- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886791
NOTAS Vaginal Histerectomia Versus Histerectomia Vaginal (VANH)
Histerectomia vaginal versus histerectomia por NOTES assistida por via vaginal (VANH): um estudo controlado randomizado
Justificativa: A cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais (NOTES) é uma técnica minimamente invasiva que utiliza os orifícios naturais do corpo, como estômago, esôfago, bexiga, reto e vagina, para acessar o corpo humano para cirurgia. Em 2012, foi realizada a primeira histerectomia vaginal NOTES (vNOTES). Os benefícios potenciais da histerectomia vNOTES, também chamada de histerectomia NOTES vaginal assistida (VANH), são ausência de cicatrizes visíveis, menos dor e menor tempo de internação em comparação com a histerectomia laparoscópica, conforme mostrado no estudo HALON. Até o momento, nenhum estudo comparou a histerectomia vNOTES com a histerectomia vaginal.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a histerectomia vNOTES com a histerectomia vaginal para alta no mesmo dia (SDD), complicações, resultados relacionados ao tratamento, recuperação pós-operatória, qualidade de vida e custo-efetividade.
Desenho do estudo: O estudo refere-se a um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego.
População do estudo: Mulheres elegíveis que preenchem os critérios de inclusão e serão submetidas a histerectomia por indicação benigna.
Intervenção: A população do estudo será alocada aleatoriamente para o grupo VANH, que se submete a uma histerectomia NOTES vaginal assistida (grupo de intervenção) ou o grupo de histerectomia vaginal (grupo de controle) e os participantes serão cegos. Os cuidados pré e pós-operatórios serão os mesmos para ambos os grupos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a porcentagem de pacientes que foram submetidas à histerectomia como no cenário SDD. Um total de 41 pacientes deve ser incluído no grupo de controle e um total de 83 pacientes no grupo de intervenção, usando uma taxa de inscrição de 1:2, com um alfa de 0,05 e um poder de 0,8.
Os resultados secundários são complicações, resultados relacionados ao tratamento, recuperação pós-operatória, qualidade de vida e custo-efetividade.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:
vNOTES é uma nova técnica cirúrgica, mas uma combinação de duas técnicas existentes, nomeadamente a histerectomia vaginal e a histerectomia laparoscópica. Apenas um estudo controlado randomizado foi publicado, comparando a histerectomia laparoscópica total (TLH) com a VANH, que não mostra inferioridade da técnica vNOTES em comparação com a laparoscopia. Um recente estudo de série de casos foi publicado sobre a taxa de complicações em VANH. Houve uma taxa total de complicações no grupo de histerectomia de 5,2%, sendo 1,4% intra-operatória e 3,8% pós-operatória. Teoricamente é possível que o VANH cause menos complicações intraoperatórias devido a uma melhor visão durante o procedimento. Nenhuma literatura adicional é conhecida sobre VH versus VANH. Os participantes do estudo devem preencher vários questionários antes da randomização e pós-operatório sobre sua saúde geral, experiência de dor e analgésicos usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é uma das cirurgias ginecológicas mais realizadas em todo o mundo.
Na Holanda, cerca de 14.500 histerectomias são realizadas anualmente. As indicações benignas mais comuns para realizar uma histerectomia são sangramento uterino anormal, leiomiomas uterinos, endometriose ou adenomiose, dor pélvica crônica, prolapso uterino, neoplasia ovariana benigna, hiperplasia ou atipia do endométrio ou displasia cervical.
As quatro abordagens para realizar uma histerectomia para doença benigna são histerectomia abdominal (AH), histerectomia vaginal (VH), histerectomia (total) laparoscópica ((T)LH) e histerectomia assistida por robótica (RH).
O VH parece ser superior ao AH, resultando em uma recuperação mais rápida. O LH resulta em uma recuperação mais rápida do que o AH e VH, mas aumenta os riscos de danos à bexiga ou ureter. É por isso que uma revisão recente da Cochrane aconselha a realização de VH quando viável para mulheres submetidas a histerectomia por indicação benigna. Quando a VH não é tecnicamente viável, é realizada uma LH ou AH. LH resultou em recuperação mais rápida, menos episódios febris e menos complicações da ferida em comparação com AH. O RH não é superior ao LH e está associado a custos mais elevados.
Desde a introdução da laparoscopia, o VH e o AH diminuíram e a taxa de LH aumentou significativamente entre 2002 e 2012. A realização de uma LH dá a oportunidade de inspecionar a cavidade abdominal e realizar facilmente uma salpingectomia oportunista em comparação com a VH. Uma salpingectomia oportunista durante uma histerectomia para indicação benigna pode reduzir o risco geral de câncer de ovário.
Além disso, os pacientes sentem menos dor pós-operatória após um LH em comparação com um VH e, portanto, precisam de menos medicação para dor pós-operatória. As vantagens do VH em relação ao LH são menor tempo cirúrgico, ausência de cicatrizes visíveis e menor chance de deiscência do manguito vaginal.
Em 2004, uma nova abordagem de cirurgia endoscópica foi descrita, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) por pesquisadores da Universidade John Hopkins. É uma técnica cirúrgica que utiliza orifícios naturais do corpo (ex. boca, ânus, uretra, vagina) para realizar cirurgia sem cicatriz. A abordagem vaginal é chamada de técnica vNOTES. O NOTES é um campo emergente dentro da cirurgia de acesso mínimo, evolui e apresenta múltiplas possibilidades de inovação e desenvolvimento. A abordagem inicial era transgástrica, mas posteriormente o NOTES foi evoluindo, resultando em abordagens transretal, transgástrica, transvaginal e transuretral atualmente.
Em 2012, foi realizada a primeira histerectomia vNOTES, também chamada de histerectomia NOTES vaginal assistida (VANH). A cirurgia vNOTES pode ser utilizada para diferentes indicações, por exemplo histerectomia, anexectomia ou salpingectomia em caso de gravidez ectópica.
Em 2018, foi publicado o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) comparando TLH com VANH em 70 mulheres. Este estudo HALON mostrou que o VANH não era inferior ao TLH. Comparado ao TLH, o tempo de cirurgia foi significativamente menor, os pacientes sentiram menos dor pós-operatória e a alta no mesmo dia (SDD) foi possível em 77% das mulheres submetidas ao VANH em comparação com 43% após o TLH. Além disso, o VANH apresentou menos complicações pós-operatórias.
Exceto pelo estudo HALON e dois estudos retrospectivos e estudos de caso-controle, há pouca literatura sobre VANH.
Nenhum estudo foi realizado comparando o VH com o VANH. Como o VH é o método preferido para realizar uma histerectomia para uma indicação benigna, há necessidade de comparar VH com VANH e explorar as indicações para realizar um VANH.
O objetivo deste estudo é comparar o VANH com o VH para alta no mesmo dia (SDD), complicações, resultados relacionados ao tratamento, recuperação pós-operatória, qualidade de vida e custo-efetividade.
Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a um procedimento VANH são mais frequentemente capazes de serem tratados no ambiente SDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilse Bekkers
- Número de telefone: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Locais de estudo
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Medical Centre
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Contato:
- Huib Van Vliet, Dr
- Número de telefone: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
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Noord-Brabant
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Heerlen, Noord-Brabant, Holanda, 5644AD
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Centre
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Contato:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
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Contato:
- Ilse Bekkers
- Número de telefone: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e dado oralmente
- 18 anos ou mais
- Falante nativo de holandês ou no controle da língua holandesa ao falar e escrever
- Indicação de histerectomia por indicação benigna
- Possível realizar um VH julgado por ginecologista experiente (residente) durante o exame ginecológico
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para VH (por exemplo, útero miomatoso grande, descenso insuficiente, etc.) conforme julgado por ginecologista experiente
- Histórico de mais de 1 cesariana
- Histórico de endometriose
- História da cirurgia retal
- História de radiação pélvica
- Suspeita de endometriose retovaginal
- História de doença inflamatória pélvica, especialmente abscesso tubo-ovariano anterior ou bolsa de Douglas ou suspeita de aderências devido a doença inflamatória (rompida) (por exemplo, apendicite rompida)
- Virgindade
- Gravidez
- Indicação de colporrafia anterior ou posterior na mesma cirurgia
- Indicação de slings de uretra média
- O útero miomatoso não será um critério de exclusão, mas o cirurgião indicará se é possível remover o útero por via vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Histerectomia VANH
O acesso à cavidade peritoneal será realizado de forma semelhante à cirurgia vaginal por uma incisão circular ao redor do colo do útero, colpotomia anterior e posterior e transsecção dos ligamentos sacro-uterinos.
A porta vNOTES será colocada para obter acesso à cavidade abdominal e um pneumoperitônio será criado.
Após o posicionamento em 20o graus Trendelenburg instrumentos laparoscópicos serão introduzidos.
A cavidade peritoneal e os ureteres são inspecionados.
A histerectomia é realizada dissecando de caudal para cranial.
As trompas de falópio serão removidas eletivamente após aconselhamento no ambulatório e os ovários serão removidos apenas por indicação.
A hemostasia é verificada e a porta vNOTES e o útero são removidos por via transvaginal e o pneumoperitônio é esvaziado.
O manguito vaginal será fechado usando uma sutura contínua de Vicryl-1.
O cateter vesical será removido diretamente no pós-operatório.
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Histerectomia NOTES assistida por via vaginal
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Comparador Ativo: Histerectomia vaginal
Uma incisão circunferencial é feita ao redor do colo do útero.
O acesso à cavidade peritoneal será realizado através de colpotomia anterior e posterior.
Os ligamentos sacro-uterinos, ligamenta cardinalia artérias uterinas serão pinçados e dissecados.
Finalmente, o ligamento ovariano, o ligamento redondo e as trompas de falópio serão dissecados e amarrados.
O útero será removido e a vagina será fechada.
O cateter vesical será removido diretamente no pós-operatório.
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Histerectomia vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alta no mesmo dia
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Alta no mesmo dia
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 6ª semana após a cirurgia
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Gravidade pontuada pelas classificações de Clavien Dindo
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6ª semana após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento-1
Prazo: Durante a cirurgia
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Conversão
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Durante a cirurgia
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Número pretendido de salfingectomias em cada grupo
Prazo: Durante a cirurgia
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Número pretendido de salfingectomias
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Durante a cirurgia
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Número de salfingectomias realizadas em cada grupo
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de salfingectomias realizadas
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Durante a cirurgia
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Índice de recuperação-10 (RI-10) pré e pós-operatório
Prazo: Semana 12 após a cirurgia
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Índice de recuperação-10 (RI-10)
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Semana 12 após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 12 após a cirurgia
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Questionário EQ-5D-5L
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Semana 12 após a cirurgia
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Custos
Prazo: Semana 12 após a cirurgia
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Custos de intervenção, custos hospitalares, custos de cuidados de saúde fora do hospital (utilizando o questionário iMCQ)
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Semana 12 após a cirurgia
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Efetividade de custo
Prazo: Semana 12 após a cirurgia
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Custo-efetividade entre histerectomia vaginal NOTES versus histerectomia vaginal comparando os custos conforme mencionado no resultado 8
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Semana 12 após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento-2
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo na sala de operações em minutos
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Durante a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento - 3
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de cirurgia em minutos
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Durante a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento -4
Prazo: Durante a cirurgia
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perda de sangue em ml
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Durante a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento -5
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia medida na escala de avaliação numérica
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento -6
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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Recuperação da dor nos primeiros 7 dias após a cirurgia medida em escala de avaliação numérica
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7º dia após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento - 7
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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Uso de analgésicos
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7º dia após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento - 8
Prazo: 6ª semana após a cirurgia
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retomada da atividade diária
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6ª semana após a cirurgia
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Resultados relacionados ao tratamento - 9
Prazo: 6ª semana após a cirurgia
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readmissão hospitalar
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6ª semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL76240.096.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Histerectomia vaginal NOTES
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