiseen hyvänlaatuisen indikaation vuoksi, on tarpeen verrata VH:ta VANH:iin ja tutkia indikaatioita VANH:n suorittamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VANH-arvoa VH-arvoon saman päivän kotiutuksen (SDD), komplikaatioiden, hoitoon liittyvien tulosten, leikkauksen jälkeisen toipumisen, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden osalta.

Oletamme, että VANH-toimenpiteen saaneita potilaita voidaan useammin hoitaa SDD-ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, Alankomaat, 5644AD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Hollannin äidinkielenään puhuva tai hollannin kielen hallinta puhuessaan ja kirjoittaessaan
  • Kohdunpoiston indikaatio hyvänlaatuisen indikaation vuoksi
  • Mahdollista tehdä VH kokeneen (asukkaan) gynekologin arvioima gynekologisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeneen gynekologin arvioimana kaikki VH:n vasta-aiheet (esim. suuri kohtu myomatoosi, liian vähän descensus jne.)
  • Yli 1 keisarileikkauksen historia
  • Endometrioosin historia
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Lantion säteilyn historia
  • Epäilty peräsuolen endometrioosi
  • Aiempi lantion alueen tulehdussairaus, erityisesti aiempi munasarja- tai Douglas-absessipussi tai epäilty tulehdussairauden aiheuttama tartunta (esimerkiksi umpilisäkkeen repeämä)
  • Neitsyys
  • Raskaus
  • Indikaatio anterioriselle tai posterioriselle kolporrafialle saman leikkauksen aikana
  • Merkki virtsaputken keskiosaan
  • Uterus myomatosus ei ole poissulkemiskriteeri, mutta kirurgi kertoo, voidaanko kohtu poistaa emättimen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VANH-kohdunpoisto
Pääsy vatsaonteloon suoritetaan samalla tavalla kuin emätinleikkaus pyöreällä viillolla kohdunkaulan ympärille, anteriorisella ja posteriorisella kolpotomialla ja leikkaamalla risti- ja kohdun nivelsiteet. VNOTES-portti sijoitetaan päästämään käsiksi vatsaonteloon ja luodaan pneumoperitoneum. 20 asteen asemoinnin jälkeen otetaan käyttöön Trendelenburgin laparoskooppiset instrumentit. Peritoneaaliontelo ja virtsanjohtimet tarkastetaan. Kohdunpoisto suoritetaan leikkaamalla kaudaalisesta kraniaaliseen. Munajohtimet poistetaan valinnaisesti poliklinikan neuvonnan jälkeen ja munasarjat poistetaan vain indikaatioon. Hemostaasi tarkistetaan ja vNOTES-portti ja kohtu poistetaan trans-emättimen kautta ja pneumoperitoneum tyhjennetään. Emättimen mansetti suljetaan juoksevalla Vicryl-1-ompeleella. Virtsarakon katetri poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Emättimeen liittyvä NOTES kohdunpoisto
Active Comparator: Emättimen kohdun poisto
Kohdunkaulan ympärille tehdään kehäleikkaus. Pääsy vatsaonteloon suoritetaan anteriorisen ja posteriorisen kolpotomian kautta. Sacro-uterine nivelsiteet, ligamenta cardinalia kohdun valtimot kiinnitetään ja leikataan. Lopuksi munasarjaside, pyöreä nivelside ja munanjohtimet leikataan ja sidotaan. Kohtu poistetaan ja emätin suljetaan. Virtsarakon katetri poistetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Emättimen kohdun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saman päivän purkamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kotiutus samana päivänä
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 6 leikkauksen jälkeen
Vakavuus on pisteytetty Clavien Dindon luokituksilla
Viikko 6 leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset-1
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Muuntaminen
Leikkauksen aikana
Salfingektomien suunniteltu määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Salfingektomien suunniteltu määrä
Leikkauksen aikana
Suoritettu määrä salfingektomioita kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Suoritettu useita salphingectomies
Leikkauksen aikana
Toipumisindeksi-10 (RI-10) ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Palautusindeksi-10 (RI-10)
Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L kyselylomake)
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L kyselylomake
Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Interventiokustannukset, sairaalakustannukset, sairaalan ulkopuoliset terveydenhuoltokustannukset (iMCQ-kyselylomakkeella)
Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus vaginaalisen NOTES-kohdun poiston ja emättimen kohdunpoiston välillä vertaamalla kustannuksia tuloksessa 8
Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset-2
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika leikkaussalissa minuuteissa
Leikkauksen aikana
Hoitoon liittyvät tulokset - 3
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkausaika minuuteissa
Leikkauksen aikana
Hoitoon liittyvät tulokset -4
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
veren menetys ml:ssa
Leikkauksen aikana
Hoitoon liittyvät tulokset -5
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset -6
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kivun toipuminen ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset - 7
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Analgeettien käyttö
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset - 8
Aikaikkuna: Viikko 6 leikkauksen jälkeen
päivittäisen toiminnan jatkaminen
Viikko 6 leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät tulokset - 9
Aikaikkuna: Viikko 6 leikkauksen jälkeen
sairaalan uudelleenotto
Viikko 6 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76240.096.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset Emättimen HUOMIOITAVAA kohdunpoisto

Tilaa